Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины и материнство: Разработка проекта обучения правильному питанию (MATER)

8 февраля 2024 г. обновлено: Hellas Cena, University of Pavia

«Первые 1000 дней жизни», от зачатия до двух лет жизни, имеют решающее значение для укрепления здоровья матери и ребенка. В этот период питание и образ жизни женщины играют значительную роль в определении будущего здоровья ребенка. Перинатальный период — идеальное время для регулярного контакта с медицинскими работниками, которые могут принять меры, чтобы побудить беременных женщин внести изменения в питание для улучшения своего здоровья и здоровья своих детей.

Таким образом, образовательная программа по правильному образу жизни в течение «первых 1000 дней» может представлять собой важнейшую стратегию первичной профилактики в снижении риска развития ожирения и неинфекционных заболеваний (НИЗ) в детстве и в более позднем взрослом возрасте.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hellas Cena, Prof
  • Номер телефона: +390382987542
  • Электронная почта: hellas.cena@unipv.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachele De Giuseppe, PhD
  • Номер телефона: +390382987544
  • Электронная почта: rachele.degiuseppe@unipv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет;
  • первый триместр;
  • способность родителей говорить и понимать итальянский язык;
  • возможность родителей подписать информированное согласие и заполнить анкеты

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет;
  • диагностика хронических расстройств и/или расстройств пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: фронтальные уроки
50 женщин пройдут образовательное мероприятие по образу жизни (LEI) от исследовательского персонала, касающееся правильного образа жизни во время беременности и кормления грудью, посредством 6 интерактивных онлайн-лекций продолжительностью примерно 30 минут каждая.
Образовательная программа по образу жизни (LEI) заключается в пропаганде здорового образа жизни во время беременности и грудного вскармливания. В частности, содержание касается: i). потребности в макро- и микроэлементах во время беременности/грудного вскармливания; ii). определение концепции пищевой пирамиды и здоровой тарелки с учетом аспектов продовольственной устойчивости; iii). определение принципов безопасности пищевых продуктов во время беременности; iv). важность качества сна матери и ребенка; в). важность физической активности матери во время беременности и лактации; ви). психологические аспекты диады мать-ребенок.
Другие имена:
  • ЛЕИ
Экспериментальный: Группа Б: мобильное веб-приложение.
50 женщин получат образовательное пособие по образу жизни (LEI) от исследовательского персонала, касающееся правильного образа жизни во время беременности и кормления грудью, с помощью ранее разработанного цифрового инструмента (мобильного веб-приложения).
Образовательная программа по образу жизни (LEI) заключается в пропаганде здорового образа жизни во время беременности и грудного вскармливания. В частности, содержание касается: i). потребности в макро- и микроэлементах во время беременности/грудного вскармливания; ii). определение концепции пищевой пирамиды и здоровой тарелки с учетом аспектов продовольственной устойчивости; iii). определение принципов безопасности пищевых продуктов во время беременности; iv). важность качества сна матери и ребенка; в). важность физической активности матери во время беременности и лактации; ви). психологические аспекты диады мать-ребенок.
Другие имена:
  • ЛЕИ
Без вмешательства: Контрольная группа
50 женщин того же возраста, что и группа вмешательства, будут отобраны в когорту проекта «Образ жизни и взаимодействие микробиома) Ранний рост ожирения у детей (LIMIT)». Протокол LIMIT зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov. (НКТ04960670)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Управление гестационной прибавкой веса
Временное ограничение: GWG будет оценен на Т2 (через 1 месяц после поставки)

Оценка эффективности программы LEI по управлению гестационной прибавкой веса (GWG). GWG (кг) будет рассчитываться ретроспективно как разница между весом при первом и последнем пренатальном визите, непосредственно перед родами. Исходя из этого, согласно Комитету МОМ (США) и Национального исследовательского совета (США) по пересмотру рекомендаций МОМ по весу при беременности, женщины будут разделены на 3 категории:

i.) Женщины с адекватным GWG (AGWG; женщины с нормальным ИМТ до беременности, набирающие от 11,5 кг до 16 кг во время беременности); ii.) Женщины с избыточным GWG (EGWG; женщины с ИМТ до беременности, указывающим на избыточный вес или ожирение, набирающие более 11,5 кг или 9 кг во время беременности соответственно); и iii.) Женщины с низким GWG (LGWG; женщины с низким весом до беременности, набравшие менее 12,5 кг).

GWG будет оценен на Т2 (через 1 месяц после поставки)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка аспектов питания во время беременности и лактации
Временное ограничение: Аспекты питания будут оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
Оценка эффективности программы LEI по аспектам питания. В частности, приверженность матери средиземноморской диете, а также ее знания в области питания будут оцениваться на основании ранее утвержденных анкет на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, 4). недель после родов; Т3 — 24 недели после родов).
Аспекты питания будут оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
Оценка физической активности во время беременности и лактации
Временное ограничение: Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
Оценка эффективности программы LEI в области физической активности. В частности, для изучения моделей физической активности часть ранее разработанного и проверенного опросника для итальянской молодежи была адаптирована и предоставлена ​​нашим взрослым участникам путем исключения физической активности в школьной среде. Эта адаптированная версия также была предварительно протестирована на выборке из 24 испытуемых и соответствующим образом доработана. Все ответы были структурированы таким образом, чтобы количественно оценить время, потраченное еженедельно на физическую активность, включая занятия в свободное время и время, проведенное перед экраном. Анкета состояла из 5 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые соответствовали формату шкалы Лайкерта, включающему 4 варианта выбора («Всегда», «Часто», «Иногда» и «Никогда»), соответствующие баллу от 0 до 3, где наивысший балл предложил самую полезную привычку.
Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
Привычка курить во время беременности и лактации
Временное ограничение: Привычка к курению будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
Оценка эффективности программы LEI в отношении курения. В частности, посредством опросов будет контролироваться привычка к курению, а количество выкуриваемых пачек сигарет в год будет документироваться. Участники будут отнесены к категории тех, кто никогда не курил, бросил курить до или во время беременности, начал или продолжал курить во время беременности и/или лактации.
Привычка к курению будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
Материнское отношение к вскармливанию младенцев.
Временное ограничение: Отношение матери к кормлению младенцев будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т2, 4 недели после родов).
Шкала отношения к грудному вскармливанию штата Айова (IIFAS) использовалась для оценки отношения матери к методам кормления младенцев, а также для прогнозирования намерения и исключительности грудного вскармливания. Вкратце, IIFAS представляет собой стандартизированную анкету для интервью, отражающую характеристики и привычки участниц (возраст, место жительства, образование, самооценку социально-экономического статуса, семейный статус, работу до беременности, возвращение на работу после декретного отпуска, способ родов, паритет, способ кормления предыдущих малышей, плановый способ кормления этого новорожденного)
Отношение матери к кормлению младенцев будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т2, 4 недели после родов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 05102023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться