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Mulher e Maternidade: Desenvolvimento de um Projeto de Educação Nutricional (MATER)

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hellas Cena, University of Pavia

Os “primeiros 1000 dias de vida”, desde a concepção até aos 2 anos de vida, são cruciais para a promoção da saúde da mãe e do bebé. Durante este período, a dieta e o estilo de vida da mulher desempenham um papel significativo na determinação da saúde futura da criança. O período perinatal é um momento ideal para contacto regular com profissionais de saúde que podem instituir uma intervenção para incentivar as mulheres grávidas a fazerem alterações nutricionais para melhorar a sua saúde e a dos seus bebés.

Portanto, um programa educativo sobre um estilo de vida adequado durante os “primeiros 1000 dias” pode representar uma estratégia crucial de prevenção primária na redução do risco de desenvolvimento de obesidade e doenças não transmissíveis (DNT) durante a infância e mais tarde na idade adulta.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos;
  • primeiro trimestre;
  • capacidade dos pais de falar e compreender a língua italiana;
  • capacidade dos pais de assinar o consentimento informado e preencher os questionários

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos;
  • diagnóstico de transtornos crônicos e/ou alimentares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: aulas frontais
50 mulheres receberão uma Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) da equipe de pesquisa sobre um estilo de vida correto durante a gravidez e lactação por meio de 6 palestras interativas online com duração de aproximadamente 30 minutos cada.
A Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) consiste na promoção de um estilo de vida saudável durante a gravidez e a amamentação. Em particular, os conteúdos dizem respeito a: i). necessidades de macro e micronutrientes durante a gravidez/amamentação; ii). definição do conceito de pirâmide alimentar e prato saudável considerando também aspectos de sustentabilidade alimentar; iii). definição dos princípios de segurança alimentar durante a gravidez; 4). importância da qualidade do sono materno e infantil; v). importância da atividade física materna durante a gravidez e lactação; vi). aspectos psicológicos da díade mãe-filho.
Outros nomes:
  • LEI
Experimental: Grupo B: aplicativo web-móvel
50 mulheres receberão Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) da equipe de pesquisa sobre um estilo de vida correto durante a gravidez e lactação por meio de uma ferramenta digital (aplicativo web-mobile), previamente desenvolvida.
A Intervenção Educacional de Estilo de Vida (LEI) consiste na promoção de um estilo de vida saudável durante a gravidez e a amamentação. Em particular, os conteúdos dizem respeito a: i). necessidades de macro e micronutrientes durante a gravidez/amamentação; ii). definição do conceito de pirâmide alimentar e prato saudável considerando também aspectos de sustentabilidade alimentar; iii). definição dos princípios de segurança alimentar durante a gravidez; 4). importância da qualidade do sono materno e infantil; v). importância da atividade física materna durante a gravidez e lactação; vi). aspectos psicológicos da díade mãe-filho.
Outros nomes:
  • LEI
Sem intervenção: Grupo de controle
50 mulheres da mesma idade do grupo de intervenção serão selecionadas dentro da coorte do projeto LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT). O protocolo LIMIT está registrado em clinictrials.gov (NCT04960670)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de ganho de peso gestacional
Prazo: O GWG será avaliado em T2 (1 mês após o parto)

Avaliação da eficácia do programa LEI no gerenciamento do ganho de peso gestacional (GWG). O GGP (Kg) será calculado retrospectivamente como a diferença entre o peso na primeira e na última consulta pré-natal, imediatamente antes do parto. Com base nisso, as mulheres serão classificadas em 3 categorias, de acordo com o IOM (EUA) e o Comitê do Conselho Nacional de Pesquisa (EUA) para Reexaminar as Diretrizes de Peso na Gravidez do IOM, como segue:

i.) Mulheres com GPG Adequado (GPGA; mulheres com IMC pré-gestacional normal, ganhando de 11,5 Kg a 16 Kg durante a gestação); ii.) Mulheres com GPG Excessivo (GGP; mulheres com IMC pré-gestacional indicando sobrepeso ou obesidade, ganhando mais de 11,5 Kg ou 9 Kg durante a gravidez, respectivamente); e iii.)Mulheres com Baixo GPG (GGP; mulheres com baixo peso pré-gravidez, ganhando menos de 12,5 Kg).

O GWG será avaliado em T2 (1 mês após o parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos aspectos nutricionais durante a gravidez e lactação
Prazo: Os aspectos nutricionais serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Avaliação da eficácia do programa LEI nos aspectos nutricionais. Em particular, a adesão materna à Dieta Mediterrânica, bem como o conhecimento nutricional materno serão avaliados através de questionários previamente validados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Os aspectos nutricionais serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Avaliação da atividade física durante a gravidez e lactação
Prazo: A atividade física será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Avaliação da eficácia do programa LEI na atividade física. Em particular, para investigar padrões de actividade física, uma secção de um questionário previamente desenvolvido e validado numa população jovem italiana foi adaptada e administrada aos nossos participantes adultos, eliminando as actividades físicas no ambiente escolar. Esta versão adaptada também foi pré-testada numa amostra de 24 sujeitos e revista em conformidade. Todas as respostas foram estruturadas para quantificar o tempo gasto semanalmente em atividade física, incluindo as atividades realizadas no tempo livre e no tempo de tela. O questionário era composto por 5 questões de múltipla escolha que seguiam um formato de escala Likert composta por 4 opções (“Sempre”, “Frequentemente”, “Às vezes” e “Nunca”) correspondendo a uma pontuação entre 0 a 3, onde a maior pontuação sugeriu o hábito mais saudável.
A atividade física será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Hábitos de fumar durante a gravidez e lactação
Prazo: Os hábitos de fumar serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Avaliação da eficácia do programa LEI nos hábitos tabágicos. Em particular, os hábitos tabágicos serão monitorizados através de entrevistas e o número de maços de cigarros fumados por ano será documentado. Os participantes serão categorizados como aqueles que nunca fumaram, pararam de fumar antes ou durante a gravidez, ou começaram ou continuaram a fumar durante a gravidez e/ou lactação.
Os hábitos de fumar serão avaliados no início do estudo (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T1, três semanas antes do parto; T2, 4 semanas após o parto; T3, 24 semanas após o parto).
Atitude materna em relação à alimentação infantil.
Prazo: A atitude materna em relação à alimentação infantil será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T2, 4 semanas após o parto).
A Escala de Atitude de Alimentação Infantil de Iowa (IIFAS) foi utilizada para avaliar a atitude materna em relação aos métodos de alimentação infantil e para prever a intenção e exclusividade da amamentação. Em resumo, o IIFAS é um questionário de entrevista padronizado sobre características e hábitos dos participantes (idade, residência, escolaridade, situação socioeconômica autoavaliada, situação de relacionamento, trabalho antes da gravidez, retorno ao trabalho após a licença maternidade, tipo de parto, paridade, forma de alimentação dos bebês anteriores, forma planejada de alimentação deste recém-nascido)
A atitude materna em relação à alimentação infantil será avaliada no início (T0, primeiro trimestre) e após a intervenção LEI (T2, 4 semanas após o parto).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05102023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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