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여성과 산모: 영양 교육 프로젝트 개발 (MATER)

2024년 2월 8일 업데이트: Hellas Cena, University of Pavia

임신부터 2년까지의 '생후 1000일'은 엄마와 아기 모두의 건강을 증진하는 데 중요합니다. 이 기간 동안 여성의 식습관과 생활 방식은 아이의 미래 건강을 결정하는 데 중요한 역할을 합니다. 주산기는 임신한 여성이 자신과 아기의 건강을 개선하기 위해 영양학적 변화를 하도록 격려하는 개입을 시작할 수 있는 의료 서비스 제공자와 정기적으로 접촉하기에 이상적인 시기입니다.

따라서 '처음 1000일' 동안 적절한 생활 방식에 대한 교육 프로그램은 아동기 및 성인기 이후의 비만 및 비전염성 질환(NCD) 발병 위험을 줄이는 데 중요한 일차 예방 전략이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 첫 삼 분기;
  • 이탈리아어를 말하고 이해하는 부모의 능력;
  • 사전 동의서에 서명하고 설문지를 작성할 수 있는 부모의 능력

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 만성 및/또는 섭식 장애 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 정면 레슨
50명의 여성은 각각 약 30분간 진행되는 6회의 대화형 온라인 강의를 통해 연구진으로부터 임신 및 수유 중 올바른 생활 방식에 대한 라이프스타일 교육 중재(LEI)를 받게 됩니다.
다른: 생활방식 교육 개입
생활방식 교육 중재(LEI)는 임신과 모유수유 기간 동안 건강한 생활방식을 장려하는 것으로 구성됩니다. 특히 내용은 다음과 같습니다. i). 임신/모유 수유 중 다량 및 미량 영양소 요구 사항; ii). 식품 지속 가능성 측면을 고려한 식품 피라미드 및 건강 접시 개념 정의; iii). 임신 중 식품 안전 원칙 정의; iv). 산모와 유아의 수면 질의 중요성; V). 임신과 수유 중 산모의 신체 활동의 중요성; vi). 엄마와 아이의 관계에 관한 심리적 측면.
다른 이름들:
  • 레이
실험적: 그룹 B: 웹-모바일 앱
50명의 여성은 기존에 개발된 디지털 도구(웹-모바일 앱)를 통해 임신과 수유 중 올바른 생활 방식에 관해 연구진으로부터 라이프스타일 교육 중재(LEI)를 받게 됩니다.
다른: 생활방식 교육 개입
생활방식 교육 중재(LEI)는 임신과 모유수유 기간 동안 건강한 생활방식을 장려하는 것으로 구성됩니다. 특히 내용은 다음과 같습니다. i). 임신/모유 수유 중 다량 및 미량 영양소 요구 사항; ii). 식품 지속 가능성 측면을 고려한 식품 피라미드 및 건강 접시 개념 정의; iii). 임신 중 식품 안전 원칙 정의; iv). 산모와 유아의 수면 질의 중요성; V). 임신과 수유 중 산모의 신체 활동의 중요성; vi). 엄마와 아이의 관계에 관한 심리적 측면.
다른 이름들:
  • 레이
간섭 없음: 컨트롤 그룹
중재 그룹과 동일한 연령의 여성 50명이 LIfestyle 및 Microbiome InInteraction) Early Adiposity Rebound in Children(LIMIT) 프로젝트 코호트 내에서 선정됩니다. LIMIT 프로토콜은 Clinicaltrials.gov에 등록되어 있습니다. (NCT04960670)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 체중 증가 관리
기간: GWG는 T2에서 평가 예정(납품 후 1개월)

임신 중 체중 증가(GWG) 관리에 대한 LEI 프로그램 효과 평가. GWG(Kg)는 출산 직전 첫 번째 산전 방문과 마지막 산전 방문 시 체중의 차이를 소급하여 계산합니다. 이를 바탕으로 미국 IOM과 미국 국립연구위원회(IOM 임신 체중 지침 재검토 위원회)에 따르면 여성을 다음과 같이 3가지 범주로 분류합니다.

