SOLUMU (nivusten ultraäänisyöpä) (NODE)
Satunnaistettu toteutettavuustutkimus nivusiden ultraäänivalvonnasta kirurgisten toimenpiteiden vähentämiseksi Queenslandin naisilla, joilla on emättimen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuorasyövän hoito aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta. Vaikka kyseessä on harvinainen syöpä, Australiassa elää ainakin 2500 emättimen syöpää. Suurin osa selviytyneistä elää haitallisten, elinikäisten vaikutusten kanssa, jotka johtuvat heidän syövän hoidosta, koska tällä hetkellä ei ole vaihtoehtoja näiden vaikutusten lieventämiseksi. Tästä aiheutuva henkilökohtainen ja yhteiskunnallinen taakka on merkittävä. Tällaisen syöpään liittyvän taakan hallitseminen on kansallinen prioriteetti.
Nivusalueen kliininen tunnustelu ja tietokonetomografia (CT) eivät tunnista luotettavasti nivussolmukkeiden osallistumista. Siksi nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat, että kaikilla naisilla, joilla on diagnosoitu ilmeinen vaihe I tai II, on kirurginen nivusin LND. Tämä voidaan suorittaa täydellisenä IFL:nä (full LND) kaikkien nivussolmujen poistamiseksi tai SNB:nä valittujen (yksi tai kaksi) solmujen poistamiseksi. SNB on vähemmän invasiivinen, mutta soveltuu vain halkaisijaltaan alle 4 cm:n sisäsynnyttimien syöpiin ja unifokaalisiin kasvaimiin (noin 50 % kaikista vaiheen I ja II vulvaarisista syövistä). SNB liittyy myös väärään negatiiviseen määrään (10 %), mikä lisää havaitsemattomien solmujen riskiä.
25 %:ssa tapauksista (~ 80 australialaista naista vuodessa) nivusen LND paljastaa positiivisia solmukkeita (eli etäpesäkkeitä), mikä laukaisee lähetteen sädehoitoon. Jos positiiviset nivussolmukkeet jäävät huomaamatta ja ajan myötä ne suurentuvat, kliinisesti käsin kosketeltavat ja kiinnittyvät pintaan, yli 90 % naisista kuolee 12 kuukauden kuluessa myöhemmästä hoidosta huolimatta. Päinvastoin, jos nivussolmukkeen osallistuminen havaitaan varhaisessa vaiheessa (esim. ultraäänellä), kun se on vielä pieni, eloonjäämistulokset ovat erinomaiset. Ultraäänitekniikka on potentiaalisesti yhtä tarkka kuin LND, koska viimeaikaiset edistysaskeleet resoluutiossa ja teknologioissa, kuten 2D/3D-tilavuusarvioinnit ja kudosvirtaus. Lisäksi ultraääni on parempi kuin lääketieteellinen resonanssikuvaus (MRI) ja tavanomaiset CT- ja positroniemissiotomografia (PET) -skannaukset nivussolmukkeiden osallistumisen havaitsemisessa, koska sen resoluutio on suurempi, se välttää haitallista säteilyä ja tekniikka on helposti saatavilla korkean tason ulkopuolella. volyymi suurkaupunkialueet.
Tutkijat ehdottavat kirurgisen sairastuvuuden vähentämistä korvaamalla nivussyöpäpotilaiden etuosan nivusen LND korkearesoluutioisella ultraäänellä nivusmetastaasien havaitsemiseksi. Nivus LND on tarpeen vain niille harvoille naisille, joilla on ultraäänellä havaittu etäpesäkkeitä, kun he ovat vielä pieniä. Tämä toteutettavuustutkimus (NODE - groiN ultrasOunD cancer) määrittää satunnaistettujen sarjan nivusiultraäänitutkimusten arvon vaiheen I ja II vulvaarisen syöpäpotilailla ja onko tutkijoiden mahdollista ja turvallista vähentää vulvaarisen syövän leikkauksen laajuutta. parempien tulosten saavuttamiseksi sairastuneille potilaille.
