Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvinnor och moderskap: Utveckling av ett näringsutbildningsprojekt (MATER)

8 februari 2024 uppdaterad av: Hellas Cena, University of Pavia

De "första 1000 dagarna av livet", från befruktning till 2 år av livet, är avgörande för att främja hälsan hos både mamma och barn. Under denna period spelar en kvinnas kost och livsstil en viktig roll för att bestämma barnets framtida hälsa. Perinatalperioden är en idealisk tidpunkt för regelbunden kontakt med vårdgivare som kan sätta in en intervention för att uppmuntra gravida kvinnor att göra näringsförändringar för att förbättra sin och sina barns hälsa.

Därför kan ett utbildningsprogram om en lämplig livsstil under de "första 1000 dagarna" representera en avgörande primär preventionsstrategi för att minska risken för att utveckla fetma och icke-smittsamma sjukdomar (NCD) under barndomen och senare vuxen ålder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 18 år;
  • första trimestern;
  • föräldrars förmåga att tala och förstå det italienska språket;
  • föräldrars möjlighet att underteckna det informerade samtycket och att fylla i frågeformulären

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år;
  • diagnos av kroniska och/eller ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: frontallektioner
50 kvinnor kommer att få en Lifestyle Educational Intervention (LEI) från forskningspersonal angående en korrekt livsstil under graviditet och amning genom 6 interaktiva onlineföreläsningar som varar ca 30 minuter vardera.
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består av att främja en hälsosam livsstil under graviditet och amning. I synnerhet gäller innehållet: i). makro- och mikronäringsbehov under graviditet/amning; ii). definition av begreppet matpyramiden och den hälsosamma tallriken även med tanke på aspekter av livsmedelshållbarhet; iii). definition av principerna för livsmedelssäkerhet under graviditet; iv). betydelsen av maternell och spädbarns sömnkvalitet; v). vikten av moderns fysiska aktivitet under graviditet och amning; vi). psykologiska aspekter beträffande mor-barn-dyaden.
Andra namn:
  • LEI
Experimentell: Grupp B: webb-mobilapp
50 kvinnor kommer att få Lifestyle Educational Intervention (LEI) av forskarpersonal angående en korrekt livsstil under graviditet och amning genom ett digitalt verktyg (web-mobilapp), tidigare utvecklat.
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består av att främja en hälsosam livsstil under graviditet och amning. I synnerhet gäller innehållet: i). makro- och mikronäringsbehov under graviditet/amning; ii). definition av begreppet matpyramiden och den hälsosamma tallriken även med tanke på aspekter av livsmedelshållbarhet; iii). definition av principerna för livsmedelssäkerhet under graviditet; iv). betydelsen av maternell och spädbarns sömnkvalitet; v). vikten av moderns fysiska aktivitet under graviditet och amning; vi). psykologiska aspekter beträffande mor-barn-dyaden.
Andra namn:
  • LEI
Inget ingripande: Kontrollgrupp
50 kvinnor i samma ålder som interventionsgruppen kommer att väljas ut inom projektkohorten Lifestyle and Microbiome Interaction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT). LIMIT-protokollet är registrerat på clinicaltrials.gov (NCT04960670)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gestational viktökning hantering
Tidsram: GWG kommer att utvärderas vid T2 (1 månad efter leverans)

Utvärdering av LEI-programmets effektivitet på hantering av graviditetsvikt (GWG). GWG (Kg) kommer att beräknas i efterhand som skillnaden mellan vikten vid första och sista prenatala besöket, strax före förlossningen. Baserat på det kommer kvinnor att klassificeras i tre kategorier, enligt IOM (USA) och National Research Council (U.S.) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines, enligt följande:

i.) Kvinnor med Adekvat GWG (AGWG; kvinnor med normalt BMI före graviditeten, som går upp från 11,5 kg till 16 kg under graviditeten); ii.) Kvinnor med överdriven GWG (EGWG; kvinnor med BMI före graviditeten som indikerar övervikt eller fetma, som går upp mer än 11,5 kg respektive 9 kg under graviditeten); och iii.) Kvinnor med låg GWG (LGWG; kvinnor med låg viktstatus före graviditeten, som går upp mindre än 12,5 kg).

GWG kommer att utvärderas vid T2 (1 månad efter leverans)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av näringsaspekter under graviditet och amning
Tidsram: Nutritionsaspekter kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet när det gäller näringsaspekter. I synnerhet kommer moderns följsamhet till Medelhavsdieten samt moderns näringskunskap att bedömas med hjälp av tidigare validerade frågeformulär vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Nutritionsaspekter kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Utvärdering av fysisk aktivitet under graviditet och amning
Tidsram: Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet på fysisk aktivitet. I synnerhet, för att undersöka fysiska aktivitetsmönster, anpassades och administrerades en del av ett tidigare utvecklat och validerat frågeformulär om en italiensk ungdomspopulation till våra vuxna deltagare genom att ta bort fysiska aktiviteter i skolmiljön. Denna anpassade version testades också på ett urval av 24 ämnen och reviderades därefter. Alla svar strukturerades för att kvantifiera den tid som ägnas åt fysisk aktivitet varje vecka, inklusive aktiviteter som spenderas under fritid och skärmtid. Frågeformuläret bestod av 5 flervalsfrågor som följde ett Likert-skalaformat bestående av 4 val ("Alltid", "Ofta", "Ibland" och "Aldrig") motsvarande en poäng mellan 0 och 3, där den högsta poängen föreslog den hälsosammaste vanan.
Fysisk aktivitet kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Rökvanor under graviditet och amning
Tidsram: Rökvanor kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Utvärdering av LEI-programmets effektivitet på rökvanor. Framför allt kommer rökvanorna att följas upp genom intervjuer, och antalet rökta cigarettpaket per år kommer att dokumenteras. Deltagare kommer att kategoriseras som de som aldrig hade rökt, slutat röka före eller under graviditeten, eller börjat eller fortsatt röka under graviditeten och/eller amning.
Rökvanor kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T1, tre veckor före förlossningen; T2, 4 veckor efter förlossningen; T3, 24 veckor efter förlossningen).
Moderns inställning till spädbarnsmatning.
Tidsram: Moderns inställning till spädbarnsmatning kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T2, 4 veckor efter förlossningen).
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) användes för att bedöma moderns attityd till spädbarnsmatningsmetoder och för att förutsäga amningsavsikt och exklusivitet. I korthet är IIFAS ett standardiserat intervjuformulär om deltagarnas egenskaper och vanor (ålder, bostad, utbildning, självutvärderad socioekonomisk status, relationsstatus, arbete före graviditet, tillbaka till jobbet efter mammaledighet, förlossningssätt, paritet, sätt att mata tidigare barn, planerat sätt att mata denna nyfödda)
Moderns inställning till spädbarnsmatning kommer att utvärderas vid baslinjen (T0, första trimestern) och efter LEI-interventionen (T2, 4 veckor efter förlossningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 05102023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera