Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy a mateřství: Rozvoj projektu nutričního vzdělávání (MATER)

8. února 2024 aktualizováno: Hellas Cena, University of Pavia

„Prvních 1000 dní života“, od početí do 2 let života, je rozhodujících pro podporu zdraví matky i dítěte. V tomto období se na budoucím zdraví dítěte významně podílí jídelníček a životní styl ženy. Perinatální období je ideálním obdobím pro pravidelný kontakt s poskytovateli zdravotní péče, kteří mohou zavést intervence s cílem povzbudit těhotné ženy, aby provedly nutriční změny ke zlepšení jejich zdraví a zdraví jejich dětí.

Edukační program o vhodném životním stylu během „prvních 1000 dní“ proto může představovat zásadní strategii primární prevence při snižování rizika rozvoje obezity a nepřenosných nemocí (NCD) v dětství a pozdější dospělosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let;
  • první trimestr;
  • schopnost rodičů mluvit a rozumět italskému jazyku;
  • schopnost rodičů podepsat informovaný souhlas a vyplnit dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let;
  • diagnostika chronických a/nebo poruch příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: frontální lekce
50 žen obdrží od výzkumných pracovníků Lifestyle Educational Intervention (LEI) týkající se správného životního stylu během těhotenství a kojení prostřednictvím 6 interaktivních online přednášek, každá v délce přibližně 30 minut.
Jiný: Výchovná intervence o životním stylu
Lifestyle Educational Intervention (LEI) spočívá v podpoře zdravého životního stylu během těhotenství a kojení. Obsah se týká zejména: i). požadavky na makro a mikroživiny během těhotenství/kojení; ii). definice konceptu potravinové pyramidy a zdravého talíře také s ohledem na aspekty udržitelnosti potravin; iii). definice zásad bezpečnosti potravin v těhotenství; iv). důležitost kvality spánku matek a kojenců; proti). význam fyzické aktivity matky během těhotenství a kojení; vi). psychologické aspekty týkající se dyády matka-dítě.
Ostatní jména:
  • LEI
Experimentální: Skupina B: webová mobilní aplikace
50 žen obdrží od výzkumných pracovníků Lifestyle Educational Intervention (LEI) týkající se správného životního stylu během těhotenství a kojení prostřednictvím digitálního nástroje (web-mobilní aplikace), který byl dříve vyvinut.
Jiný: Výchovná intervence o životním stylu
Lifestyle Educational Intervention (LEI) spočívá v podpoře zdravého životního stylu během těhotenství a kojení. Obsah se týká zejména: i). požadavky na makro a mikroživiny během těhotenství/kojení; ii). definice konceptu potravinové pyramidy a zdravého talíře také s ohledem na aspekty udržitelnosti potravin; iii). definice zásad bezpečnosti potravin v těhotenství; iv). důležitost kvality spánku matek a kojenců; proti). význam fyzické aktivity matky během těhotenství a kojení; vi). psychologické aspekty týkající se dyády matka-dítě.
Ostatní jména:
  • LEI
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V rámci kohorty projektu LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) bude vybráno 50 žen stejného věku jako intervenční skupina. Protokol LIMIT je registrován na webu clinictrials.gov (NCT04960670)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení gestačního přírůstku hmotnosti
Časové okno: GWG bude vyhodnocena v T2 (1 měsíc po dodání)

Hodnocení účinnosti programu LEI na řízení gestačního přírůstku hmotnosti (GWG). GWG (kg) se vypočítá zpětně jako rozdíl mezi hmotností při první a poslední prenatální návštěvě těsně před porodem. Na základě toho budou ženy rozděleny do 3 kategorií podle IOM (USA) a Výboru National Research Council (U.S.) pro přehodnocení směrnic IOM pro těhotenské váhy, a to následovně:

i.) Ženy s Adekvátním GWG (AGWG; ženy s normálním BMI před otěhotněním, které během těhotenství přibraly od 11,5 kg do 16 kg); ii.) Ženy s nadměrným GWG (EGWG; ženy s BMI před těhotenstvím indikujícím nadváhu nebo obezitu, které během těhotenství přibraly více než 11,5 kg, resp. 9 kg); a iii.) Ženy s nízkým GWG (LGWG; ženy s nízkou hmotností před těhotenstvím, které přibraly méně než 12,5 kg).
GWG bude vyhodnocena v T2 (1 měsíc po dodání)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nutričních aspektů během těhotenství a kojení
Časové okno: Nutriční aspekty budou hodnoceny na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdny po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Hodnocení efektivity programu LEI na nutriční aspekty. Zejména dodržování středomořské diety ze strany matek a nutriční znalosti matek budou hodnoceny pomocí dříve validovaných dotazníků na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdnů po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Nutriční aspekty budou hodnoceny na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdny po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Hodnocení fyzické aktivity během těhotenství a kojení
Časové okno: Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdny po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Hodnocení efektivity programu LEI na pohybovou aktivitu. Zejména za účelem prozkoumání vzorců fyzické aktivity byla část dříve vyvinutého a ověřeného dotazníku o italské populaci mládeže upravena a poskytnuta našim dospělým účastníkům odstraněním fyzických aktivit ve školním prostředí. Tato upravená verze byla také předem testována na vzorku 24 subjektů a odpovídajícím způsobem revidována. Všechny odpovědi byly strukturovány tak, aby kvantifikovaly čas strávený týdně fyzickou aktivitou, včetně aktivit strávených ve volném čase a času u obrazovky. Dotazník se skládal z 5 otázek s výběrem odpovědí, které se řídily Likertovým formátem škály se 4 možnostmi („Vždy“, „Často“, „Nikdy“) odpovídající skóre mezi 0 až 3, kde nejvyšší skóre navrhl nejzdravější návyk.
Fyzická aktivita bude hodnocena na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdny po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Kouření během těhotenství a kojení
Časové okno: Kuřácké návyky budou hodnoceny na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdny po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Hodnocení účinnosti programu LEI na kuřácké návyky. Prostřednictvím rozhovorů budou sledovány zejména kuřácké návyky a dokumentován počet vykouřených krabiček cigaret za rok. Účastníci budou kategorizováni jako ti, kteří nikdy nekouřili, přestali kouřit před nebo během těhotenství nebo začali nebo nepřestávali kouřit během těhotenství a/nebo kojení.
Kuřácké návyky budou hodnoceny na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T1, tři týdny před porodem; T2, 4 týdny po porodu; T3, 24 týdnů po porodu).
Postoj matky ke kojení.
Časové okno: Postoj matky ke kojení bude hodnocen na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T2, 4 týdny po porodu).
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) byla použita k posouzení postoje matek k metodám výživy kojenců ak predikci záměru a výlučnosti kojení. Stručně řečeno, IIFAS je standardizovaný dotazník pro rozhovory o charakteristikách a zvycích účastnic (věk, bydliště, vzdělání, sebehodnocení socioekonomický status, vztahový status, práce před těhotenstvím, návrat do práce po mateřské dovolené, způsob porodu, parita, způsob krmení předchozích dětí, plánovaný způsob krmení tohoto novorozence)
Postoj matky ke kojení bude hodnocen na začátku (T0, první trimestr) a po intervenci LEI (T2, 4 týdny po porodu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 05102023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchovná intervence o životním stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit