Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwen en moederschap: ontwikkeling van een voedingseducatieproject (MATER)

8 februari 2024 bijgewerkt door: Hellas Cena, University of Pavia

De “eerste 1000 dagen van het leven”, vanaf de conceptie tot de 2 levensjaren, zijn cruciaal voor het bevorderen van de gezondheid van zowel moeder als baby. Gedurende deze periode spelen het dieet en de levensstijl van een vrouw een belangrijke rol bij het bepalen van de toekomstige gezondheid van het kind. De perinatale periode is een ideaal moment voor regelmatig contact met zorgverleners die een interventie kunnen opzetten om zwangere vrouwen aan te moedigen voedingsveranderingen door te voeren om hun gezondheid en die van hun baby's te verbeteren.

Daarom kan een educatief programma over een passende levensstijl gedurende de “eerste 1000 dagen” een cruciale primaire preventiestrategie vertegenwoordigen bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van obesitas en niet-overdraagbare ziekten (NCD's) tijdens de kindertijd en later op volwassen leeftijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar;
  • eerste trimester;
  • het vermogen van ouders om de Italiaanse taal te spreken en te begrijpen;
  • mogelijkheid van ouders om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar;
  • diagnose van chronische en/of eetstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: frontale lessen
50 vrouwen krijgen van onderzoeksmedewerkers een Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) over een correcte leefstijl tijdens zwangerschap en borstvoeding via 6 interactieve online lezingen van elk ongeveer 30 minuten.
De Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) bestaat uit het bevorderen van een gezonde leefstijl tijdens de zwangerschap en borstvoeding. De inhoud betreft in het bijzonder: i). behoefte aan macro- en micronutriënten tijdens zwangerschap/borstvoeding; ii). definitie van het concept van de voedselpiramide en het gezonde bord, waarbij ook aspecten van voedselduurzaamheid in aanmerking worden genomen; iii). definitie van de principes van voedselveiligheid tijdens de zwangerschap; IV). belang van de slaapkwaliteit van moeders en kinderen; v). belang van fysieke activiteit van de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding; vi). psychologische aspecten met betrekking tot de moeder-kind-dyade.
Andere namen:
  • LEI
Experimenteel: Groep B: web-mobiele app
50 vrouwen zullen Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) krijgen van onderzoekspersoneel over een correcte levensstijl tijdens zwangerschap en borstvoeding via een eerder ontwikkelde digitale tool (web-mobiele app).
De Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) bestaat uit het bevorderen van een gezonde leefstijl tijdens de zwangerschap en borstvoeding. De inhoud betreft in het bijzonder: i). behoefte aan macro- en micronutriënten tijdens zwangerschap/borstvoeding; ii). definitie van het concept van de voedselpiramide en het gezonde bord, waarbij ook aspecten van voedselduurzaamheid in aanmerking worden genomen; iii). definitie van de principes van voedselveiligheid tijdens de zwangerschap; IV). belang van de slaapkwaliteit van moeders en kinderen; v). belang van fysieke activiteit van de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding; vi). psychologische aspecten met betrekking tot de moeder-kind-dyade.
Andere namen:
  • LEI
Geen tussenkomst: Controlegroep
50 vrouwen van dezelfde leeftijd als de interventiegroep zullen worden geselecteerd binnen het LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) projectcohort. Het LIMIT-protocol is geregistreerd opclinicaltrials.gov (NCT04960670)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beheer van gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: GWG wordt geëvalueerd op T2 (1 maand na levering)

Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op het gebied van zwangerschapsgewichtstoename (GWG). GWG (Kg) wordt achteraf berekend als het verschil tussen het gewicht bij het eerste en het laatste prenatale bezoek, vlak voor de bevalling. Op basis daarvan zullen vrouwen worden ingedeeld in 3 categorieën, volgens de commissie van de IOM (VS) en de National Research Council (VS) om de IOM-richtlijnen voor zwangerschapsgewicht opnieuw te onderzoeken, als volgt:

i.) Vrouwen met voldoende GWG (AGWG; vrouwen met een normale BMI vóór de zwangerschap, die tijdens de zwangerschap van 11,5 kg naar 16 kg toeneemt); ii.) Vrouwen met excessieve GWG (EGWG; vrouwen met een BMI vóór de zwangerschap die wijst op overgewicht of obesitas, die respectievelijk meer dan 11,5 kg of 9 kg aankomen tijdens de zwangerschap); en iii.) Vrouwen met een laag GWG (LGWG; vrouwen met een lage gewichtsstatus vóór de zwangerschap, die minder dan 12,5 kg aankomen).

GWG wordt geëvalueerd op T2 (1 maand na levering)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van voedingsaspecten tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdsspanne: Voedingsaspecten worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken voor de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op voedingsaspecten. In het bijzonder zullen de naleving van het Mediterrane Dieet door de moeder en de voedingskennis van de moeder worden beoordeeld aan de hand van eerder gevalideerde vragenlijsten bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4). weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Voedingsaspecten worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken voor de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Evaluatie van fysieke activiteit tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op het gebied van fysieke activiteit. Om patronen van fysieke activiteit te onderzoeken, werd met name een deel van een eerder ontwikkelde en gevalideerde vragenlijst over een Italiaanse jeugdpopulatie aangepast en afgenomen bij onze volwassen deelnemers door fysieke activiteiten in de schoolomgeving te verwijderen. Deze aangepaste versie werd ook vooraf getest op een steekproef van 24 proefpersonen en dienovereenkomstig herzien. Alle antwoorden waren zo gestructureerd dat ze de tijd kwantificeerden die wekelijks aan fysieke activiteit werd besteed, inclusief de activiteiten die tijdens de vrije tijd en schermtijd werden doorgebracht. De vragenlijst bestond uit vijf meerkeuzevragen die een Likert-schaal volgden, bestaande uit vier keuzes ("Altijd", "Vaak", "Soms" en "Nooit"), overeenkomend met een score tussen 0 en 3, waarbij de hoogste score suggereerde de gezondste gewoonte.
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Rookgewoonten tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdsspanne: Het rookgedrag wordt geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op het gebied van rookgewoonten. In het bijzonder zullen de rookgewoonten worden gemonitord door middel van interviews, en zal het aantal gerookte sigarettenpakjes per jaar worden gedocumenteerd. Deelnemers worden gecategoriseerd als degenen die nog nooit gerookt hebben, gestopt zijn met roken voor of tijdens de zwangerschap, of zijn begonnen of blijven roken tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
Het rookgedrag wordt geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
Moederlijke houding ten opzichte van zuigelingenvoeding.
Tijdsspanne: De houding van de moeder ten opzichte van zuigelingenvoeding zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T2, 4 weken na de bevalling).
De Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) werd gebruikt om de houding van moeders ten opzichte van voedingsmethoden voor zuigelingen te beoordelen en om de intentie en exclusiviteit van borstvoeding te voorspellen. Kort gezegd is de IIFAS een gestandaardiseerde interviewvragenlijst over de kenmerken en gewoonten van deelnemers (leeftijd, woonplaats, opleiding, zelf beoordeelde sociaal-economische status, relatiestatus, werk vóór de zwangerschap, weer aan het werk na zwangerschapsverlof, wijze van bevalling, pariteit, manier van werken). van het voeden van eerdere baby's, geplande manier om deze pasgeborene te voeden)
De houding van de moeder ten opzichte van zuigelingenvoeding zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T2, 4 weken na de bevalling).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 05102023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren