- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06264349
Kvinnor och moderskap: Utveckling av ett näringsutbildningsprojekt (MATER)
De "första 1000 dagarna av livet", från befruktning till 2 år av livet, är avgörande för att främja hälsan hos både mamma och barn. Under denna period spelar en kvinnas kost och livsstil en viktig roll för att bestämma barnets framtida hälsa. Perinatalperioden är en idealisk tidpunkt för regelbunden kontakt med vårdgivare som kan sätta in en intervention för att uppmuntra gravida kvinnor att göra näringsförändringar för att förbättra sin och sina barns hälsa.
Därför kan ett utbildningsprogram om en lämplig livsstil under de "första 1000 dagarna" representera en avgörande primär preventionsstrategi för att minska risken för att utveckla fetma och icke-smittsamma sjukdomar (NCD) under barndomen och senare vuxen ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hellas Cena, Prof
- Telefonnummer: +390382987542
- E-post: hellas.cena@unipv.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachele De Giuseppe, PhD
- Telefonnummer: +390382987544
- E-post: rachele.degiuseppe@unipv.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år;
- första trimestern;
- föräldrars förmåga att tala och förstå det italienska språket;
- föräldrars möjlighet att underteckna det informerade samtycket och att fylla i frågeformulären
Exklusions kriterier:
- ålder < 18 år;
- diagnos av kroniska och/eller ätstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: frontallektioner
50 kvinnor kommer att få en Lifestyle Educational Intervention (LEI) från forskningspersonal angående en korrekt livsstil under graviditet och amning genom 6 interaktiva onlineföreläsningar som varar ca 30 minuter vardera.
|
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består av att främja en hälsosam livsstil under graviditet och amning.
I synnerhet gäller innehållet: i).
makro- och mikronäringsbehov under graviditet/amning; ii).
definition av begreppet matpyramiden och den hälsosamma tallriken även med tanke på aspekter av livsmedelshållbarhet; iii).
definition av principerna för livsmedelssäkerhet under graviditet; iv).
betydelsen av maternell och spädbarns sömnkvalitet; v).
vikten av moderns fysiska aktivitet under graviditet och amning; vi).
psykologiska aspekter beträffande mor-barn-dyaden.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp B: webb-mobilapp
50 kvinnor kommer att få Lifestyle Educational Intervention (LEI) av forskarpersonal angående en korrekt livsstil under graviditet och amning genom ett digitalt verktyg (web-mobilapp), tidigare utvecklat.
|
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består av att främja en hälsosam livsstil under graviditet och amning.
I synnerhet gäller innehållet: i).
makro- och mikronäringsbehov under graviditet/amning; ii).
definition av begreppet matpyramiden och den hälsosamma tallriken även med tanke på aspekter av livsmedelshållbarhet; iii).
definition av principerna för livsmedelssäkerhet under graviditet; iv).
betydelsen av maternell och spädbarns sömnkvalitet; v).
vikten av moderns fysiska aktivitet under graviditet och amning; vi).
psykologiska aspekter beträffande mor-barn-dyaden.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
50 kvinnor i samma ålder som interventionsgruppen kommer att väljas ut inom projektkohorten Lifestyle and Microbiome Interaction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT).
LIMIT-protokollet är registrerat på clinicaltrials.gov
(NCT04960670)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gestational viktökning hantering
Tidsram: GWG kommer att utvärderas vid T2 (1 månad efter leverans)
|
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet på hantering av graviditetsvikt (GWG). GWG (Kg) kommer att beräknas i efterhand som skillnaden mellan vikten vid första och sista prenatala besöket, strax före förlossningen. Baserat på det kommer kvinnor att klassificeras i tre kategorier, enligt IOM (USA) och National Research Council (U.S.) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines, enligt följande: i.) Kvinnor med Adekvat GWG (AGWG; kvinnor med normalt BMI före graviditeten, som går upp från 11,5 kg till 16 kg under graviditeten); ii.) Kvinnor med överdriven GWG (EGWG; kvinnor med BMI före graviditeten som indikerar övervikt eller fetma, som går upp mer än 11,5 kg respektive 9 kg under graviditeten); och iii.) Kvinnor med låg GWG (LGWG; kvinnor med låg viktstatus före graviditeten, som går upp mindre än 12,5 kg). |
GWG kommer att utvärderas vid T2 (1 månad efter leverans)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av näringsaspekter under graviditet och amning
Tidsram: Nutritionsaspekter kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet när det gäller näringsaspekter.
I synnerhet kommer moderns följsamhet till Medelhavsdieten samt moderns näringskunskap att bedömas med hjälp av tidigare validerade frågeformulär vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
Nutritionsaspekter kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet under graviditet och amning
Tidsram: Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet på fysisk aktivitet.
I synnerhet, för att undersöka fysiska aktivitetsmönster, anpassades och administrerades en del av ett tidigare utvecklat och validerat frågeformulär om en italiensk ungdomspopulation till våra vuxna deltagare genom att ta bort fysiska aktiviteter i skolmiljön.
Denna anpassade version testades också på ett urval av 24 ämnen och reviderades därefter.
Alla svar strukturerades för att kvantifiera den tid som ägnas åt fysisk aktivitet varje vecka, inklusive aktiviteter som spenderas under fritid och skärmtid.
Frågeformuläret bestod av 5 flervalsfrågor som följde ett Likert-skalaformat bestående av 4 val ("Alltid", "Ofta", "Ibland" och "Aldrig") motsvarande en poäng mellan 0 och 3, där den högsta poängen föreslog den hälsosammaste vanan.
|
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
|
Rökvanor under graviditet och amning
Tidsram: Rökvanor kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet på rökvanor.
Framför allt kommer rökvanorna att följas upp genom intervjuer, och antalet rökta cigarettpaket per år kommer att dokumenteras.
Deltagare kommer att kategoriseras som de som aldrig hade rökt, slutat röka före eller under graviditeten, eller börjat eller fortsatt röka under graviditeten och/eller amning.
|
Rökvanor kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
|
|
Moderns inställning till spädbarnsmatning.
Tidsram: Moderns inställning till spädbarnsmatning kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T2, 4 veckor efter förlossningen).
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) användes för att bedöma moderns attityd till spädbarnsmatningsmetoder och för att förutsäga amningsavsikt och exklusivitet.
I korthet är IIFAS ett standardiserat intervjuformulär om deltagarnas egenskaper och vanor (ålder, bostad, utbildning, självutvärderad socioekonomisk status, relationsstatus, arbete före graviditet, tillbaka till jobbet efter mammaledighet, förlossningssätt, paritet, sätt att mata tidigare barn, planerat sätt att mata denna nyfödda)
|
Moderns inställning till spädbarnsmatning kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T2, 4 veckor efter förlossningen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 05102023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .