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Mujer y Maternidad: Desarrollo de un Proyecto de Educación Nutricional (MATER)

8 de febrero de 2024 actualizado por: Hellas Cena, University of Pavia

Los "primeros 1000 días de vida", desde la concepción hasta los 2 años de vida, son cruciales para promover la salud tanto de la madre como del bebé. Durante este período, la dieta y el estilo de vida de la mujer juegan un papel importante a la hora de determinar la salud futura del niño. El período perinatal es un momento ideal para el contacto regular con proveedores de atención médica que pueden implementar una intervención para alentar a las mujeres embarazadas a realizar cambios nutricionales para mejorar su salud y la de sus bebés.

Por lo tanto, un programa educativo sobre un estilo de vida apropiado durante los "primeros 1000 días" puede representar una estrategia de prevención primaria crucial para reducir el riesgo de desarrollar obesidad y enfermedades no transmisibles (ENT) durante la infancia y la edad adulta posterior.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hellas Cena, Prof
  • Número de teléfono: +390382987542
  • Correo electrónico: hellas.cena@unipv.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años;
  • Primer trimestre;
  • la capacidad de los padres para hablar y comprender el idioma italiano;
  • Capacidad de los padres para firmar el consentimiento informado y rellenar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años;
  • Diagnóstico de trastornos crónicos y/o alimentarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: lecciones frontales
50 mujeres recibirán una Intervención Educativa sobre el Estilo de Vida (LEI) por parte del personal de investigación sobre un estilo de vida correcto durante el embarazo y la lactancia a través de 6 conferencias interactivas en línea que durarán aproximadamente 30 minutos cada una.
La Intervención Educativa en Estilo de Vida (LEI) consiste en promover un estilo de vida saludable durante el embarazo y la lactancia. En particular, los contenidos se refieren a: i). necesidades de macro y micronutrientes durante el embarazo o la lactancia; ii). definición del concepto de pirámide alimenticia y plato saludable considerando también aspectos de sostenibilidad alimentaria; iii). definición de los principios de seguridad alimentaria durante el embarazo; iv). importancia de la calidad del sueño materno e infantil; v). importancia de la actividad física materna durante el embarazo y la lactancia; vi). Aspectos psicológicos de la pareja madre-hijo.
Otros nombres:
  • LEI
Experimental: Grupo B: aplicación web-móvil
50 mujeres recibirán una Intervención Educativa en Estilo de Vida (LEI) por parte del personal de investigación sobre un estilo de vida correcto durante el embarazo y la lactancia a través de una herramienta digital (aplicación web-móvil), previamente desarrollada.
La Intervención Educativa en Estilo de Vida (LEI) consiste en promover un estilo de vida saludable durante el embarazo y la lactancia. En particular, los contenidos se refieren a: i). necesidades de macro y micronutrientes durante el embarazo o la lactancia; ii). definición del concepto de pirámide alimenticia y plato saludable considerando también aspectos de sostenibilidad alimentaria; iii). definición de los principios de seguridad alimentaria durante el embarazo; iv). importancia de la calidad del sueño materno e infantil; v). importancia de la actividad física materna durante el embarazo y la lactancia; vi). Aspectos psicológicos de la pareja madre-hijo.
Otros nombres:
  • LEI
Sin intervención: Grupo de control
Se seleccionarán 50 mujeres de la misma edad que el grupo de intervención dentro de la cohorte del proyecto LIfestyle and Microbiome Interaction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT). El protocolo LIMIT está registrado en Clinicaltrials.gov (NCT04960670)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo del aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: GWG será evaluado en T2 (1 mes después de la entrega)

Evaluación de la efectividad del programa LEI en el manejo del aumento de peso gestacional (GWG). El GWG (Kg) se calculará retrospectivamente como la diferencia entre el peso en la primera y la última visita prenatal, justo antes del parto. En base a eso, las mujeres se clasificarán en 3 categorías, según el Comité del IOM (EE. UU.) y del Consejo Nacional de Investigación (EE. UU.) para reexaminar las pautas de peso del embarazo del IOM, de la siguiente manera:

i.) Mujeres con GWG adecuada (AGWG; mujeres con IMC normal antes del embarazo, que aumentaron de 11,5 kg a 16 kg durante el embarazo); ii.) Mujeres con GWG excesiva (EGWG; mujeres con IMC previo al embarazo que indica sobrepeso u obesidad, que ganaron más de 11,5 kg o 9 kg durante el embarazo, respectivamente); y iii.) Mujeres con GWG baja (LGWG; mujeres con bajo peso antes del embarazo, que ganaron menos de 12,5 kg).

GWG será evaluado en T2 (1 mes después de la entrega)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de aspectos nutricionales durante el embarazo y la lactancia.
Periodo de tiempo: Los aspectos nutricionales se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Evaluación de la efectividad del programa LEI en aspectos nutricionales. En particular, la adherencia materna a la Dieta Mediterránea, así como el conocimiento nutricional materno, se evaluarán mediante cuestionarios previamente validados al inicio del estudio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Los aspectos nutricionales se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Evaluación de la actividad física durante el embarazo y la lactancia.
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Evaluación de la efectividad del programa LEI en actividad física. En particular, para investigar los patrones de actividad física, se adaptó y administró a nuestros participantes adultos una sección de un cuestionario previamente desarrollado y validado en una población juvenil italiana eliminando las actividades físicas en el entorno escolar. Esta versión adaptada también fue probada previamente en una muestra de 24 sujetos y revisada en consecuencia. Todas las respuestas se estructuraron para cuantificar el tiempo dedicado semanalmente a la actividad física, incluidas las actividades realizadas durante el tiempo libre y el tiempo frente a la pantalla. El cuestionario estuvo compuesto por 5 preguntas de opción múltiple que seguían un formato de escala Likert que comprendía 4 opciones ("Siempre", "A menudo", "A veces" y "Nunca") correspondientes a una puntuación entre 0 y 3, donde la puntuación más alta sugirió el hábito más saludable.
La actividad física se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Hábitos de fumar durante el embarazo y la lactancia.
Periodo de tiempo: Los hábitos de fumar se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Evaluación de la efectividad del programa LEI sobre el hábito de fumar. En particular, se controlarán los hábitos de fumar mediante entrevistas y se documentará el número de paquetes de cigarrillos fumados por año. Los participantes se clasificarán como aquellos que nunca habían fumado, habían dejado de fumar antes o durante el embarazo, o habían comenzado o seguido fumando durante el embarazo y/o la lactancia.
Los hábitos de fumar se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
Actitud materna hacia la alimentación infantil.
Periodo de tiempo: La actitud materna hacia la alimentación infantil se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T2, 4 semanas después del parto).
Se utilizó la Escala de Actitud de Alimentación Infantil de Iowa (IIFAS) para evaluar la actitud materna hacia los métodos de alimentación infantil y para predecir la intención y exclusividad de la lactancia materna. En resumen, el IIFAS es un cuestionario de entrevista estandarizado sobre las características y hábitos de los participantes (edad, residencia, educación, nivel socioeconómico autoevaluado, estado civil, trabajo antes del embarazo, regreso al trabajo después de la baja por maternidad, modo de parto, paridad, forma de alimentar a bebés anteriores, forma planificada de alimentar a este recién nacido)
La actitud materna hacia la alimentación infantil se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T2, 4 semanas después del parto).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 05102023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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