Naiset ja äitiys: ravitsemuskasvatushankkeen kehittäminen (MATER)
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hellas Cena, University of Pavia
"Ensimmäiset 1000 elämänpäivää" hedelmöityksestä 2 vuoteen ovat ratkaisevia sekä äidin että vauvan terveyden edistämisessä. Tänä aikana naisen ruokavaliolla ja elämäntavoilla on merkittävä rooli lapsen tulevan terveyden kannalta. Perinataalinen ajanjakso on ihanteellinen aika säännölliseen yhteydenpitoon terveydenhuollon tarjoajien kanssa, jotka voivat ryhtyä toimenpiteisiin kannustaakseen raskaana olevia naisia tekemään ravitsemusmuutoksia parantaakseen terveyttään ja vauvojaan.
Siksi koulutusohjelma, joka käsittelee asianmukaista elämäntapaa "ensimmäisten 1000 päivän" aikana, voi olla tärkeä ensisijainen ehkäisystrategia, jolla vähennetään liikalihavuuden ja ei-tarttuvien sairauksien (NCD) riskiä lapsuudessa ja myöhemmin aikuisiässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hellas Cena, Prof
- Puhelinnumero: +390382987542
- Sähköposti: hellas.cena@unipv.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rachele De Giuseppe, PhD
- Puhelinnumero: +390382987544
- Sähköposti: rachele.degiuseppe@unipv.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta;
- ensimmäinen kolmannes;
- vanhempien kyky puhua ja ymmärtää italiaa;
- vanhempien kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja täyttää kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta;
- kroonisten ja/tai syömishäiriöiden diagnosointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Frontaalitunnit
50 naista saavat tutkimushenkilökunnalta Lifestyle Educational Intervention (LEI) oikean elämäntavan raskauden ja imetyksen aikana kuuden interaktiivisen verkkoluennon kautta, jotka kestävät kukin noin 30 minuuttia.
|
Lifestyle Educational Intervention (LEI) tarkoittaa terveellisten elämäntapojen edistämistä raskauden ja imetyksen aikana.
Sisältö koskee erityisesti: i).
makro- ja mikroravinteiden tarve raskauden/imettämisen aikana; ii).
ruokapyramidin ja terveellisen lautasen käsitteen määrittely ottaen huomioon myös elintarvikekestävyyden näkökohdat; iii).
elintarvikkeiden turvallisuuden periaatteiden määrittely raskauden aikana; iv).
äitien ja vauvan unen laadun tärkeys; v).
äidin fyysisen aktiivisuuden merkitys raskauden ja imetyksen aikana; vi).
äiti-lapsi-dyadin psykologiset näkökohdat.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: web-mobiilisovellus
50 naista saa tutkimushenkilöstöltä Lifestyle Educational Intervention (LEI) -tuen oikeasta elämäntavasta raskauden ja imetyksen aikana aiemmin kehitetyn digitaalisen työkalun (web-mobiilisovelluksen) avulla.
|
Lifestyle Educational Intervention (LEI) tarkoittaa terveellisten elämäntapojen edistämistä raskauden ja imetyksen aikana.
Sisältö koskee erityisesti: i).
makro- ja mikroravinteiden tarve raskauden/imettämisen aikana; ii).
ruokapyramidin ja terveellisen lautasen käsitteen määrittely ottaen huomioon myös elintarvikekestävyyden näkökohdat; iii).
elintarvikkeiden turvallisuuden periaatteiden määrittely raskauden aikana; iv).
äitien ja vauvan unen laadun tärkeys; v).
äidin fyysisen aktiivisuuden merkitys raskauden ja imetyksen aikana; vi).
äiti-lapsi-dyadin psykologiset näkökohdat.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Lifestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) -projektin kohorttiin valitaan 50 interventioryhmän kanssa samanikäistä naista.
LIMIT-protokolla on rekisteröity osoitteessa klinikan.gov
(NCT04960670)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausajan painonnousun hallinta
Aikaikkuna: GWG arvioidaan T2:ssa (1 kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
LEI-ohjelman tehokkuuden arviointi raskauden painonnousun (GWG) hallinnassa. GWG (kg) lasketaan jälkikäteen painon erotuksena ensimmäisellä ja viimeisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, juuri ennen synnytystä. Sen perusteella naiset luokitellaan kolmeen luokkaan IOM:n (Yhdysvallat) ja National Research Councilin (Yhdysvallat) IOM:n raskauspainon suuntaviivojen uudelleentarkastelukomitean mukaan seuraavasti: i.) naiset, joilla on riittävä GWG (AGWG; naiset, joilla on normaali ennen raskautta BMI, lihominen 11,5 kg:sta 16 kg:aan raskauden aikana); ii.) Naiset, joilla on liiallinen GWG (EGWG; naiset, joiden BMI ennen raskautta viittaa ylipainoon tai liikalihavuuteen ja jotka lihoivat yli 11,5 kg tai 9 kg raskauden aikana, vastaavasti); ja iii.) Naiset, joilla on matala GWG (LGWG; naiset, joiden paino ennen raskautta on alhainen, paino alle 12,5 kg). |
GWG arvioidaan T2:ssa (1 kuukausi synnytyksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusnäkökohtien arviointi raskauden ja imetyksen aikana
Aikaikkuna: Ravitsemusnäkökohdat arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen kolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
LEI-ohjelman tehokkuuden arviointi ravitsemusnäkökohtien suhteen.
Erityisesti äidin noudattamista Välimeren ruokavaliosta sekä äidin ravitsemustietoa arvioidaan aiemmin validoitujen kyselylomakkeiden avulla lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4). viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Ravitsemusnäkökohdat arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen kolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi raskauden ja imetyksen aikana
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
LEI-ohjelman tehokkuuden arviointi fyysisessä aktiivisuudessa.
Erityisesti fyysisten aktiivisuusmallien tutkimiseksi osa aiemmin kehitetystä ja validoidusta italialaista nuorisoa koskevasta kyselylomakkeesta mukautettiin ja annettiin aikuisille osallistujillemme poistamalla fyysiset aktiviteetit kouluympäristöstä.
Tämä mukautettu versio esitestattiin myös 24 kohteen otoksella ja tarkistettiin vastaavasti.
Kaikki vastaukset rakennettiin niin, että ne mittasivat viikoittain fyysiseen toimintaan käytettyä aikaa, mukaan lukien vapaa-ajan ja ruudun aikana vietetyt toiminnot.
Kyselylomake koostui viidestä monivalintakysymyksestä, jotka noudattivat Likert-asteikon muotoa, joka sisälsi 4 vaihtoehtoa ("Aina", "Usein", "Joskus" ja "Ei koskaan") vastaten arvoa 0-3, missä korkein pistemäärä ehdotti terveellisintä tapaa.
|
Fyysinen aktiivisuus arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
|
Tupakointitottumukset raskauden ja imetyksen aikana
Aikaikkuna: Tupakointitottumuksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
LEI-ohjelman tehokkuuden arviointi tupakointitottumuksiin.
Erityisesti tupakointitottumuksia seurataan haastatteluilla ja poltettujen tupakka-askien määrä dokumentoidaan vuodessa.
Osallistujat luokitellaan henkilöiksi, jotka eivät ole koskaan tupakoineet, lopettaneet tupakoinnin ennen raskautta tai raskauden aikana tai aloittaneet tai jatkaneet tupakointia raskauden ja/tai imetyksen aikana.
|
Tupakointitottumuksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T1, kolme viikkoa ennen synnytystä; T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen; T3, 24 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
|
Äidin suhtautuminen vauvan ruokkimiseen.
Aikaikkuna: Äidin suhtautuminen imeväisten ruokkimiseen arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) -asteikolla arvioitiin äidin suhtautumista imeväisten ruokintamenetelmiin sekä ennakoitiin imetysaikoisuutta ja -yksinomaisuutta.
Lyhyesti sanottuna IIFAS on standardoitu haastattelukyselylomake osallistujien ominaisuuksista ja tottumuksista (ikä, asuinpaikka, koulutus, itsearvioitu sosioekonominen asema, parisuhteen tila, työ ennen raskautta, paluu töihin äitiysloman jälkeen, synnytystapa, pariteetti, tapa aiempien vauvojen ruokinta, suunniteltu tapa ruokkia tämä vastasyntynyt)
|
Äidin suhtautuminen imeväisten ruokkimiseen arvioidaan lähtötilanteessa (T0, ensimmäinen raskauskolmannes) ja LEI-toimenpiteen jälkeen (T2, 4 viikkoa synnytyksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05102023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .