- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264349
Vrouwen en moederschap: ontwikkeling van een voedingseducatieproject (MATER)
De “eerste 1000 dagen van het leven”, vanaf de conceptie tot de 2 levensjaren, zijn cruciaal voor het bevorderen van de gezondheid van zowel moeder als baby. Gedurende deze periode spelen het dieet en de levensstijl van een vrouw een belangrijke rol bij het bepalen van de toekomstige gezondheid van het kind. De perinatale periode is een ideaal moment voor regelmatig contact met zorgverleners die een interventie kunnen opzetten om zwangere vrouwen aan te moedigen voedingsveranderingen door te voeren om hun gezondheid en die van hun baby's te verbeteren.
Daarom kan een educatief programma over een passende levensstijl gedurende de “eerste 1000 dagen” een cruciale primaire preventiestrategie vertegenwoordigen bij het verminderen van het risico op het ontwikkelen van obesitas en niet-overdraagbare ziekten (NCD's) tijdens de kindertijd en later op volwassen leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hellas Cena, Prof
- Telefoonnummer: +390382987542
- E-mail: hellas.cena@unipv.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Rachele De Giuseppe, PhD
- Telefoonnummer: +390382987544
- E-mail: rachele.degiuseppe@unipv.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 18 jaar;
- eerste trimester;
- het vermogen van ouders om de Italiaanse taal te spreken en te begrijpen;
- mogelijkheid van ouders om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en de vragenlijsten in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar;
- diagnose van chronische en/of eetstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: frontale lessen
50 vrouwen krijgen van onderzoeksmedewerkers een Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) over een correcte leefstijl tijdens zwangerschap en borstvoeding via 6 interactieve online lezingen van elk ongeveer 30 minuten.
|
De Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) bestaat uit het bevorderen van een gezonde leefstijl tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
De inhoud betreft in het bijzonder: i).
behoefte aan macro- en micronutriënten tijdens zwangerschap/borstvoeding; ii).
definitie van het concept van de voedselpiramide en het gezonde bord, waarbij ook aspecten van voedselduurzaamheid in aanmerking worden genomen; iii).
definitie van de principes van voedselveiligheid tijdens de zwangerschap; IV).
belang van de slaapkwaliteit van moeders en kinderen; v).
belang van fysieke activiteit van de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding; vi).
psychologische aspecten met betrekking tot de moeder-kind-dyade.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: web-mobiele app
50 vrouwen zullen Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) krijgen van onderzoekspersoneel over een correcte levensstijl tijdens zwangerschap en borstvoeding via een eerder ontwikkelde digitale tool (web-mobiele app).
|
De Leefstijl Educatieve Interventie (LEI) bestaat uit het bevorderen van een gezonde leefstijl tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
De inhoud betreft in het bijzonder: i).
behoefte aan macro- en micronutriënten tijdens zwangerschap/borstvoeding; ii).
definitie van het concept van de voedselpiramide en het gezonde bord, waarbij ook aspecten van voedselduurzaamheid in aanmerking worden genomen; iii).
definitie van de principes van voedselveiligheid tijdens de zwangerschap; IV).
belang van de slaapkwaliteit van moeders en kinderen; v).
belang van fysieke activiteit van de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding; vi).
psychologische aspecten met betrekking tot de moeder-kind-dyade.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
50 vrouwen van dezelfde leeftijd als de interventiegroep zullen worden geselecteerd binnen het LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) projectcohort.
Het LIMIT-protocol is geregistreerd opclinicaltrials.gov
(NCT04960670)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van gewichtstoename tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: GWG wordt geëvalueerd op T2 (1 maand na levering)
|
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op het gebied van zwangerschapsgewichtstoename (GWG). GWG (Kg) wordt achteraf berekend als het verschil tussen het gewicht bij het eerste en het laatste prenatale bezoek, vlak voor de bevalling. Op basis daarvan zullen vrouwen worden ingedeeld in 3 categorieën, volgens de commissie van de IOM (VS) en de National Research Council (VS) om de IOM-richtlijnen voor zwangerschapsgewicht opnieuw te onderzoeken, als volgt: i.) Vrouwen met voldoende GWG (AGWG; vrouwen met een normale BMI vóór de zwangerschap, die tijdens de zwangerschap van 11,5 kg naar 16 kg toeneemt); ii.) Vrouwen met excessieve GWG (EGWG; vrouwen met een BMI vóór de zwangerschap die wijst op overgewicht of obesitas, die respectievelijk meer dan 11,5 kg of 9 kg aankomen tijdens de zwangerschap); en iii.) Vrouwen met een laag GWG (LGWG; vrouwen met een lage gewichtsstatus vóór de zwangerschap, die minder dan 12,5 kg aankomen). |
GWG wordt geëvalueerd op T2 (1 maand na levering)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van voedingsaspecten tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdsspanne: Voedingsaspecten worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken voor de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op voedingsaspecten.
In het bijzonder zullen de naleving van het Mediterrane Dieet door de moeder en de voedingskennis van de moeder worden beoordeeld aan de hand van eerder gevalideerde vragenlijsten bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4). weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
Voedingsaspecten worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken voor de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
|
Evaluatie van fysieke activiteit tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op het gebied van fysieke activiteit.
Om patronen van fysieke activiteit te onderzoeken, werd met name een deel van een eerder ontwikkelde en gevalideerde vragenlijst over een Italiaanse jeugdpopulatie aangepast en afgenomen bij onze volwassen deelnemers door fysieke activiteiten in de schoolomgeving te verwijderen.
Deze aangepaste versie werd ook vooraf getest op een steekproef van 24 proefpersonen en dienovereenkomstig herzien.
Alle antwoorden waren zo gestructureerd dat ze de tijd kwantificeerden die wekelijks aan fysieke activiteit werd besteed, inclusief de activiteiten die tijdens de vrije tijd en schermtijd werden doorgebracht.
De vragenlijst bestond uit vijf meerkeuzevragen die een Likert-schaal volgden, bestaande uit vier keuzes ("Altijd", "Vaak", "Soms" en "Nooit"), overeenkomend met een score tussen 0 en 3, waarbij de hoogste score suggereerde de gezondste gewoonte.
|
Lichamelijke activiteit zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
|
Rookgewoonten tijdens zwangerschap en borstvoeding
Tijdsspanne: Het rookgedrag wordt geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
Evaluatie van de effectiviteit van het LEI-programma op het gebied van rookgewoonten.
In het bijzonder zullen de rookgewoonten worden gemonitord door middel van interviews, en zal het aantal gerookte sigarettenpakjes per jaar worden gedocumenteerd.
Deelnemers worden gecategoriseerd als degenen die nog nooit gerookt hebben, gestopt zijn met roken voor of tijdens de zwangerschap, of zijn begonnen of blijven roken tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding.
|
Het rookgedrag wordt geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T1, drie weken vóór de bevalling; T2, 4 weken na de bevalling; T3, 24 weken na de bevalling).
|
|
Moederlijke houding ten opzichte van zuigelingenvoeding.
Tijdsspanne: De houding van de moeder ten opzichte van zuigelingenvoeding zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T2, 4 weken na de bevalling).
|
De Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) werd gebruikt om de houding van moeders ten opzichte van voedingsmethoden voor zuigelingen te beoordelen en om de intentie en exclusiviteit van borstvoeding te voorspellen.
Kort gezegd is de IIFAS een gestandaardiseerde interviewvragenlijst over de kenmerken en gewoonten van deelnemers (leeftijd, woonplaats, opleiding, zelf beoordeelde sociaal-economische status, relatiestatus, werk vóór de zwangerschap, weer aan het werk na zwangerschapsverlof, wijze van bevalling, pariteit, manier van werken). van het voeden van eerdere baby's, geplande manier om deze pasgeborene te voeden)
|
De houding van de moeder ten opzichte van zuigelingenvoeding zal worden geëvalueerd bij aanvang (T0, eerste trimester) en na de LEI-interventie (T2, 4 weken na de bevalling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05102023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .