Nők és anyaság: táplálkozási oktatási projekt kidolgozása (MATER)
2024. február 8. frissítette: Hellas Cena, University of Pavia
Az „élet első 1000 napja”, a fogantatástól a két életévig, döntő fontosságú az anya és a baba egészségének előmozdítása szempontjából. Ebben az időszakban a nő étrendje és életmódja jelentős szerepet játszik a gyermek jövőbeli egészségi állapotának meghatározásában. A perinatális időszak ideális időszak az egészségügyi szolgáltatókkal való rendszeres kapcsolattartásra, akik beavatkozást kezdeményezhetnek, hogy a terhes nőket táplálkozási változtatásokra ösztönözzék saját és csecsemőik egészségének javítása érdekében.
Ezért az „első 1000 nap” során a megfelelő életmódról szóló oktatási program kulcsfontosságú elsődleges prevenciós stratégia lehet az elhízás és a nem fertőző betegségek (NCD) kialakulásának kockázatának csökkentésében gyermek- és későbbi felnőttkorban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hellas Cena, Prof
- Telefonszám: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachele De Giuseppe, PhD
- Telefonszám: +390382987544
- E-mail: rachele.degiuseppe@unipv.it
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év;
- első trimeszter;
- a szülők képessége az olasz nyelv beszédére és megértésére;
- a szülők képessége a tájékozott hozzájárulás aláírására és a kérdőívek kitöltésére
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év;
- krónikus és/vagy étkezési zavarok diagnosztizálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: frontális órák
50 nő kap egy Lifestyle Educational Intervention-t (LEI) a kutatóktól a terhesség és szoptatás ideje alatti helyes életmóddal kapcsolatban 6 interaktív, egyenként körülbelül 30 perces online előadáson keresztül.
|
A Lifestyle Educational Intervention (LEI) az egészséges életmód népszerűsítését foglalja magában a terhesség és a szoptatás alatt.
A tartalom különösen a következőkre vonatkozik: i.
makro- és mikrotápanyag-szükséglet terhesség/szoptatás alatt; ii).
a táplálékpiramis és az egészséges tányér fogalmának meghatározása az élelmiszer-fenntarthatóság szempontjait is figyelembe véve; iii).
a terhesség alatti élelmiszerbiztonság elveinek meghatározása; iv).
az anya és a csecsemő alvásminőségének fontossága; v.)
az anya fizikai aktivitásának fontossága terhesség és szoptatás alatt; vi).
az anya-gyermek diáddal kapcsolatos pszichológiai vonatkozások.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport: webes mobilalkalmazás
50 nő kap Lifestyle Educational Intervenciót (LEI) a kutatóktól a terhesség és szoptatás alatti helyes életmóddal kapcsolatban egy korábban kifejlesztett digitális eszköz (web-mobil app) segítségével.
|
A Lifestyle Educational Intervention (LEI) az egészséges életmód népszerűsítését foglalja magában a terhesség és a szoptatás alatt.
A tartalom különösen a következőkre vonatkozik: i.
makro- és mikrotápanyag-szükséglet terhesség/szoptatás alatt; ii).
a táplálékpiramis és az egészséges tányér fogalmának meghatározása az élelmiszer-fenntarthatóság szempontjait is figyelembe véve; iii).
a terhesség alatti élelmiszerbiztonság elveinek meghatározása; iv).
az anya és a csecsemő alvásminőségének fontossága; v.)
az anya fizikai aktivitásának fontossága terhesség és szoptatás alatt; vi).
az anya-gyermek diáddal kapcsolatos pszichológiai vonatkozások.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
50, az intervenciós csoporttal egyidős nőt választanak ki az Életmód és Mikrobióma Interakció) Korai zsírosodás rebound gyermekeknél (LIMIT) projekt kohorszában.
A LIMIT protokoll a klinikai vizsgálatok.gov oldalon található
(NCT04960670)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi súlygyarapodás kezelése
Időkeret: A GWG-t a T2-ben értékelik (1 hónappal a szülés után)
|
A LEI program hatékonyságának értékelése a terhességi súlygyarapodás (GWG) kezelésében. A GWG (kg) visszamenőlegesen az első és az utolsó prenatális vizit, közvetlenül a szülés előtti testsúly különbségeként kerül kiszámításra. Ennek alapján a nőket 3 kategóriába sorolják az IOM (USA) és a Nemzeti Kutatási Tanács (USA) bizottsága, amely felülvizsgálja az IOM terhességi súlyra vonatkozó iránymutatásait, az alábbiak szerint: i.) Megfelelő GWG-vel rendelkező nők (AGWG; normál terhesség előtti BMI-vel rendelkező nők, terhesség alatt 11,5 kg-ról 16 kg-ra hízik); ii.) Túlsúlyos GWG-vel rendelkező nők (EGWG; túlsúlyra vagy elhízásra utaló terhesség előtti BMI-vel rendelkező nők, akik terhesség alatt 11,5 kg-nál, illetve 9 kg-nál többet híznak); és iii.) Alacsony GWG-vel rendelkező nők (LGWG; alacsony terhesség előtti súlyú nők, akik kevesebb mint 12,5 kg-ot híznak). |
A GWG-t a T2-ben értékelik (1 hónappal a szülés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási szempontok értékelése terhesség és szoptatás alatt
Időkeret: A táplálkozási szempontokat a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI beavatkozás után (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4 héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után) értékelik.
|
A LEI program hatékonyságának értékelése táplálkozási szempontból.
Különösen az anyák mediterrán étrendhez való ragaszkodását, valamint az anyák táplálkozási ismereteit értékelik a korábban validált kérdőívek alapján a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI-beavatkozás után (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4). héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után).
|
A táplálkozási szempontokat a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI beavatkozás után (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4 héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után) értékelik.
|
|
Fizikai aktivitás értékelése terhesség és szoptatás alatt
Időkeret: A fizikai aktivitás értékelése a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI beavatkozás után történik (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4 héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után).
|
A LEI program fizikai aktivitásra gyakorolt hatékonyságának értékelése.
Különösen a fizikai aktivitási minták vizsgálata érdekében egy korábban kidolgozott és validált kérdőív egy olasz fiatalokra vonatkozó részét adaptáltuk és adtuk be felnőtt résztvevőinknek az iskolai környezetben végzett fizikai tevékenységek törlésével.
Ezt az adaptált változatot egy 24 alanyból álló mintán is előzetesen tesztelték, és ennek megfelelően módosították.
Az összes választ úgy strukturáltuk, hogy számszerűsítsék a heti fizikai aktivitással eltöltött időt, beleértve a szabadidőben és a képernyő előtt eltöltött tevékenységeket is.
A kérdőív 5 feleletválasztós kérdésből állt, amelyek egy Likert-skála formátumot követtek, amely 4 választási lehetőséget tartalmazott ("Mindig", "Gyakran", "Néha" és "Soha"), amelyek 0 és 3 közötti pontszámnak felelnek meg, ahol a legmagasabb pontszámot kapták. a legegészségesebb szokást javasolta.
|
A fizikai aktivitás értékelése a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI beavatkozás után történik (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4 héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után).
|
|
Dohányzási szokások terhesség és szoptatás alatt
Időkeret: A dohányzási szokásokat a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI-beavatkozást követően értékeljük (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4 héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után).
|
A LEI program dohányzási szokások hatékonyságának értékelése.
Különösen a dohányzási szokásokat fogják nyomon követni interjúkkal, és dokumentálni fogják az elszívott cigarettás dobozok évi számát.
A résztvevők azok közé tartoznak, akik soha nem dohányoztak, leszoktak a dohányzásról a terhesség előtt vagy alatt, illetve a terhesség és/vagy szoptatás alatt kezdtek el vagy folytattak dohányzást.
|
A dohányzási szokásokat a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI-beavatkozást követően értékeljük (T1, három héttel a szülés előtt; T2, 4 héttel a szülés után; T3, 24 héttel a szülés után).
|
|
Anyai hozzáállás a csecsemő táplálásához.
Időkeret: Az anya csecsemőtáplálással kapcsolatos attitűdjét a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI beavatkozás után (T2, 4 héttel a szülés után) értékeljük.
|
Az Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) segítségével értékelték az anyai attitűdöt a csecsemők táplálási módszereihez, és előre jelezték a szoptatási szándékot és kizárólagosságot.
Röviden, az IIFAS egy standardizált interjúkérdőív a résztvevők jellemzőiről és szokásairól (életkor, lakóhely, iskolai végzettség, önértékelésű társadalmi-gazdasági státusz, kapcsolati állapot, terhesség előtti munkavégzés, szülési szabadság után vissza a munkába, szülés módja, paritás, mód az előző babák etetése, az újszülött táplálásának tervezett módja)
|
Az anya csecsemőtáplálással kapcsolatos attitűdjét a kiinduláskor (T0, első trimeszter) és a LEI beavatkozás után (T2, 4 héttel a szülés után) értékeljük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05102023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .