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Donne e maternità: sviluppo di un progetto di educazione alimentare (MATER)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Hellas Cena, University of Pavia

I “primi 1000 giorni di vita”, dal concepimento ai 2 anni di vita, sono cruciali per favorire la salute sia della mamma che del bambino. Durante questo periodo, la dieta e lo stile di vita di una donna svolgono un ruolo significativo nel determinare la salute futura del bambino. Il periodo perinatale è il momento ideale per un contatto regolare con gli operatori sanitari che possono istituire un intervento per incoraggiare le donne incinte ad apportare modifiche nutrizionali per migliorare la loro salute e quella dei loro bambini.

Pertanto, un programma educativo su uno stile di vita appropriato durante i “primi 1000 giorni” può rappresentare una strategia di prevenzione primaria cruciale nel ridurre il rischio di sviluppare obesità e malattie non trasmissibili (NCD) durante l’infanzia e la successiva età adulta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni;
  • primo trimestre;
  • capacità dei genitori di parlare e comprendere la lingua italiana;
  • capacità dei genitori di firmare il consenso informato e di compilare i questionari

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni;
  • diagnosi di disturbi cronici e/o alimentari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: lezioni frontali
50 donne riceveranno un Intervento Educativo sullo Stile di Vita (LEI) da parte del personale di ricerca riguardante un corretto stile di vita durante la gravidanza e l'allattamento attraverso 6 lezioni online interattive della durata di circa 30 minuti ciascuna.
Altro: Intervento educativo sullo stile di vita
L’Intervento Educativo sullo Stile di Vita (LEI) consiste nel promuovere uno stile di vita sano durante la gravidanza e l’allattamento. In particolare i contenuti riguardano: i). fabbisogni di macro e micronutrienti durante la gravidanza/allattamento; ii). definizione del concetto di piramide alimentare e piatto sano considerando anche aspetti di sostenibilità alimentare; iii). definizione dei principi di sicurezza alimentare in gravidanza; iv). importanza della qualità del sonno materno e infantile; v). importanza dell'attività fisica materna durante la gravidanza e l'allattamento; vi). aspetti psicologici riguardanti la diade madre-bambino.
Altri nomi:
  • LEI
Sperimentale: Gruppo B: app web-mobile
50 donne riceveranno un intervento educativo sullo stile di vita (LEI) da parte del personale di ricerca riguardante uno stile di vita corretto durante la gravidanza e l'allattamento attraverso uno strumento digitale (app web-mobile), precedentemente sviluppato.
Altro: Intervento educativo sullo stile di vita
L’Intervento Educativo sullo Stile di Vita (LEI) consiste nel promuovere uno stile di vita sano durante la gravidanza e l’allattamento. In particolare i contenuti riguardano: i). fabbisogni di macro e micronutrienti durante la gravidanza/allattamento; ii). definizione del concetto di piramide alimentare e piatto sano considerando anche aspetti di sostenibilità alimentare; iii). definizione dei principi di sicurezza alimentare in gravidanza; iv). importanza della qualità del sonno materno e infantile; v). importanza dell'attività fisica materna durante la gravidanza e l'allattamento; vi). aspetti psicologici riguardanti la diade madre-bambino.
Altri nomi:
  • LEI
Nessun intervento: Gruppo di controllo
50 donne della stessa età del gruppo di intervento saranno selezionate all'interno della coorte del progetto LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT). Il protocollo LIMIT è registrato su clinictrials.gov (NCT04960670)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione dell'aumento di peso gestazionale
Lasso di tempo: GWG verrà valutato al T2 (1 mese dopo la consegna)

