妇女与生育：营养教育项目的开发 (MATER)
2024年2月8日 更新者：Hellas Cena、University of Pavia
“生命的前 1000 天”，从受孕到生命 2 岁，对于促进母亲和婴儿的健康至关重要。 在此期间，女性的饮食和生活方式对于决定孩子未来的健康起着重要作用。 围产期是定期与医疗保健提供者联系的理想时期，他们可以采取干预措施，鼓励孕妇进行营养改变，以改善她们及其婴儿的健康。
因此，“前 1000 天”内适当生活方式的教育计划可以作为降低儿童期和成年后期患肥胖和非传染性疾病 (NCD) 风险的重要一级预防策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hellas Cena, Prof
- 电话号码：+390382987542
- 邮箱：hellas.cena@unipv.it
研究联系人备份
- 姓名：Rachele De Giuseppe, PhD
- 电话号码：+390382987544
- 邮箱：rachele.degiuseppe@unipv.it
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 妊娠早期；
- 父母说和理解意大利语的能力；
- 父母签署知情同意书并填写调查问卷的能力
排除标准：
- 年龄<18岁；
- 慢性和/或饮食失调的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：正面课程
50 名女性将通过 6 场互动在线讲座，接受研究人员关于怀孕和哺乳期正确生活方式的生活方式教育干预 (LEI)，每场讲座持续约 30 分钟。
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生活方式教育干预 (LEI) 包括在怀孕和哺乳期间促进健康的生活方式。
具体而言，内容涉及： i)。
怀孕/哺乳期间的宏观和微量营养素需求； ii).
食物金字塔和健康板块概念的定义也考虑了食物可持续性的各个方面；三）。
明确怀孕期间食品安全的原则；四）。
母婴睡眠质量的重要性；五）。
怀孕和哺乳期间母亲体力活动的重要性；六）。
母子二元关系的心理方面。
其他名称：
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实验性的：B 组：网络移动应用程序
50 名女性将通过先前开发的数字工具（网络移动应用程序）接受研究人员关于怀孕和哺乳期间正确生活方式的生活方式教育干预 (LEI)。
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生活方式教育干预 (LEI) 包括在怀孕和哺乳期间促进健康的生活方式。
具体而言，内容涉及： i)。
怀孕/哺乳期间的宏观和微量营养素需求； ii).
食物金字塔和健康板块概念的定义也考虑了食物可持续性的各个方面；三）。
明确怀孕期间食品安全的原则；四）。
母婴睡眠质量的重要性；五）。
怀孕和哺乳期间母亲体力活动的重要性；六）。
母子二元关系的心理方面。
其他名称：
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无干预：控制组
将在生活方式和微生物组相互作用）儿童早期肥胖反弹 (LIMIT) 项目队列中选出 50 名与干预组年龄相同的女性。
LIMIT 方案已在 ClinicalTrials.gov 上注册
(NCT04960670)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期体重增加管理
大体时间：GWG 将在 T2（分娩后 1 个月）进行评估
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评估 LEI 计划对妊娠体重增加 (GWG) 管理的有效性。 GWG (Kg) 将回顾性计算为分娩前第一次和最后一次产前检查时的体重之间的差异。 据此，根据国际移民组织（美国）和美国国家研究委员会（美国）重新审查国际移民组织怀孕体重指南委员会的规定，女性将被分为以下三类： i.) 具有足够 GWG 的女性（AGWG；孕前 BMI 正常的女性，怀孕期间体重从 11.5 公斤增至 16 公斤）； ii.) GWG 过多的女性（EGWG；孕前 BMI 表明超重或肥胖的女性，在怀孕期间分别增加超过 11.5 公斤或 9 公斤）； iii.) 低 GWG 女性（LGWG；孕前体重状况低，增重低于 12.5 公斤）。 |
GWG 将在 T2（分娩后 1 个月）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期和哺乳期的营养方面评估
大体时间：将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，分娩后 4 周；T3，分娩后 24 周）评估营养方面。
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评估 LEI 计划在营养方面的有效性。
特别是，将通过先前在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，4产后周；T3，产后24周）。
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将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，分娩后 4 周；T3，分娩后 24 周）评估营养方面。
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孕期和哺乳期体力活动评估
大体时间：将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，分娩后 4 周；T3，分娩后 24 周）评估体力活动。
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评估 LEI 计划对身体活动的有效性。
特别是，为了调查体育活动模式，我们对之前开发和验证的意大利青少年调查问卷的一部分进行了调整，并通过删除学校环境中的体育活动来适用于我们的成年参与者。
这个改编版本还对 24 名受试者进行了预先测试，并进行了相应修改。
所有答案的结构都是为了量化每周花费在身体活动上的时间，包括空闲时间和屏幕时间花费的活动。
问卷由 5 个多项选择题组成，遵循李克特量表格式，包括 4 个选项（“总是”、“经常”、“有时”和“从不”），对应于 0 到 3 之间的分数，其中最高分数建议最健康的习惯。
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将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，分娩后 4 周；T3，分娩后 24 周）评估体力活动。
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怀孕和哺乳期间的吸烟习惯
大体时间：将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，分娩后 4 周；T3，分娩后 24 周）评估吸烟习惯。
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评估 LEI 计划对吸烟习惯的有效性。
特别是，将通过访谈监测吸烟习惯，并记录每年吸食烟包的数量。
参与者将被归类为从未吸烟、在怀孕前或怀孕期间戒烟、或在怀孕和/或哺乳期间开始或继续吸烟的人。
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将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T1，分娩前三周；T2，分娩后 4 周；T3，分娩后 24 周）评估吸烟习惯。
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母亲对婴儿喂养的态度。
大体时间：将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T2，分娩后 4 周）评估母亲对婴儿喂养的态度。
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爱荷华州婴儿喂养态度量表（IIFAS）用于评估母亲对婴儿喂养方法的态度，并预测母乳喂养意图和排他性。
简而言之，IIFAS是针对参与者的特征和习惯（年龄、居住地、教育程度、自我评估的社会经济地位、人际关系状况、怀孕前工作情况、产假后重返工作岗位、分娩方式、胎次、方式等）的标准化访谈问卷。喂养先前婴儿的喂养方式，计划喂养该新生儿的方式）
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将在基线（T0，妊娠早期）和 LEI 干预后（T2，分娩后 4 周）评估母亲对婴儿喂养的态度。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月15日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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