i.) 적절한 GWG를 갖는 여성(AGWG; 정상적인 임신 전 BMI를 갖는 여성, 임신 중 11.5Kg에서 16Kg으로 증가); ii.) 과도한 GWG를 갖는 여성(EGWG; 과체중 또는 비만을 나타내는 임신 전 BMI를 갖는 여성, 임신 중에 각각 11.5Kg 또는 9Kg 이상 증가함); 및 iii.) 낮은 GWG 여성(LGWG; 임신 전 체중이 12.5Kg 미만으로 증가한 여성).
GWG는 T2에서 평가 예정(납품 후 1개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 및 수유 중 영양학적 측면 평가
기간: 영양 측면은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 출산 4주 후, T3, 출산 후 24주)에 평가됩니다.
영양학적 측면에서 LEI 프로그램 효과를 평가합니다. 특히 산모의 지중해식 식단 준수 여부와 산모의 영양 지식은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 4)에 이전에 검증된 설문지를 의미하여 평가됩니다. 배송 후 몇 주, T3, 배송 후 24주).
영양 측면은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 출산 4주 후, T3, 출산 후 24주)에 평가됩니다.
임신 및 수유 중 신체 활동 평가
기간: 신체 활동은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 출산 후 4주, T3, 출산 후 24주)에 평가됩니다.
신체 활동에 대한 LEI 프로그램 효과 평가. 특히 신체 활동 패턴을 조사하기 위해 이탈리아 청소년 인구에 대해 이전에 개발되고 검증된 설문지 섹션을 학교 환경에서 신체 활동을 삭제하여 성인 참가자에게 적용하고 관리했습니다. 이 수정된 버전은 24개 주제의 샘플을 대상으로 사전 테스트를 거쳤으며 이에 따라 수정되었습니다. 모든 답변은 자유 시간과 화면 시청 시간 동안 보낸 활동을 포함하여 매주 신체 활동에 보낸 시간을 정량화하도록 구성되었습니다. 설문지는 0~3점 사이의 점수에 해당하는 4개 선택("항상", "자주", "가끔", "전혀 없음")으로 구성된 Likert 척도 형식을 따르는 5개의 객관식 질문으로 구성되었습니다. 여기서 가장 높은 점수는 가장 건강한 습관을 제안했습니다.
신체 활동은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 출산 후 4주, T3, 출산 후 24주)에 평가됩니다.
임신과 수유기의 흡연습관
기간: 흡연 습관은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 출산 후 4주, T3, 출산 후 24주)에 평가됩니다.
흡연 습관에 대한 LEI 프로그램 효과 평가. 특히, 흡연습관을 면담을 통해 모니터링하고, 연간 흡연량을 문서화할 예정이다. 참가자는 흡연 경험이 없는 사람, 임신 전 또는 임신 중에 금연한 사람, 임신 및/또는 수유 중에 흡연을 시작하거나 유지한 사람으로 분류됩니다.
흡연 습관은 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T1, 출산 3주 전, T2, 출산 후 4주, T3, 출산 후 24주)에 평가됩니다.
유아 수유에 대한 어머니의 태도.
기간: 유아 수유에 대한 산모의 태도는 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T2, 출산 후 4주)에 평가됩니다.
Iowa Infant Feeding Attitude Scale(IIFAS)을 사용하여 유아 수유 방법에 대한 산모의 태도를 평가하고 모유수유 의도와 독점성을 예측했습니다. 간단히 말해서, IIFAS는 참가자의 특성과 습관(나이, 거주지, 교육, 자체 평가된 사회경제적 지위, 관계 상태, 임신 전 직장, 출산 휴가 후 직장 복귀, 출산 방식, 출산력, 출산 방식)에 대한 표준화된 인터뷰 설문지입니다. 이전 아기에게 먹이는 방법, 이 신생아에게 먹이는 계획된 방법)
유아 수유에 대한 산모의 태도는 기준선(T0, 첫 삼 분기)과 LEI 중재 후(T2, 출산 후 4주)에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pavia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 05102023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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