- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06264349
Женщины и материнство: Разработка проекта обучения правильному питанию (MATER)
«Первые 1000 дней жизни», от зачатия до двух лет жизни, имеют решающее значение для укрепления здоровья матери и ребенка. В этот период питание и образ жизни женщины играют значительную роль в определении будущего здоровья ребенка. Перинатальный период — идеальное время для регулярного контакта с медицинскими работниками, которые могут принять меры, чтобы побудить беременных женщин внести изменения в питание для улучшения своего здоровья и здоровья своих детей.
Таким образом, образовательная программа по правильному образу жизни в течение «первых 1000 дней» может представлять собой важнейшую стратегию первичной профилактики в снижении риска развития ожирения и неинфекционных заболеваний (НИЗ) в детстве и в более позднем взрослом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hellas Cena, Prof
- Номер телефона: +390382987542
- Электронная почта: hellas.cena@unipv.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rachele De Giuseppe, PhD
- Номер телефона: +390382987544
- Электронная почта: rachele.degiuseppe@unipv.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- первый триместр;
- способность родителей говорить и понимать итальянский язык;
- возможность родителей подписать информированное согласие и заполнить анкеты
Критерий исключения:
- возраст < 18 лет;
- диагностика хронических расстройств и/или расстройств пищевого поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: фронтальные уроки
50 женщин пройдут образовательное мероприятие по образу жизни (LEI) от исследовательского персонала, касающееся правильного образа жизни во время беременности и кормления грудью, посредством 6 интерактивных онлайн-лекций продолжительностью примерно 30 минут каждая.
|
Образовательная программа по образу жизни (LEI) заключается в пропаганде здорового образа жизни во время беременности и грудного вскармливания.
В частности, содержание касается: i).
потребности в макро- и микроэлементах во время беременности/грудного вскармливания; ii).
определение концепции пищевой пирамиды и здоровой тарелки с учетом аспектов продовольственной устойчивости; iii).
определение принципов безопасности пищевых продуктов во время беременности; iv).
важность качества сна матери и ребенка; в).
важность физической активности матери во время беременности и лактации; ви).
психологические аспекты диады мать-ребенок.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Б: мобильное веб-приложение.
50 женщин получат образовательное пособие по образу жизни (LEI) от исследовательского персонала, касающееся правильного образа жизни во время беременности и кормления грудью, с помощью ранее разработанного цифрового инструмента (мобильного веб-приложения).
|
Образовательная программа по образу жизни (LEI) заключается в пропаганде здорового образа жизни во время беременности и грудного вскармливания.
В частности, содержание касается: i).
потребности в макро- и микроэлементах во время беременности/грудного вскармливания; ii).
определение концепции пищевой пирамиды и здоровой тарелки с учетом аспектов продовольственной устойчивости; iii).
определение принципов безопасности пищевых продуктов во время беременности; iv).
важность качества сна матери и ребенка; в).
важность физической активности матери во время беременности и лактации; ви).
психологические аспекты диады мать-ребенок.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
50 женщин того же возраста, что и группа вмешательства, будут отобраны в когорту проекта «Образ жизни и взаимодействие микробиома) Ранний рост ожирения у детей (LIMIT)».
Протокол LIMIT зарегистрирован на сайте Clinicaltrials.gov.
(НКТ04960670)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление гестационной прибавкой веса
Временное ограничение: GWG будет оценен на Т2 (через 1 месяц после поставки)
|
Оценка эффективности программы LEI по управлению гестационной прибавкой веса (GWG). GWG (кг) будет рассчитываться ретроспективно как разница между весом при первом и последнем пренатальном визите, непосредственно перед родами. Исходя из этого, согласно Комитету МОМ (США) и Национального исследовательского совета (США) по пересмотру рекомендаций МОМ по весу при беременности, женщины будут разделены на 3 категории: i.) Женщины с адекватным GWG (AGWG; женщины с нормальным ИМТ до беременности, набирающие от 11,5 кг до 16 кг во время беременности); ii.) Женщины с избыточным GWG (EGWG; женщины с ИМТ до беременности, указывающим на избыточный вес или ожирение, набирающие более 11,5 кг или 9 кг во время беременности соответственно); и iii.) Женщины с низким GWG (LGWG; женщины с низким весом до беременности, набравшие менее 12,5 кг). |
GWG будет оценен на Т2 (через 1 месяц после поставки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка аспектов питания во время беременности и лактации
Временное ограничение: Аспекты питания будут оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
|
Оценка эффективности программы LEI по аспектам питания.
В частности, приверженность матери средиземноморской диете, а также ее знания в области питания будут оцениваться на основании ранее утвержденных анкет на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, 4). недель после родов; Т3 — 24 недели после родов).
|
Аспекты питания будут оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
|
|
Оценка физической активности во время беременности и лактации
Временное ограничение: Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
|
Оценка эффективности программы LEI в области физической активности.
В частности, для изучения моделей физической активности часть ранее разработанного и проверенного опросника для итальянской молодежи была адаптирована и предоставлена нашим взрослым участникам путем исключения физической активности в школьной среде.
Эта адаптированная версия также была предварительно протестирована на выборке из 24 испытуемых и соответствующим образом доработана.
Все ответы были структурированы таким образом, чтобы количественно оценить время, потраченное еженедельно на физическую активность, включая занятия в свободное время и время, проведенное перед экраном.
Анкета состояла из 5 вопросов с несколькими вариантами ответов, которые соответствовали формату шкалы Лайкерта, включающему 4 варианта выбора («Всегда», «Часто», «Иногда» и «Никогда»), соответствующие баллу от 0 до 3, где наивысший балл предложил самую полезную привычку.
|
Физическая активность будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
|
|
Привычка курить во время беременности и лактации
Временное ограничение: Привычка к курению будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
|
Оценка эффективности программы LEI в отношении курения.
В частности, посредством опросов будет контролироваться привычка к курению, а количество выкуриваемых пачек сигарет в год будет документироваться.
Участники будут отнесены к категории тех, кто никогда не курил, бросил курить до или во время беременности, начал или продолжал курить во время беременности и/или лактации.
|
Привычка к курению будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т1, за три недели до родов; Т2, через 4 недели после родов; Т3, через 24 недели после родов).
|
|
Материнское отношение к вскармливанию младенцев.
Временное ограничение: Отношение матери к кормлению младенцев будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т2, 4 недели после родов).
|
Шкала отношения к грудному вскармливанию штата Айова (IIFAS) использовалась для оценки отношения матери к методам кормления младенцев, а также для прогнозирования намерения и исключительности грудного вскармливания.
Вкратце, IIFAS представляет собой стандартизированную анкету для интервью, отражающую характеристики и привычки участниц (возраст, место жительства, образование, самооценку социально-экономического статуса, семейный статус, работу до беременности, возвращение на работу после декретного отпуска, способ родов, паритет, способ кормления предыдущих малышей, плановый способ кормления этого новорожденного)
|
Отношение матери к кормлению младенцев будет оцениваться на исходном уровне (Т0, первый триместр) и после вмешательства LEI (Т2, 4 недели после родов).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05102023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .