Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety i macierzyństwo: opracowanie projektu edukacji żywieniowej (MATER)

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hellas Cena, University of Pavia

„Pierwsze 1000 dni życia”, od poczęcia do 2 lat życia, ma kluczowe znaczenie dla zdrowia zarówno matki, jak i dziecka. W tym okresie dieta i styl życia kobiety odgrywają znaczącą rolę w determinowaniu przyszłego zdrowia dziecka. Okres okołoporodowy to idealny czas na regularny kontakt z pracownikami służby zdrowia, którzy mogą podjąć interwencję, aby zachęcić kobiety w ciąży do wprowadzenia zmian żywieniowych w celu poprawy zdrowia ich i ich dziecka.

Dlatego program edukacyjny na temat odpowiedniego stylu życia w ciągu „pierwszych 1000 dni” może stanowić kluczową strategię profilaktyki pierwotnej w zmniejszaniu ryzyka rozwoju otyłości i chorób niezakaźnych (NCD) w dzieciństwie i późniejszej dorosłości.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat;
  • pierwszy trymestr;
  • zdolność rodziców do mówienia i rozumienia języka włoskiego;
  • zdolność rodziców do podpisania świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat;
  • diagnostyka chorób przewlekłych i/lub zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: lekcje frontalne
50 kobiet otrzyma od personelu badawczego interwencję edukacyjną dotyczącą stylu życia (LEI) dotyczącą prawidłowego stylu życia podczas ciąży i laktacji w formie 6 interaktywnych wykładów online trwających około 30 minut każdy.
Inny: Interwencja edukacyjna dotycząca stylu życia
Interwencja edukacyjna w zakresie stylu życia (LEI) polega na promowaniu zdrowego stylu życia w czasie ciąży i karmienia piersią. W szczególności treść dotyczy: i). zapotrzebowanie na makro- i mikroelementy w czasie ciąży/karmienia piersią; II). zdefiniowanie koncepcji piramidy żywieniowej i zdrowego talerza z uwzględnieniem aspektów zrównoważonego rozwoju żywności; iii). określenie zasad bezpieczeństwa żywności w czasie ciąży; IV). znaczenie jakości snu matki i dziecka; v). znaczenie aktywności fizycznej matki w czasie ciąży i laktacji; vi). psychologiczne aspekty diady matka-dziecko.
Inne nazwy:
  • LEI
Eksperymentalny: Grupa B: aplikacja internetowa na urządzenia mobilne
50 kobiet otrzyma od personelu badawczego interwencję edukacyjną dotyczącą stylu życia (LEI) dotyczącą prawidłowego stylu życia w czasie ciąży i laktacji za pośrednictwem wcześniej opracowanego narzędzia cyfrowego (aplikacja internetowa i mobilna).
Inny: Interwencja edukacyjna dotycząca stylu życia
Interwencja edukacyjna w zakresie stylu życia (LEI) polega na promowaniu zdrowego stylu życia w czasie ciąży i karmienia piersią. W szczególności treść dotyczy: i). zapotrzebowanie na makro- i mikroelementy w czasie ciąży/karmienia piersią; II). zdefiniowanie koncepcji piramidy żywieniowej i zdrowego talerza z uwzględnieniem aspektów zrównoważonego rozwoju żywności; iii). określenie zasad bezpieczeństwa żywności w czasie ciąży; IV). znaczenie jakości snu matki i dziecka; v). znaczenie aktywności fizycznej matki w czasie ciąży i laktacji; vi). psychologiczne aspekty diady matka-dziecko.
Inne nazwy:
  • LEI
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W ramach kohorty projektu LIfestyle and Microbiome InTeraction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT) wybranych zostanie 50 kobiet w tym samym wieku co grupa interwencyjna. Protokół LIMIT jest zarejestrowany na stronie Clinictrials.gov (NCT04960670)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie przyrostem masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: GWG zostanie ocenione w T2 (1 miesiąc po dostawie)

Ocena skuteczności programu LEI w zarządzaniu przyrostem masy ciała w czasie ciąży (GWG). GWG (kg) zostanie obliczona retrospektywnie jako różnica między masą ciała podczas pierwszej i ostatniej wizyty prenatalnej, tuż przed porodem. Na tej podstawie kobiety zostaną podzielone na 3 kategorie, zgodnie z następującymi zaleceniami IOM (Stany Zjednoczone) i Krajowej Rady ds. Badań Naukowych (USA) ds. ponownego zbadania wytycznych IOM dotyczących masy ciała w ciąży:

i.) Kobiety z odpowiednią GWG (AGWG; kobiety z prawidłowym BMI przed ciążą, przybierające od 11,5 kg do 16 kg w czasie ciąży); ii.) Kobiety z nadmiernym GWG (EGWG; kobiety z BMI przed ciążą wskazującym na nadwagę lub otyłość, które przytyły odpowiednio powyżej 11,5 kg lub 9 kg w czasie ciąży); oraz iii.) Kobiety z niskim GWG (LGWG; kobiety z niską wagą przed ciążą, przybierające mniej niż 12,5 kg).
GWG zostanie ocenione w T2 (1 miesiąc po dostawie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aspektów żywieniowych w czasie ciąży i laktacji
Ramy czasowe: Aspekty żywieniowe zostaną ocenione na początku (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodnie po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Ocena skuteczności programu LEI w zakresie aspektów żywieniowych. W szczególności oceniane będzie przestrzeganie przez matkę diety śródziemnomorskiej, a także jej wiedza żywieniowa na podstawie wcześniej zatwierdzonych kwestionariuszy na początku badania (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodni po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Aspekty żywieniowe zostaną ocenione na początku (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodnie po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Ocena aktywności fizycznej w czasie ciąży i laktacji
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodnie po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Ocena skuteczności programu LEI w zakresie aktywności fizycznej. W szczególności, aby zbadać wzorce aktywności fizycznej, zaadaptowano część wcześniej opracowanego i zatwierdzonego kwestionariusza dotyczącego włoskiej populacji młodzieży i udostępniono naszym dorosłym uczestnikom, usuwając aktywność fizyczną w środowisku szkolnym. Ta dostosowana wersja została również wstępnie przetestowana na próbie 24 osób i odpowiednio poprawiona. Wszystkie odpowiedzi zostały ustrukturyzowane tak, aby określić ilościowo czas spędzany tygodniowo na aktywności fizycznej, w tym czynności spędzane w czasie wolnym i czasie spędzonym przed ekranem. Kwestionariusz składał się z 5 pytań wielokrotnego wyboru, ułożonych w skali Likerta składającej się z 4 opcji („Zawsze”, „Często”, „Czasami” i „Nigdy”) odpowiadających punktacji od 0 do 3, gdzie najwyższy wynik zasugerował najzdrowszy nawyk.
Aktywność fizyczna będzie oceniana na początku (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodnie po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Nawyki palenia w czasie ciąży i laktacji
Ramy czasowe: Nawyki palenia zostaną ocenione na początku badania (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodnie po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Ocena skuteczności programu LEI w zakresie nawyków palenia. W szczególności monitorowane będą nawyki palenia w drodze wywiadów i dokumentowana będzie liczba wypalanych paczek papierosów rocznie. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby, które nigdy nie paliły, rzuciły palenie przed ciążą lub w jej trakcie lub rozpoczęły palenie lub kontynuowały palenie w czasie ciąży i/lub laktacji.
Nawyki palenia zostaną ocenione na początku badania (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T1, trzy tygodnie przed porodem; T2, 4 tygodnie po porodzie; T3, 24 tygodnie po porodzie).
Stosunek matki do karmienia dziecka.
Ramy czasowe: Stosunek matki do karmienia dziecka zostanie oceniony na początku badania (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T2, 4 tygodnie po porodzie).
Do oceny nastawienia matki do metod karmienia dziecka oraz do przewidywania zamiaru i wyłączności karmienia piersią wykorzystano skalę nastawienia do karmienia niemowląt stanu Iowa (IIFAS). W skrócie IIFAS to ustandaryzowany kwestionariusz wywiadu dotyczący cech i nawyków uczestniczek (wiek, miejsce zamieszkania, wykształcenie, samoocena statusu społeczno-ekonomicznego, status w związku, praca przed ciążą, powrót do pracy po urlopie macierzyńskim, sposób porodu, parytet, sposób karmienia poprzednich dzieci, planowany sposób karmienia tego noworodka)
Stosunek matki do karmienia dziecka zostanie oceniony na początku badania (T0, pierwszy trymestr) i po interwencji LEI (T2, 4 tygodnie po porodzie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pavia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05102023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj