- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06264349
Frauen und Mutterschaft: Entwicklung eines Projekts zur Ernährungserziehung (MATER)
Die „ersten 1000 Lebenstage“, von der Empfängnis bis zu 2 Lebensjahren, sind entscheidend für die Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind. Während dieser Zeit spielen die Ernährung und der Lebensstil einer Frau eine wichtige Rolle für die zukünftige Gesundheit des Kindes. Die Perinatalperiode ist ein idealer Zeitpunkt für den regelmäßigen Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern, die eine Intervention einleiten können, um schwangere Frauen zu Ernährungsumstellungen zu ermutigen, um ihre Gesundheit und die ihrer Babys zu verbessern.
Daher kann ein Aufklärungsprogramm über einen angemessenen Lebensstil während der „ersten 1000 Tage“ eine entscheidende primäre Präventionsstrategie darstellen, um das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit und nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) im Kindes- und späteren Erwachsenenalter zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hellas Cena, Prof
- Telefonnummer: +390382987542
- E-Mail: hellas.cena@unipv.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rachele De Giuseppe, PhD
- Telefonnummer: +390382987544
- E-Mail: rachele.degiuseppe@unipv.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre;
- erstes Trimester;
- Fähigkeit der Eltern, die italienische Sprache zu sprechen und zu verstehen;
- Fähigkeit der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre;
- Diagnose chronischer und/oder Essstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A: Frontalunterricht
50 Frauen erhalten von Forschungsmitarbeitern eine Lifestyle Educational Intervention (LEI) zum richtigen Lebensstil während der Schwangerschaft und Stillzeit im Rahmen von 6 interaktiven Online-Vorträgen von jeweils etwa 30 Minuten Dauer.
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Die Lifestyle Educational Intervention (LEI) besteht in der Förderung eines gesunden Lebensstils während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Die Inhalte betreffen insbesondere: i).
Makro- und Mikronährstoffbedarf während der Schwangerschaft/Stillzeit; ii).
Definition des Konzepts der Ernährungspyramide und des gesunden Tellers unter Berücksichtigung von Aspekten der Lebensmittelnachhaltigkeit; iii).
Definition der Grundsätze der Lebensmittelsicherheit während der Schwangerschaft; iv).
Bedeutung der Schlafqualität von Mutter und Kind; v).
Bedeutung der körperlichen Aktivität der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit; vi).
Psychologische Aspekte der Mutter-Kind-Dyade.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe B: Web-Mobile-App
50 Frauen erhalten von Forschungsmitarbeitern eine Lifestyle Educational Intervention (LEI) bezüglich eines korrekten Lebensstils während der Schwangerschaft und Stillzeit über ein zuvor entwickeltes digitales Tool (Web-Mobile-App).
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Die Lifestyle Educational Intervention (LEI) besteht in der Förderung eines gesunden Lebensstils während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Die Inhalte betreffen insbesondere: i).
Makro- und Mikronährstoffbedarf während der Schwangerschaft/Stillzeit; ii).
Definition des Konzepts der Ernährungspyramide und des gesunden Tellers unter Berücksichtigung von Aspekten der Lebensmittelnachhaltigkeit; iii).
Definition der Grundsätze der Lebensmittelsicherheit während der Schwangerschaft; iv).
Bedeutung der Schlafqualität von Mutter und Kind; v).
Bedeutung der körperlichen Aktivität der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit; vi).
Psychologische Aspekte der Mutter-Kind-Dyade.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
50 Frauen im gleichen Alter wie die Interventionsgruppe werden innerhalb der Projektkohorte LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) ausgewählt.
Das LIMIT-Protokoll ist auf Clinicaltrials.gov registriert
(NCT04960670)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Management der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: GWG wird bei T2 (1 Monat nach der Entbindung) bewertet.
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Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms beim Management der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG). Das GWG (kg) wird rückwirkend als Differenz zwischen dem Gewicht beim ersten und letzten vorgeburtlichen Besuch kurz vor der Entbindung berechnet. Auf dieser Grundlage werden Frauen gemäß dem IOM (USA) und dem National Research Council (USA) Committee to Reexamine IOM Schwangerschaftsgewichtsrichtlinien in drei Kategorien eingeteilt: i.) Frauen mit angemessenem GWG (AGWG; Frauen mit normalem BMI vor der Schwangerschaft, die während der Schwangerschaft von 11,5 kg auf 16 kg zunehmen); ii.) Frauen mit übermäßigem GWG (EGWG; Frauen mit einem BMI vor der Schwangerschaft, der auf Übergewicht oder Fettleibigkeit hinweist und während der Schwangerschaft mehr als 11,5 kg bzw. 9 kg zunimmt); und iii.) Frauen mit niedrigem GWG (LGWG; Frauen mit niedrigem Gewichtsstatus vor der Schwangerschaft, die weniger als 12,5 kg zunehmen). |
GWG wird bei T2 (1 Monat nach der Entbindung) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ernährungsaspekte während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: Ernährungsaspekte werden zu Studienbeginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms in Bezug auf Ernährungsaspekte.
Insbesondere wird die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch die Mutter sowie das Ernährungswissen der Mutter anhand der Bedeutung zuvor validierter Fragebögen zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4) bewertet Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung).
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Ernährungsaspekte werden zu Studienbeginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Beurteilung der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms in Bezug auf körperliche Aktivität.
Um insbesondere körperliche Aktivitätsmuster zu untersuchen, wurde ein Abschnitt eines zuvor entwickelten und validierten Fragebogens für eine italienische Jugendbevölkerung angepasst und an unsere erwachsenen Teilnehmer weitergegeben, indem körperliche Aktivitäten im schulischen Umfeld gestrichen wurden.
Auch diese angepasste Version wurde an einer Stichprobe von 24 Probanden vorab getestet und entsprechend überarbeitet.
Alle Antworten waren so strukturiert, dass sie die Zeit quantifizierten, die wöchentlich mit körperlicher Aktivität verbracht wurde, einschließlich der Aktivitäten in der Freizeit und der Bildschirmzeit.
Der Fragebogen bestand aus 5 Multiple-Choice-Fragen, die einem Likert-Skalenformat folgten und 4 Auswahlmöglichkeiten („Immer“, „Oft“, „Manchmal“ und „Nie“) umfassten, die einer Punktzahl zwischen 0 und 3 entsprachen, wobei die höchste Punktzahl war schlug die gesündeste Angewohnheit vor.
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Die körperliche Aktivität wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Rauchgewohnheiten während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: Die Rauchgewohnheiten werden zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms in Bezug auf Rauchgewohnheiten.
Insbesondere werden die Rauchgewohnheiten durch Interviews überwacht und die Anzahl der gerauchten Zigarettenschachteln pro Jahr dokumentiert.
Zu den Teilnehmern zählen Personen, die noch nie geraucht haben, vor oder während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben oder während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit mit dem Rauchen begonnen haben bzw. dies fortgesetzt haben.
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Die Rauchgewohnheiten werden zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Mütterliche Einstellung zur Säuglingsernährung.
Zeitfenster: Die Einstellung der Mutter zur Säuglingsernährung wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T2, 4 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Die Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) wurde verwendet, um die Einstellung der Mutter zu Methoden der Säuglingsernährung zu beurteilen und die Absicht und Ausschließlichkeit des Stillens vorherzusagen.
Kurz gesagt handelt es sich beim IIFAS um einen standardisierten Interviewfragebogen zu den Merkmalen und Gewohnheiten der Teilnehmer (Alter, Wohnort, Bildung, selbst eingeschätzter sozioökonomischer Status, Beziehungsstatus, Arbeit vor der Schwangerschaft, Rückkehr zur Arbeit nach dem Mutterschaftsurlaub, Art der Entbindung, Parität, Art und Weise). der Ernährung früherer Babys, geplante Art der Ernährung dieses Neugeborenen)
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Die Einstellung der Mutter zur Säuglingsernährung wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T2, 4 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 05102023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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