Australialaisnaiset, joilla on tämä harvinainen syöpä, kantavat liian suuren (ja mahdollisesti vältettävissä olevan) hoitoon liittyvän taakan. Tämä toteutettavuustutkimus on ensimmäinen askel tämän ongelman ratkaisemiseksi uudella mutta pragmaattisella tavalla. NODE:n kokonaistulos on uusi, vähemmän invasiivinen vaihtoehto emättimen syöpään LND:lle, johon liittyy merkittävästi vähemmän sairastuvuutta eloonjäämistä vaarantamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: 07 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brianna Armstrong
- Puhelinnumero: 07 3346 5063
- Sähköposti: bri.armstrong@uq.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Rekrytointi
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: 07 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Päätutkija:
- Andrea Garrett, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Armstrong
- Puhelinnumero: 07 3346 5063
- Sähköposti: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4000
- Rekrytointi
- St Andrew's War Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: 07 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Päätutkija:
- Andreas Obermair, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Armstrong
- Puhelinnumero: 07 3346 5063
- Sähköposti: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4066
- Ei vielä rekrytointia
- The Wesley Hospital
-
Päätutkija:
- Andrea Garrett, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: 07 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Armstrong
- Puhelinnumero: 07 3346 5063
- Sähköposti: bri.armstrong@uq.edu.au
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4556
- Rekrytointi
- Buderim Private Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Baniahmadi
- Puhelinnumero: 07 3346 5073
- Sähköposti: s.baniahmadi@uq.edu.au
-
Päätutkija:
- Andreas Obermair, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Armstrong
- Puhelinnumero: 07 3346 5063
- Sähköposti: bri.armstrong@uq.edu.au
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Adelaide Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal Eldridge
- Puhelinnumero: (08) 7074 4404
- Sähköposti: crystal.eldridge@sa.gov.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Heyman
- Puhelinnumero: (08) 7074 4404
- Sähköposti: kathy.heyman@sa.gov.au
-
Päätutkija:
- Martin Oehler, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset, joilla on histologisesti vahvistettu SCC, adenokarsinooma tai ulkosynnyttimen melanooma
- Kliininen vaihe I tai II lääketieteellisessä kuvantamisessa (lantion, vatsan ja rintakehän TT-skannaus), ilman näyttöä alueellisesta tai etäpesäkkeestä
- Osallistujan tulee olla sopiva IFL/SNB:n suorittamiseen paikallisten kliinisen käytännön johtamisohjeiden mukaisesti
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 30 päivää leikkauksesta premenopausaalisilla naisilla ja naisilla < 2 vuotta vaihdevuosien alkamisen jälkeen
- Potilas asuu 40 kilometrin säteellä lääketieteellisestä diagnostisesta kuvantamiskeskuksesta (erikoisolosuhteissa vaaditaan tutkijan hyväksyntä)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on ei-invasiiviset ulkosynnyttimet (esim. ei-invasiivinen ei-rintarauhasen Pagetin tauti)
- Ulkosynnyttimen okasolusyöpä (SCC), jonka invaasion syvyys on ≤1 mm
- Kliiniset tai lääketieteelliset kuvantamisnäytöt alueellisesta ja/tai etäpesäkkeestä
- Vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Muut aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet alle 5 vuotta ennen sisällyttämistä lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja keratinosyyttiihosyöpää tai duktaalikarsinoomaa in situ
- Arvioitu elinajanodote ≤6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali/negatiivinen perusviivan nivusultraääni
Interventiohoito: Sarjallinen korkearesoluutioinen kahdenvälinen nivusiden ultraäänivalvonta kliinisten tutkimusten yhteydessä 2 kuukauden välein (n=13).
|
Interventiohoidon (sarja-ultraäänitutkimukset) -ryhmään osallistuville tehdään primaarisen kasvaimen kirurginen leikkaus joko radikaalin laajan paikallisen leikkauksen tai radikaalin vulvektomian kautta.
Ulkosynnyttimien leikkauksen jälkeisiä seurantakäyntejä järjestetään kahdesti kuukaudessa 12 kuukauden ajan, ja niihin sisältyy kliininen tutkimus ja nivus ultraääni.
Vanhemmat kuvantamisasiantuntijat tarkistavat kahdenväliset ultraäänitutkimukset positiivisten imusolmukkeiden tai epäilyttävien löydösten varalta ja lähettävät viipymättä raportin ensihoidon lääkärille ja tutkimuksen johtajalle, jos ne havaitaan kolmen arkipäivän kuluessa.
Myöhemmin osallistujat ottavat yhteyttä perusterveydenhuollon lääkäriin saadakseen lisätietoja.
Kliinisestä harkinnasta riippuen heidät voidaan ohjata LND:hen tai jatkaa kahden kuukauden välein suoritettavilla ultraäänillä mieltymysten ja kliinikon ohjeiden perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, joilla on normaali/negatiivinen nivusultraäänitutkimus perustasolla - Vakiohoito
Vakiohoito: vastaanottaa etukäteen täyden nivusen LND:n tai sentinelisolmun biopsian (SNB) lääkärin valinnan mukaan (paikallisten kliinisten hoitosuositusten mukaisesti) (n=7).
|
|
|
Ei väliintuloa: Osallistujat, joilla on epäilyttävä/epämääräinen perustason nivusultraäänitutkimus
Osallistujat, joilla on epäilyttävä/rajatapaus nivelen pohjatason ultraäänitutkimus (kolmas ryhmä), saavat aluksi täyden nivelen LND:n tai SNB:n, mikä on yhdenmukainen nykyisen standardihoidon kanssa, paikallisten kliinisten käytäntöjen hoitosuosituksien mukaisesti (n=10).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistamisen toteutettavuus: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat halukkaita satunnaistetuiksi joko kirurgiseen nivussolmun dissektioon tai sarjalliseen korkearesoluutioiseen kahdenväliseen nivusultraäänivalvontaan kliinisen tutkimuksen yhteydessä kahden kuukauden välein.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistamisen toteutettavuus (1) LND (IFL vs SNB) tai (2) korkearesoluutioiseen bilateraaliseen nivusultraäänivalvontaan 2 kuukauden välein määritetään käytännön otoskoon n=20 avulla.
Toteutettavuus ilmoitetaan, jos 30 % kelvollisista potilaista (n = 6 tai enemmän) voidaan satunnaistaa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainmutaatioiden hyödyllisyys positiivisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
Translaatiotutkimus - Vertaa kasvainmutaatioiden molekyyliprofiilia positiivisten ja negatiivisten imusolmukkeiden välillä.
|
Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
|
Kiertävän kasvain-DNA:n käyttö positiivisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
Translaatiotutkimus - Vertaa kiertävän kasvain-DNA:n molekyyliprofiilia positiivisten ja negatiivisten imusolmukkeiden välillä.
|
Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
|
Plasman käyttö positiivisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämiseen.
Aikaikkuna: Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
Translaatiotutkimus - Vertaa plasman molekyyliprofiilia positiivisten ja negatiivisten imusolmukkeiden välillä.
|
Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
|
Seerumin käyttö positiivisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden määrittämiseen.
Aikaikkuna: Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
Translaatiotutkimus - Vertaa seerumin molekyyliprofiilia positiivisten ja negatiivisten imusolmukkeiden välillä.
|
Opintojen kesto jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplastiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Vulvarin sairaudet
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Epäsuoran kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NODE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .