女性とマタニティ: 栄養教育プロジェクトの開発 (MATER)
2024年2月8日 更新者：Hellas Cena、University of Pavia
妊娠から生後2年までの「生後1000日」は、母親と赤ちゃんの健康を増進するために非常に重要です。 この時期、女性の食事とライフスタイルは、子供の将来の健康を決定する上で重要な役割を果たします。 周産期は、妊娠中の女性と赤ちゃんの健康を改善するために栄養の変更を行うよう奨励する介入を開始できる医療提供者と定期的に連絡を取るのに理想的な時期です。
したがって、「最初の 1000 日」における適切なライフスタイルに関する教育プログラムは、小児期および成人期以降の肥満および非感染性疾患 (NCD) の発症リスクを軽減する上で重要な一次予防戦略となる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hellas Cena, Prof
- 電話番号：+390382987542
- メール：hellas.cena@unipv.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachele De Giuseppe, PhD
- 電話番号：+390382987544
- メール：rachele.degiuseppe@unipv.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 最初の学期。
- 両親のイタリア語を話し、理解する能力。
- インフォームド・コンセントに署名し、アンケートに記入する親の能力
除外基準:
- 年齢<18歳;
- 慢性障害および/または摂食障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：正面レッスン
50人の女性は、それぞれ約30分の6つのインタラクティブなオンライン講義を通じて、妊娠中および授乳中の正しいライフスタイルについて研究スタッフからライフスタイル教育介入（LEI）を受けます。
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ライフスタイル教育介入 (LEI) は、妊娠中および授乳中の健康的なライフスタイルを促進することで構成されます。
特に、内容は以下に関するものです: i)。
妊娠中/授乳中の多量栄養素および微量栄養素の必要量。 ii)。
食品の持続可能性の側面も考慮した食品ピラミッドとヘルシープレートの概念の定義。 iii）。
妊娠中の食品安全原則の定義。 iv)。
母親と乳児の睡眠の質の重要性。 v)。
妊娠中および授乳中の母親の身体活動の重要性。 ⅵ）。
母子関係に関する心理的側面。
他の名前：
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実験的：グループ B: ウェブモバイルアプリ
50人の女性は、以前に開発されたデジタルツール（ウェブモバイルアプリ）を通じて、妊娠中および授乳中の正しいライフスタイルに関して研究スタッフからライフスタイル教育介入（LEI）を受けます。
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ライフスタイル教育介入 (LEI) は、妊娠中および授乳中の健康的なライフスタイルを促進することで構成されます。
特に、内容は以下に関するものです: i)。
妊娠中/授乳中の多量栄養素および微量栄養素の必要量。 ii)。
食品の持続可能性の側面も考慮した食品ピラミッドとヘルシープレートの概念の定義。 iii）。
妊娠中の食品安全原則の定義。 iv)。
母親と乳児の睡眠の質の重要性。 v)。
妊娠中および授乳中の母親の身体活動の重要性。 ⅵ）。
母子関係に関する心理的側面。
他の名前：
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介入なし：対照群
介入グループと同じ年齢の女性 50 人が、ライフスタイルとマイクロバイオームの相互作用) 小児早期肥満リバウンド (LIMIT) プロジェクト コホート内から選ばれます。
LIMITプロトコルはclinicaltrials.govに登録されています
(NCT04960670)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中の体重増加の管理
時間枠：GWG は T2 (納品後 1 か月) で評価されます。
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在胎体重増加（GWG）管理における LEI プログラムの有効性の評価。 GWG (Kg) は、出産直前の最初と最後の出生前訪問時の体重の差として遡及的に計算されます。 これに基づいて、IOM (米国) および米国研究評議会 (米国) の IOM 妊娠体重ガイドライン再検討委員会によると、女性は次のように 3 つのカテゴリーに分類されます。 i.) 適切な GWG を持つ女性 (AGWG; 妊娠前の BMI が正常で、妊娠中に 11.5 kg から 16 kg に増加する女性)。 ii.) GWG が過剰な女性 (EGWG;過体重または肥満を示す妊娠前の BMI を持ち、妊娠中にそれぞれ 11.5 kg または 9 kg 以上増加する女性)。 iii.) 低 GWG の女性 (LGWG; 妊娠前の体重が低く、増加が 12.5 Kg 未満の女性)。 |
GWG は T2 (納品後 1 か月) で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠中および授乳中の栄養面の評価
時間枠：栄養面は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）と LEI 介入後（T1、出産 3 週間前、T2、出産後 4 週間、T3、出産後 24 週間）に評価されます。
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栄養面における LEI プログラムの有効性の評価。
特に、母親の地中海食への遵守および母親の栄養知識は、ベースライン時（T0、妊娠第 1 期）および LEI 介入後（T1、出産 3 週間前、T2、4 週間）に、事前に検証されたアンケートによって評価されます。出産後 2 週間、T3、出産後 24 週間）。
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栄養面は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）と LEI 介入後（T1、出産 3 週間前、T2、出産後 4 週間、T3、出産後 24 週間）に評価されます。
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妊娠中および授乳中の身体活動の評価
時間枠：身体活動は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）および LEI 介入後（T1、出産の 3 週間前、T2、出産後 4 週間、T3、出産後 24 週間）に評価されます。
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身体活動に対する LEI プログラムの有効性の評価。
特に、身体活動パターンを調査するために、イタリアの若者集団について以前に開発され検証されたアンケートの一部が、学校環境での身体活動を削除することによって成人参加者に適用され、実施されました。
この適応バージョンも 24 人の被験者のサンプルで事前テストされ、それに応じて改訂されました。
すべての回答は、自由時間やスクリーンタイム中に費やした活動を含む、毎週の身体活動に費やした時間を定量化するように構成されています。
アンケートは、0 ～ 3 のスコアに対応する 4 つの選択肢 (「常に」、「頻繁に」、「時々」、「まったく」) からなるリッカート尺度形式に従った 5 つの多肢選択式の質問で構成され、スコアが最も高かった。健康的な習慣を提案しました。
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身体活動は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）および LEI 介入後（T1、出産の 3 週間前、T2、出産後 4 週間、T3、出産後 24 週間）に評価されます。
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妊娠中および授乳中の喫煙習慣
時間枠：喫煙習慣は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）と LEI 介入後（T1、出産 3 週間前、T2、出産後 4 週間、T3、出産後 24 週間）に評価されます。
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喫煙習慣に対する LEI プログラムの有効性の評価。
特に、喫煙習慣は面接を通じて監視され、年間に吸われるタバコの箱の数が記録されます。
参加者は、これまで喫煙したことがない人、妊娠前または妊娠中に禁煙した人、または妊娠中および/または授乳中に喫煙を開始または継続した人として分類されます。
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喫煙習慣は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）と LEI 介入後（T1、出産 3 週間前、T2、出産後 4 週間、T3、出産後 24 週間）に評価されます。
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乳児の授乳に対する母親の態度。
時間枠：乳児の授乳に対する母親の態度は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）と LEI 介入後（T2、出産後 4 週間）に評価されます。
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アイオワ乳児授乳態度尺度 (IIFAS) は、乳児の授乳方法に対する母親の態度を評価し、母乳育児の意図と独占性を予測するために使用されました。
簡単に言うと、IIFAS は、参加者の特徴と習慣 (年齢、居住地、学歴、自己評価した社会経済的地位、人間関係の状況、妊娠前の仕事、産休後の仕事復帰、出産方法、経産婦、出産方法) に関する標準化された面接質問票です。以前の赤ちゃんに授乳する方法、この新生児に計画的に授乳する方法）
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乳児の授乳に対する母親の態度は、ベースライン（T0、妊娠第 1 期）と LEI 介入後（T2、出産後 4 週間）に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。