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Frauen und Mutterschaft: Entwicklung eines Projekts zur Ernährungserziehung (MATER)

8. Februar 2024 aktualisiert von: Hellas Cena, University of Pavia

Die „ersten 1000 Lebenstage“, von der Empfängnis bis zu 2 Lebensjahren, sind entscheidend für die Förderung der Gesundheit von Mutter und Kind. Während dieser Zeit spielen die Ernährung und der Lebensstil einer Frau eine wichtige Rolle für die zukünftige Gesundheit des Kindes. Die Perinatalperiode ist ein idealer Zeitpunkt für den regelmäßigen Kontakt mit Gesundheitsdienstleistern, die eine Intervention einleiten können, um schwangere Frauen zu Ernährungsumstellungen zu ermutigen, um ihre Gesundheit und die ihrer Babys zu verbessern.

Daher kann ein Aufklärungsprogramm über einen angemessenen Lebensstil während der „ersten 1000 Tage“ eine entscheidende primäre Präventionsstrategie darstellen, um das Risiko der Entwicklung von Fettleibigkeit und nicht übertragbaren Krankheiten (NCDs) im Kindes- und späteren Erwachsenenalter zu verringern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • erstes Trimester;
  • Fähigkeit der Eltern, die italienische Sprache zu sprechen und zu verstehen;
  • Fähigkeit der Eltern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre;
  • Diagnose chronischer und/oder Essstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Frontalunterricht
50 Frauen erhalten von Forschungsmitarbeitern eine Lifestyle Educational Intervention (LEI) zum richtigen Lebensstil während der Schwangerschaft und Stillzeit im Rahmen von 6 interaktiven Online-Vorträgen von jeweils etwa 30 Minuten Dauer.
Die Lifestyle Educational Intervention (LEI) besteht in der Förderung eines gesunden Lebensstils während der Schwangerschaft und Stillzeit. Die Inhalte betreffen insbesondere: i). Makro- und Mikronährstoffbedarf während der Schwangerschaft/Stillzeit; ii). Definition des Konzepts der Ernährungspyramide und des gesunden Tellers unter Berücksichtigung von Aspekten der Lebensmittelnachhaltigkeit; iii). Definition der Grundsätze der Lebensmittelsicherheit während der Schwangerschaft; iv). Bedeutung der Schlafqualität von Mutter und Kind; v). Bedeutung der körperlichen Aktivität der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit; vi). Psychologische Aspekte der Mutter-Kind-Dyade.
Andere Namen:
  • LEI
Experimental: Gruppe B: Web-Mobile-App
50 Frauen erhalten von Forschungsmitarbeitern eine Lifestyle Educational Intervention (LEI) bezüglich eines korrekten Lebensstils während der Schwangerschaft und Stillzeit über ein zuvor entwickeltes digitales Tool (Web-Mobile-App).
Die Lifestyle Educational Intervention (LEI) besteht in der Förderung eines gesunden Lebensstils während der Schwangerschaft und Stillzeit. Die Inhalte betreffen insbesondere: i). Makro- und Mikronährstoffbedarf während der Schwangerschaft/Stillzeit; ii). Definition des Konzepts der Ernährungspyramide und des gesunden Tellers unter Berücksichtigung von Aspekten der Lebensmittelnachhaltigkeit; iii). Definition der Grundsätze der Lebensmittelsicherheit während der Schwangerschaft; iv). Bedeutung der Schlafqualität von Mutter und Kind; v). Bedeutung der körperlichen Aktivität der Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit; vi). Psychologische Aspekte der Mutter-Kind-Dyade.
Andere Namen:
  • LEI
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
50 Frauen im gleichen Alter wie die Interventionsgruppe werden innerhalb der Projektkohorte LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) ausgewählt. Das LIMIT-Protokoll ist auf Clinicaltrials.gov registriert (NCT04960670)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Management der Gewichtszunahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: GWG wird bei T2 (1 Monat nach der Entbindung) bewertet.

Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms beim Management der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (GWG). Das GWG (kg) wird rückwirkend als Differenz zwischen dem Gewicht beim ersten und letzten vorgeburtlichen Besuch kurz vor der Entbindung berechnet. Auf dieser Grundlage werden Frauen gemäß dem IOM (USA) und dem National Research Council (USA) Committee to Reexamine IOM Schwangerschaftsgewichtsrichtlinien in drei Kategorien eingeteilt:

i.) Frauen mit angemessenem GWG (AGWG; Frauen mit normalem BMI vor der Schwangerschaft, die während der Schwangerschaft von 11,5 kg auf 16 kg zunehmen); ii.) Frauen mit übermäßigem GWG (EGWG; Frauen mit einem BMI vor der Schwangerschaft, der auf Übergewicht oder Fettleibigkeit hinweist und während der Schwangerschaft mehr als 11,5 kg bzw. 9 kg zunimmt); und iii.) Frauen mit niedrigem GWG (LGWG; Frauen mit niedrigem Gewichtsstatus vor der Schwangerschaft, die weniger als 12,5 kg zunehmen).

GWG wird bei T2 (1 Monat nach der Entbindung) bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ernährungsaspekte während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: Ernährungsaspekte werden zu Studienbeginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms in Bezug auf Ernährungsaspekte. Insbesondere wird die Einhaltung der Mittelmeerdiät durch die Mutter sowie das Ernährungswissen der Mutter anhand der Bedeutung zuvor validierter Fragebögen zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4) bewertet Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung).
Ernährungsaspekte werden zu Studienbeginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Beurteilung der körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms in Bezug auf körperliche Aktivität. Um insbesondere körperliche Aktivitätsmuster zu untersuchen, wurde ein Abschnitt eines zuvor entwickelten und validierten Fragebogens für eine italienische Jugendbevölkerung angepasst und an unsere erwachsenen Teilnehmer weitergegeben, indem körperliche Aktivitäten im schulischen Umfeld gestrichen wurden. Auch diese angepasste Version wurde an einer Stichprobe von 24 Probanden vorab getestet und entsprechend überarbeitet. Alle Antworten waren so strukturiert, dass sie die Zeit quantifizierten, die wöchentlich mit körperlicher Aktivität verbracht wurde, einschließlich der Aktivitäten in der Freizeit und der Bildschirmzeit. Der Fragebogen bestand aus 5 Multiple-Choice-Fragen, die einem Likert-Skalenformat folgten und 4 Auswahlmöglichkeiten („Immer“, „Oft“, „Manchmal“ und „Nie“) umfassten, die einer Punktzahl zwischen 0 und 3 entsprachen, wobei die höchste Punktzahl war schlug die gesündeste Angewohnheit vor.
Die körperliche Aktivität wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Rauchgewohnheiten während der Schwangerschaft und Stillzeit
Zeitfenster: Die Rauchgewohnheiten werden zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Bewertung der Wirksamkeit des LEI-Programms in Bezug auf Rauchgewohnheiten. Insbesondere werden die Rauchgewohnheiten durch Interviews überwacht und die Anzahl der gerauchten Zigarettenschachteln pro Jahr dokumentiert. Zu den Teilnehmern zählen Personen, die noch nie geraucht haben, vor oder während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben oder während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit mit dem Rauchen begonnen haben bzw. dies fortgesetzt haben.
Die Rauchgewohnheiten werden zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T1, drei Wochen vor der Entbindung; T2, 4 Wochen nach der Entbindung; T3, 24 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Mütterliche Einstellung zur Säuglingsernährung.
Zeitfenster: Die Einstellung der Mutter zur Säuglingsernährung wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T2, 4 Wochen nach der Entbindung) bewertet.
Die Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) wurde verwendet, um die Einstellung der Mutter zu Methoden der Säuglingsernährung zu beurteilen und die Absicht und Ausschließlichkeit des Stillens vorherzusagen. Kurz gesagt handelt es sich beim IIFAS um einen standardisierten Interviewfragebogen zu den Merkmalen und Gewohnheiten der Teilnehmer (Alter, Wohnort, Bildung, selbst eingeschätzter sozioökonomischer Status, Beziehungsstatus, Arbeit vor der Schwangerschaft, Rückkehr zur Arbeit nach dem Mutterschaftsurlaub, Art der Entbindung, Parität, Art und Weise). der Ernährung früherer Babys, geplante Art der Ernährung dieses Neugeborenen)
Die Einstellung der Mutter zur Säuglingsernährung wird zu Beginn (T0, erstes Trimester) und nach der LEI-Intervention (T2, 4 Wochen nach der Entbindung) bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05102023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensstilpädagogische Intervention

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