- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264349
Mulher e Maternidade: Desenvolvimento de um Projeto de Educação Nutricional (MATER)
Os “primeiros 1000 dias de vida”, desde a concepção até aos 2 anos de vida, são cruciais para a promoção da saúde da mãe e do bebé. Durante este período, a dieta e o estilo de vida da mulher desempenham um papel significativo na determinação da saúde futura da criança. O período perinatal é um momento ideal para contacto regular com profissionais de saúde que podem instituir uma intervenção para incentivar as mulheres grávidas a fazerem alterações nutricionais para melhorar a sua saúde e a dos seus bebés.
Portanto, um programa educativo sobre um estilo de vida adequado durante os “primeiros 1000 dias” pode representar uma estratégia crucial de prevenção primária na redução do risco de desenvolvimento de obesidade e doenças não transmissíveis (DNT) durante a infância e mais tarde na idade adulta.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hellas Cena, Prof
- Número de telefone: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Estude backup de contato
- Nome: Rachele De Giuseppe, PhD
- Número de telefone: +390382987544
- E-mail: rachele.degiuseppe@unipv.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- primeiro trimestre;
- capacidade dos pais de falar e compreender a língua italiana;
- capacidade dos pais de assinar o consentimento informado e preencher os questionários
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos;
- diagnóstico de transtornos crônicos e/ou alimentares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: aulas frontais
50 mulheres receberão uma Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) da equipe de pesquisa sobre um estilo de vida correto durante a gravidez e lactação por meio de 6 palestras interativas online com duração de aproximadamente 30 minutos cada.
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A Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) consiste na promoção de um estilo de vida saudável durante a gravidez e a amamentação.
Em particular, os conteúdos dizem respeito a: i).
necessidades de macro e micronutrientes durante a gravidez/amamentação; ii).
definição do conceito de pirâmide alimentar e prato saudável considerando também aspectos de sustentabilidade alimentar; iii).
definição dos princípios de segurança alimentar durante a gravidez; 4).
importância da qualidade do sono materno e infantil; v).
importância da atividade física materna durante a gravidez e lactação; vi).
aspectos psicológicos da díade mãe-filho.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo B: aplicativo web-móvel
50 mulheres receberão Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) da equipe de pesquisa sobre um estilo de vida correto durante a gravidez e lactação por meio de uma ferramenta digital (aplicativo web-mobile), previamente desenvolvida.
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A Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) consiste na promoção de um estilo de vida saudável durante a gravidez e a amamentação.
Em particular, os conteúdos dizem respeito a: i).
necessidades de macro e micronutrientes durante a gravidez/amamentação; ii).
definição do conceito de pirâmide alimentar e prato saudável considerando também aspectos de sustentabilidade alimentar; iii).
definição dos princípios de segurança alimentar durante a gravidez; 4).
importância da qualidade do sono materno e infantil; v).
importância da atividade física materna durante a gravidez e lactação; vi).
aspectos psicológicos da díade mãe-filho.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
50 mulheres da mesma idade do grupo de intervenção serão selecionadas dentro da coorte do projeto LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT).
O protocolo LIMIT está registrado em clinictrials.gov
(NCT04960670)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de ganho de peso gestacional
Prazo: O GWG será avaliado em T2 (1 mês após o parto)
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Avaliação da eficácia do programa LEI no gerenciamento do ganho de peso gestacional (GWG). O GGP (Kg) será calculado retrospectivamente como a diferença entre o peso na primeira e na última consulta pré-natal, imediatamente antes do parto. Com base nisso, as mulheres serão classificadas em 3 categorias, de acordo com o IOM (EUA) e o Comitê do Conselho Nacional de Pesquisa (EUA) para Reexaminar as Diretrizes de Peso na Gravidez do IOM, como segue: i.) Mulheres com GPG Adequado (GPGA; mulheres com IMC pré-gestacional normal, ganhando de 11,5 Kg a 16 Kg durante a gestação); ii.) Mulheres com GPG Excessivo (GGP; mulheres com IMC pré-gestacional indicando sobrepeso ou obesidade, ganhando mais de 11,5 Kg ou 9 Kg durante a gravidez, respectivamente); e iii.)Mulheres com Baixo GPG (GGP; mulheres com baixo peso pré-gravidez, ganhando menos de 12,5 Kg). |
O GWG será avaliado em T2 (1 mês após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos aspectos nutricionais durante a gravidez e lactação
Prazo: Os aspectos nutricionais serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Avaliação da eficácia do programa LEI nos aspectos nutricionais.
Em particular, a adesão materna à Dieta Mediterrânica, bem como o conhecimento nutricional materno serão avaliados através de questionários previamente validados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Os aspectos nutricionais serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Avaliação da atividade física durante a gravidez e lactação
Prazo: A atividade física será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Avaliação da eficácia do programa LEI na atividade física.
Em particular, para investigar padrões de actividade física, uma secção de um questionário previamente desenvolvido e validado numa população jovem italiana foi adaptada e administrada aos nossos participantes adultos, eliminando as actividades físicas no ambiente escolar.
Esta versão adaptada também foi pré-testada numa amostra de 24 sujeitos e revista em conformidade.
Todas as respostas foram estruturadas para quantificar o tempo gasto semanalmente em atividade física, incluindo as atividades realizadas no tempo livre e no tempo de tela.
O questionário era composto por 5 questões de múltipla escolha que seguiam um formato de escala Likert composta por 4 opções (“Sempre”, “Frequentemente”, “Às vezes” e “Nunca”) correspondendo a uma pontuação entre 0 a 3, onde a maior pontuação sugeriu o hábito mais saudável.
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A atividade física será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Hábitos de fumar durante a gravidez e lactação
Prazo: Os hábitos de fumar serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Avaliação da eficácia do programa LEI nos hábitos tabágicos.
Em particular, os hábitos tabágicos serão monitorizados através de entrevistas e o número de maços de cigarros fumados por ano será documentado.
Os participantes serão categorizados como aqueles que nunca fumaram, pararam de fumar antes ou durante a gravidez, ou começaram ou continuaram a fumar durante a gravidez e/ou lactação.
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Os hábitos de fumar serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
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Atitude materna em relação à alimentação infantil.
Prazo: A atitude materna em relação à alimentação infantil será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T2, 4 semanas após o parto).
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A Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa (IIFAS) foi utilizada para avaliar a atitude materna em relação aos métodos de alimentação infantil e para prever a intenção e exclusividade da amamentação.
Em resumo, o IIFAS é um questionário de entrevista padronizado sobre características e hábitos dos participantes (idade, residência, escolaridade, situação socioeconômica autoavaliada, situação de relacionamento, trabalho antes da gravidez, retorno ao trabalho após a licença maternidade, tipo de parto, paridade, forma de alimentação dos bebês anteriores, forma planejada de alimentação deste recém-nascido)
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A atitude materna em relação à alimentação infantil será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T2, 4 semanas após o parto).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05102023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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