Valutazione dell’efficacia del programma LEI sulla gestione dell’aumento di peso gestazionale (GWG). Il GWG (Kg) sarà calcolato retrospettivamente come differenza tra il peso alla prima e all'ultima visita prenatale, subito prima del parto. Sulla base di ciò, le donne saranno classificate in 3 categorie, secondo il Comitato per il riesame delle linee guida dell'OIM (Stati Uniti) e del Consiglio nazionale delle ricerche (Stati Uniti) per il riesame del peso in gravidanza dell'OIM, come segue:

i.) Donne con GWG adeguato (AGWG; donne con BMI pre-gravidanza normale, che aumentano da 11,5 Kg a 16 Kg durante la gravidanza); ii.) Donne con GWG eccessivo (EGWG; donne con BMI pre-gravidanza indicante sovrappeso o obesità, che hanno guadagnato più di 11,5 Kg o 9 Kg durante la gravidanza, rispettivamente); e iii.) Donne con GWG basso (LGWG; donne con basso peso pre-gravidanza, che guadagnano meno di 12,5 Kg).
GWG verrà valutato al T2 (1 mese dopo la consegna)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli aspetti nutrizionali durante la gravidanza e l'allattamento
Lasso di tempo: Gli aspetti nutrizionali saranno valutati al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Valutazione dell'efficacia del programma LEI sugli aspetti nutrizionali. In particolare, l'adesione materna alla Dieta Mediterranea e le conoscenze nutrizionali materne saranno valutate mediante questionari precedentemente validati al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Gli aspetti nutrizionali saranno valutati al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Valutazione dell'attività fisica durante la gravidanza e l'allattamento
Lasso di tempo: L'attività fisica sarà valutata al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Valutazione dell'efficacia del programma LEI sull'attività fisica. In particolare, per indagare i modelli di attività fisica, una sezione di un questionario precedentemente sviluppato e validato su una popolazione giovanile italiana è stata adattata e somministrata ai nostri partecipanti adulti eliminando le attività fisiche nell’ambiente scolastico. Anche questa versione adattata è stata pre-testata su un campione di 24 soggetti e rivista di conseguenza. Tutte le risposte sono state strutturate per quantificare il tempo trascorso settimanalmente nell'attività fisica, comprese le attività trascorse durante il tempo libero e il tempo trascorso davanti allo schermo. Il questionario era composto da 5 domande a scelta multipla che seguivano un formato su scala Likert comprendente 4 scelte ("Sempre", "Spesso", "A volte" e "Mai") corrispondenti a un punteggio compreso tra 0 e 3, dove il punteggio più alto suggerito l'abitudine più sana.
L'attività fisica sarà valutata al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Abitudini al fumo durante la gravidanza e l'allattamento
Lasso di tempo: L'abitudine al fumo sarà valutata al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Valutazione dell'efficacia del programma LEI sull'abitudine al fumo. In particolare verranno monitorate le abitudini al fumo attraverso interviste e verrà documentato il numero di pacchetti di sigarette fumate ogni anno. I partecipanti saranno classificati come coloro che non hanno mai fumato, hanno smesso di fumare prima o durante la gravidanza o hanno iniziato o continuato a fumare durante la gravidanza e/o l'allattamento.
L'abitudine al fumo sarà valutata al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T1, tre settimane prima del parto; T2, 4 settimane dopo il parto; T3, 24 settimane dopo il parto).
Atteggiamento materno nei confronti dell’alimentazione del bambino.
Lasso di tempo: L'atteggiamento materno nei confronti dell'alimentazione del neonato sarà valutato al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T2, 4 settimane dopo il parto).
La Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) è stata utilizzata per valutare l’atteggiamento materno nei confronti dei metodi di alimentazione infantile e per prevedere l’intenzione e l’esclusività dell’allattamento al seno. In sintesi, l'IIFAS è un questionario di intervista standardizzato sulle caratteristiche e abitudini delle partecipanti (età, residenza, titolo di studio, stato socioeconomico autovalutato, stato relazionale, lavoro prima della gravidanza, rientro al lavoro dopo la maternità, modalità di parto, parità, modalità di nutrire i bambini precedenti, modo pianificato di nutrire questo neonato)
L'atteggiamento materno nei confronti dell'alimentazione del neonato sarà valutato al basale (T0, primo trimestre) e dopo l'intervento LEI (T2, 4 settimane dopo il parto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05102023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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