Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder og moderskab: Udvikling af et ernæringsuddannelsesprojekt (MATER)

8. februar 2024 opdateret af: Hellas Cena, University of Pavia

De "første 1000 dage af livet", fra undfangelse til 2 år af livet, er afgørende for at fremme sundheden for både mor og baby. I denne periode spiller en kvindes kost og livsstil en væsentlig rolle i at bestemme barnets fremtidige sundhed. Den perinatale periode er et ideelt tidspunkt for regelmæssig kontakt med sundhedsudbydere, som kan iværksætte en intervention for at opmuntre gravide kvinder til at foretage ernæringsmæssige ændringer for at forbedre deres og deres babyers helbred.

Derfor kan et uddannelsesprogram om en passende livsstil i løbet af de "første 1000 dage" repræsentere en afgørende primær forebyggelsesstrategi til at reducere risikoen for at udvikle fedme og ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er) i barndommen og senere voksenalderen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år;
  • første trimester;
  • forældres evne til at tale og forstå det italienske sprog;
  • forældres mulighed for at underskrive det informerede samtykke og til at udfylde spørgeskemaerne

Eksklusionskriterier:

  • alder < 18 år;
  • diagnosticering af kroniske og/eller spiseforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: frontale lektioner
50 kvinder vil modtage en Lifestyle Educational Intervention (LEI) fra forskningspersonale vedrørende en korrekt livsstil under graviditet og amning gennem 6 interaktive online-forelæsninger, der varer cirka 30 minutter hver.
Andet: Livsstilspædagogisk intervention
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består i at fremme en sund livsstil under graviditet og amning. Indholdet vedrører især: i). makro- og mikronæringsstofbehov under graviditet/amning; ii). definition af begrebet madpyramide og sund tallerken også i betragtning af aspekter af fødevarebæredygtighed; iii). definition af principperne for fødevaresikkerhed under graviditet; iv). betydningen af ​​mødres og spædbarns søvnkvalitet; v). vigtigheden af ​​moderens fysiske aktivitet under graviditet og amning; vi). psykologiske aspekter vedrørende mor-barn-dyaden.
Andre navne:
  • LEI
Eksperimentel: Gruppe B: web-mobil app
50 kvinder vil modtage Lifestyle Educational Intervention (LEI) fra forskningsmedarbejdere vedrørende en korrekt livsstil under graviditet og amning gennem et digitalt værktøj (web-mobilapp), som tidligere er udviklet.
Andet: Livsstilspædagogisk intervention
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består i at fremme en sund livsstil under graviditet og amning. Indholdet vedrører især: i). makro- og mikronæringsstofbehov under graviditet/amning; ii). definition af begrebet madpyramide og sund tallerken også i betragtning af aspekter af fødevarebæredygtighed; iii). definition af principperne for fødevaresikkerhed under graviditet; iv). betydningen af ​​mødres og spædbarns søvnkvalitet; v). vigtigheden af ​​moderens fysiske aktivitet under graviditet og amning; vi). psykologiske aspekter vedrørende mor-barn-dyaden.
Andre navne:
  • LEI
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
50 kvinder på samme alder som interventionsgruppen vil blive udvalgt inden for projektkohorten Lifestyle and Microbiome Interaction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT). LIMIT-protokollen er registreret på clinicaltrials.gov (NCT04960670)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestational vægtøgning
Tidsramme: GWG vil blive evalueret ved T2 (1 måned efter levering)

Evaluering af LEI-programmets effektivitet på håndtering af svangerskabsvægtforøgelse (GWG). GWG (Kg) vil blive beregnet retrospektivt som forskellen mellem vægten ved første og sidste prænatale besøg, lige før fødslen. Baseret på det vil kvinder blive klassificeret i 3 kategorier ifølge IOM (USA) og National Research Council (U.S.) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines, som følger:

i.) Kvinder med Adequate GWG (AGWG; kvinder med normal BMI før graviditet, der tager på fra 11,5 kg til 16 kg under graviditet); ii.) Kvinder med overdreven GWG (EGWG; kvinder med BMI før graviditet, der indikerer overvægt eller fedme, der tager på mere end henholdsvis 11,5 kg eller 9 kg under graviditeten); og iii.) Kvinder med lav GWG (LGWG; kvinder med lav vægtstatus før graviditeten, som tager mindre end 12,5 kg på).
GWG vil blive evalueret ved T2 (1 måned efter levering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ernæringsmæssige aspekter under graviditet og amning
Tidsramme: Ernæringsaspekter vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Evaluering af LEI-programmets effektivitet på ernæringsaspekter. Især vil moderens overholdelse af middelhavsdiæten samt moderens ernæringsmæssige viden blive vurderet ved hjælp af tidligere validerede spørgeskemaer ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Ernæringsaspekter vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Evaluering af fysisk aktivitet under graviditet og amning
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Evaluering af LEI-programmets effektivitet på fysisk aktivitet. Især for at undersøge fysiske aktivitetsmønstre blev en del af et tidligere udviklet og valideret spørgeskema om en italiensk ungdomspopulation tilpasset og administreret til vores voksne deltagere ved at slette fysiske aktiviteter i skolemiljøet. Denne tilpassede version blev også fortestet på en prøve på 24 forsøgspersoner og revideret i overensstemmelse hermed. Alle svar var struktureret til at kvantificere den ugentlige tid brugt på fysisk aktivitet, herunder aktiviteterne brugt i fritiden og skærmtid. Spørgeskemaet var sammensat af 5 multiple-choice spørgsmål, der fulgte et Likert-skalaformat omfattende 4 valg ("Altid", "Ofte", "Nogle gange" og "Aldrig") svarende til en score mellem 0 og 3, hvor den højeste score foreslog den sundeste vane.
Fysisk aktivitet vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Rygevaner under graviditet og amning
Tidsramme: Rygevaner vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Evaluering af LEI-programmets effektivitet på rygevaner. Især rygevaner vil blive fulgt gennem interviews, og antallet af røgede cigaretpakker om året vil blive dokumenteret. Deltagerne vil blive kategoriseret som dem, der aldrig havde røget, holdt op med at ryge før eller under graviditeten eller begyndte eller blev ved med at ryge under graviditet og/eller amning.
Rygevaner vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T1, tre uger før fødslen; T2, 4 uger efter fødslen; T3, 24 uger efter fødslen).
Moderens holdning til spædbørnsmad.
Tidsramme: Moderens holdning til spædbørnsernæring vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T2, 4 uger efter fødslen).
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) blev brugt til at vurdere moderens holdning til spædbørns fodringsmetoder og til at forudsige ammeintention og eksklusivitet. Kort fortalt er IIFAS et standardiseret interviewspørgeskema om deltagernes karakteristika og vaner (alder, bopæl, uddannelse, selvvurderet socioøkonomisk status, forholdsstatus, arbejde før graviditet, tilbage på arbejde efter barselsorlov, leveringsmåde, paritet, måde at fodre tidligere babyer, planlagt måde at fodre denne nyfødte på)
Moderens holdning til spædbørnsernæring vil blive evalueret ved baseline (T0, første trimester) og efter LEI-interventionen (T2, 4 uger efter fødslen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05102023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Livsstilspædagogisk intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner