- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06264349
Femmes et maternité : Développement d’un projet d’éducation nutritionnelle (MATER)
Les « 1000 premiers jours de la vie », de la conception jusqu’à 2 ans de vie, sont cruciaux pour promouvoir la santé de la mère et du bébé. Pendant cette période, le régime alimentaire et le mode de vie d'une femme jouent un rôle important dans la détermination de la santé future de l'enfant. La période périnatale est une période idéale pour des contacts réguliers avec des prestataires de soins qui peuvent mettre en place une intervention pour encourager les femmes enceintes à apporter des changements nutritionnels afin d'améliorer leur santé et celle de leur bébé.
Par conséquent, un programme éducatif sur un mode de vie approprié pendant les « 1 000 premiers jours » peut représenter une stratégie de prévention primaire cruciale pour réduire le risque de développer l’obésité et les maladies non transmissibles (MNT) pendant l’enfance et plus tard à l’âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hellas Cena, Prof
- Numéro de téléphone: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachele De Giuseppe, PhD
- Numéro de téléphone: +390382987544
- E-mail: rachele.degiuseppe@unipv.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans ;
- premier trimestre;
- la capacité des parents à parler et à comprendre la langue italienne ;
- capacité des parents à signer le consentement éclairé et à remplir les questionnaires
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans ;
- diagnostic de troubles chroniques et/ou alimentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe A : cours frontaux
50 femmes recevront une intervention éducative sur le mode de vie (LEI) de la part du personnel de recherche concernant un mode de vie correct pendant la grossesse et l'allaitement à travers 6 conférences interactives en ligne d'une durée d'environ 30 minutes chacune.
|
L’Intervention Éducative sur le Mode de Vie (LEI) consiste à promouvoir un mode de vie sain pendant la grossesse et l’allaitement.
Le contenu concerne notamment : i).
les besoins en macro et micronutriments pendant la grossesse/l'allaitement ; ii).
définition du concept de pyramide alimentaire et d'assiette saine en tenant également compte des aspects de la durabilité alimentaire ; iii).
définition des principes de sécurité alimentaire pendant la grossesse ; iv).
importance de la qualité du sommeil maternel et infantile ; v).
importance de l'activité physique maternelle pendant la grossesse et l'allaitement ; vi).
aspects psychologiques de la dyade mère-enfant.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe B : application web-mobile
50 femmes recevront une intervention éducative sur le mode de vie (LEI) de la part du personnel de recherche concernant un mode de vie correct pendant la grossesse et l'allaitement grâce à un outil numérique (application web-mobile), préalablement développé.
|
L’Intervention Éducative sur le Mode de Vie (LEI) consiste à promouvoir un mode de vie sain pendant la grossesse et l’allaitement.
Le contenu concerne notamment : i).
les besoins en macro et micronutriments pendant la grossesse/l'allaitement ; ii).
définition du concept de pyramide alimentaire et d'assiette saine en tenant également compte des aspects de la durabilité alimentaire ; iii).
définition des principes de sécurité alimentaire pendant la grossesse ; iv).
importance de la qualité du sommeil maternel et infantile ; v).
importance de l'activité physique maternelle pendant la grossesse et l'allaitement ; vi).
aspects psychologiques de la dyade mère-enfant.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
50 femmes du même âge que le groupe d'intervention seront sélectionnées au sein de la cohorte du projet Lifestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT).
Le protocole LIMIT est enregistré sur Clinicaltrials.gov
(NCT04960670)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gestion de la prise de poids gestationnelle
Délai: GWG sera évalué à T2 (1 mois après la livraison)
|
Évaluation de l'efficacité du programme LEI sur la gestion du gain de poids gestationnel (GWG). Le GWG (Kg) sera calculé rétrospectivement comme la différence entre le poids lors de la première et de la dernière visite prénatale, juste avant l'accouchement. Sur cette base, les femmes seront classées en 3 catégories, selon le Comité de l'OIM (États-Unis) et du Conseil national de recherches (États-Unis) chargé de réexaminer les directives de l'OIM en matière de poids de grossesse, comme suit : i.) Femmes avec un GWG adéquat (AGWG ; femmes ayant un IMC normal avant la grossesse, gagnant de 11,5 kg à 16 kg pendant la grossesse) ; ii.) Femmes avec un GWG excessif (EGWG ; femmes avec un IMC avant la grossesse indiquant un surpoids ou une obésité, prenant respectivement plus de 11,5 kg ou 9 kg pendant la grossesse) ; et iii.) Femmes ayant un faible GWG (LGWG ; femmes ayant un faible poids avant la grossesse, gagnant moins de 12,5 kg). |
GWG sera évalué à T2 (1 mois après la livraison)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des aspects nutritionnels pendant la grossesse et l'allaitement
Délai: Les aspects nutritionnels seront évalués au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après l'accouchement ; T3, 24 semaines après l'accouchement).
|
Évaluation de l'efficacité du programme LEI sur les aspects nutritionnels.
En particulier, l'adhésion maternelle au régime méditerranéen ainsi que les connaissances nutritionnelles maternelles seront évaluées au moyen de questionnaires préalablement validés au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après la livraison ; T3, 24 semaines après la livraison).
|
Les aspects nutritionnels seront évalués au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après l'accouchement ; T3, 24 semaines après l'accouchement).
|
|
Évaluation de l'activité physique pendant la grossesse et l'allaitement
Délai: L'activité physique sera évaluée au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après l'accouchement ; T3, 24 semaines après l'accouchement).
|
Évaluation de l'efficacité du programme LEI sur l'activité physique.
En particulier, pour étudier les modèles d'activité physique, une section d'un questionnaire précédemment développé et validé sur une population de jeunes italiens a été adaptée et administrée à nos participants adultes en supprimant les activités physiques en milieu scolaire.
Cette version adaptée a également été pré-testée sur un échantillon de 24 sujets et révisée en conséquence.
Toutes les réponses ont été structurées pour quantifier le temps hebdomadaire consacré à l’activité physique, y compris les activités réalisées pendant le temps libre et le temps passé devant un écran.
Le questionnaire était composé de 5 questions à choix multiples qui suivaient un format d'échelle de Likert comprenant 4 choix (« Toujours », « Souvent », « Parfois » et « Jamais ») correspondant à un score compris entre 0 et 3, où le score le plus élevé suggéré l'habitude la plus saine.
|
L'activité physique sera évaluée au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après l'accouchement ; T3, 24 semaines après l'accouchement).
|
|
Habitudes tabagiques pendant la grossesse et l'allaitement
Délai: Les habitudes tabagiques seront évaluées au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après l'accouchement ; T3, 24 semaines après l'accouchement).
|
Évaluation de l'efficacité du programme LEI sur les habitudes tabagiques.
En particulier, les habitudes tabagiques seront surveillées au moyen d'entretiens et le nombre de paquets de cigarettes fumés par an sera documenté.
Les participants seront classés comme ceux qui n'ont jamais fumé, arrêté de fumer avant ou pendant la grossesse, ou commencé ou continué à fumer pendant la grossesse et/ou l'allaitement.
|
Les habitudes tabagiques seront évaluées au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T1, trois semaines avant l'accouchement ; T2, 4 semaines après l'accouchement ; T3, 24 semaines après l'accouchement).
|
|
Attitude maternelle envers l'alimentation du nourrisson.
Délai: L'attitude maternelle envers l'alimentation du nourrisson sera évaluée au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T2, 4 semaines après l'accouchement).
|
L'échelle Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) a été utilisée pour évaluer l'attitude maternelle à l'égard des méthodes d'alimentation du nourrisson et pour prédire l'intention et l'exclusivité de l'allaitement.
En bref, l'IIFAS est un questionnaire d'entretien standardisé sur les caractéristiques et les habitudes des participantes (âge, résidence, éducation, statut socio-économique auto-évalué, statut relationnel, travail avant la grossesse, retour au travail après le congé de maternité, mode d'accouchement, parité, mode de vie). de nourrir les bébés précédents, manière prévue de nourrir ce nouveau-né)
|
L'attitude maternelle envers l'alimentation du nourrisson sera évaluée au départ (T0, premier trimestre) et après l'intervention LEI (T2, 4 semaines après l'accouchement).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 05102023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .