- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264349
Mujer y Maternidad: Desarrollo de un Proyecto de Educación Nutricional (MATER)
Los "primeros 1000 días de vida", desde la concepción hasta los 2 años de vida, son cruciales para promover la salud tanto de la madre como del bebé. Durante este período, la dieta y el estilo de vida de la mujer juegan un papel importante a la hora de determinar la salud futura del niño. El período perinatal es un momento ideal para el contacto regular con proveedores de atención médica que pueden implementar una intervención para alentar a las mujeres embarazadas a realizar cambios nutricionales para mejorar su salud y la de sus bebés.
Por lo tanto, un programa educativo sobre un estilo de vida apropiado durante los "primeros 1000 días" puede representar una estrategia de prevención primaria crucial para reducir el riesgo de desarrollar obesidad y enfermedades no transmisibles (ENT) durante la infancia y la edad adulta posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hellas Cena, Prof
- Número de teléfono: +390382987542
- Correo electrónico: hellas.cena@unipv.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rachele De Giuseppe, PhD
- Número de teléfono: +390382987544
- Correo electrónico: rachele.degiuseppe@unipv.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años;
- Primer trimestre;
- la capacidad de los padres para hablar y comprender el idioma italiano;
- Capacidad de los padres para firmar el consentimiento informado y rellenar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años;
- Diagnóstico de trastornos crónicos y/o alimentarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A: lecciones frontales
50 mujeres recibirán una Intervención Educativa sobre el Estilo de Vida (LEI) por parte del personal de investigación sobre un estilo de vida correcto durante el embarazo y la lactancia a través de 6 conferencias interactivas en línea que durarán aproximadamente 30 minutos cada una.
|
La Intervención Educativa en Estilo de Vida (LEI) consiste en promover un estilo de vida saludable durante el embarazo y la lactancia.
En particular, los contenidos se refieren a: i).
necesidades de macro y micronutrientes durante el embarazo o la lactancia; ii).
definición del concepto de pirámide alimenticia y plato saludable considerando también aspectos de sostenibilidad alimentaria; iii).
definición de los principios de seguridad alimentaria durante el embarazo; iv).
importancia de la calidad del sueño materno e infantil; v).
importancia de la actividad física materna durante el embarazo y la lactancia; vi).
Aspectos psicológicos de la pareja madre-hijo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo B: aplicación web-móvil
50 mujeres recibirán una Intervención Educativa en Estilo de Vida (LEI) por parte del personal de investigación sobre un estilo de vida correcto durante el embarazo y la lactancia a través de una herramienta digital (aplicación web-móvil), previamente desarrollada.
|
La Intervención Educativa en Estilo de Vida (LEI) consiste en promover un estilo de vida saludable durante el embarazo y la lactancia.
En particular, los contenidos se refieren a: i).
necesidades de macro y micronutrientes durante el embarazo o la lactancia; ii).
definición del concepto de pirámide alimenticia y plato saludable considerando también aspectos de sostenibilidad alimentaria; iii).
definición de los principios de seguridad alimentaria durante el embarazo; iv).
importancia de la calidad del sueño materno e infantil; v).
importancia de la actividad física materna durante el embarazo y la lactancia; vi).
Aspectos psicológicos de la pareja madre-hijo.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Se seleccionarán 50 mujeres de la misma edad que el grupo de intervención dentro de la cohorte del proyecto LIfestyle and Microbiome Interaction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT).
El protocolo LIMIT está registrado en Clinicaltrials.gov
(NCT04960670)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Manejo del aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: GWG será evaluado en T2 (1 mes después de la entrega)
|
Evaluación de la efectividad del programa LEI en el manejo del aumento de peso gestacional (GWG). El GWG (Kg) se calculará retrospectivamente como la diferencia entre el peso en la primera y la última visita prenatal, justo antes del parto. En base a eso, las mujeres se clasificarán en 3 categorías, según el Comité del IOM (EE. UU.) y del Consejo Nacional de Investigación (EE. UU.) para reexaminar las pautas de peso del embarazo del IOM, de la siguiente manera: i.) Mujeres con GWG adecuada (AGWG; mujeres con IMC normal antes del embarazo, que aumentaron de 11,5 kg a 16 kg durante el embarazo); ii.) Mujeres con GWG excesiva (EGWG; mujeres con IMC previo al embarazo que indica sobrepeso u obesidad, que ganaron más de 11,5 kg o 9 kg durante el embarazo, respectivamente); y iii.) Mujeres con GWG baja (LGWG; mujeres con bajo peso antes del embarazo, que ganaron menos de 12,5 kg). |
GWG será evaluado en T2 (1 mes después de la entrega)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de aspectos nutricionales durante el embarazo y la lactancia.
Periodo de tiempo: Los aspectos nutricionales se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
Evaluación de la efectividad del programa LEI en aspectos nutricionales.
En particular, la adherencia materna a la Dieta Mediterránea, así como el conocimiento nutricional materno, se evaluarán mediante cuestionarios previamente validados al inicio del estudio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
Los aspectos nutricionales se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
|
Evaluación de la actividad física durante el embarazo y la lactancia.
Periodo de tiempo: La actividad física se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
Evaluación de la efectividad del programa LEI en actividad física.
En particular, para investigar los patrones de actividad física, se adaptó y administró a nuestros participantes adultos una sección de un cuestionario previamente desarrollado y validado en una población juvenil italiana eliminando las actividades físicas en el entorno escolar.
Esta versión adaptada también fue probada previamente en una muestra de 24 sujetos y revisada en consecuencia.
Todas las respuestas se estructuraron para cuantificar el tiempo dedicado semanalmente a la actividad física, incluidas las actividades realizadas durante el tiempo libre y el tiempo frente a la pantalla.
El cuestionario estuvo compuesto por 5 preguntas de opción múltiple que seguían un formato de escala Likert que comprendía 4 opciones ("Siempre", "A menudo", "A veces" y "Nunca") correspondientes a una puntuación entre 0 y 3, donde la puntuación más alta sugirió el hábito más saludable.
|
La actividad física se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
|
Hábitos de fumar durante el embarazo y la lactancia.
Periodo de tiempo: Los hábitos de fumar se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
Evaluación de la efectividad del programa LEI sobre el hábito de fumar.
En particular, se controlarán los hábitos de fumar mediante entrevistas y se documentará el número de paquetes de cigarrillos fumados por año.
Los participantes se clasificarán como aquellos que nunca habían fumado, habían dejado de fumar antes o durante el embarazo, o habían comenzado o seguido fumando durante el embarazo y/o la lactancia.
|
Los hábitos de fumar se evaluarán al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T1, tres semanas antes del parto; T2, 4 semanas después del parto; T3, 24 semanas después del parto).
|
|
Actitud materna hacia la alimentación infantil.
Periodo de tiempo: La actitud materna hacia la alimentación infantil se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T2, 4 semanas después del parto).
|
Se utilizó la Escala de Actitud de Alimentación Infantil de Iowa (IIFAS) para evaluar la actitud materna hacia los métodos de alimentación infantil y para predecir la intención y exclusividad de la lactancia materna.
En resumen, el IIFAS es un cuestionario de entrevista estandarizado sobre las características y hábitos de los participantes (edad, residencia, educación, nivel socioeconómico autoevaluado, estado civil, trabajo antes del embarazo, regreso al trabajo después de la baja por maternidad, modo de parto, paridad, forma de alimentar a bebés anteriores, forma planificada de alimentar a este recién nacido)
|
La actitud materna hacia la alimentación infantil se evaluará al inicio (T0, primer trimestre) y después de la intervención LEI (T2, 4 semanas después del parto).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05102023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .