- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264349
Kvinner og barsel: Utvikling av et ernæringsutdanningsprosjekt (MATER)
De "første 1000 dagene av livet", fra unnfangelse til 2 leveår, er avgjørende for å fremme helsen til både mor og baby. I løpet av denne perioden spiller en kvinnes kosthold og livsstil en betydelig rolle i å bestemme barnets fremtidige helse. Den perinatale perioden er en ideell tid for regelmessig kontakt med helsepersonell som kan sette i gang en intervensjon for å oppmuntre gravide kvinner til å gjøre ernæringsendringer for å forbedre helsen deres og deres babyer.
Derfor kan et pedagogisk program om en passende livsstil i løpet av de "første 1000 dagene" representere en avgjørende primær forebyggingsstrategi for å redusere risikoen for å utvikle fedme og ikke-smittsomme sykdommer (NCDs) i barndommen og senere voksenlivet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hellas Cena, Prof
- Telefonnummer: +390382987542
- E-post: hellas.cena@unipv.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rachele De Giuseppe, PhD
- Telefonnummer: +390382987544
- E-post: rachele.degiuseppe@unipv.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år;
- første trimester;
- foreldres evne til å snakke og forstå det italienske språket;
- foreldres mulighet til å signere det informerte samtykket og til å fylle ut spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år;
- diagnostisering av kroniske og/eller spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: frontaltimer
50 kvinner vil motta en Lifestyle Educational Intervention (LEI) fra forskningspersonell angående en riktig livsstil under graviditet og amming gjennom 6 interaktive nettforelesninger som varer i ca. 30 minutter hver.
|
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består i å fremme en sunn livsstil under graviditet og amming.
Spesielt gjelder innholdet: i).
makro- og mikronæringsbehov under graviditet/amming; ii).
definisjon av konseptet matpyramide og sunn tallerken også med tanke på aspekter ved matens bærekraft; iii).
definisjon av prinsippene for mattrygghet under graviditet; iv).
viktigheten av søvnkvalitet hos mor og spedbarn; v).
viktigheten av mors fysiske aktivitet under graviditet og amming; vi).
psykologiske aspekter vedrørende mor-barn-dyaden.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: nett-mobilapp
50 kvinner vil motta Lifestyle Educational Intervention (LEI) fra forskningsansatte angående en riktig livsstil under graviditet og amming gjennom et digitalt verktøy (web-mobilapp), tidligere utviklet.
|
Lifestyle Educational Intervention (LEI) består i å fremme en sunn livsstil under graviditet og amming.
Spesielt gjelder innholdet: i).
makro- og mikronæringsbehov under graviditet/amming; ii).
definisjon av konseptet matpyramide og sunn tallerken også med tanke på aspekter ved matens bærekraft; iii).
definisjon av prinsippene for mattrygghet under graviditet; iv).
viktigheten av søvnkvalitet hos mor og spedbarn; v).
viktigheten av mors fysiske aktivitet under graviditet og amming; vi).
psykologiske aspekter vedrørende mor-barn-dyaden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
50 kvinner på samme alder som intervensjonsgruppen vil bli valgt ut innenfor prosjektkohorten Lifestyle and Microbiome Interaction) Early Adiposity Rebound in Children (LIMIT).
LIMIT-protokollen er registrert på clinicaltrials.gov
(NCT04960670)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gestasjonell vektøkning
Tidsramme: GWG vil bli evaluert ved T2 (1 måned etter levering)
|
Evaluering av LEI-programmets effektivitet på håndtering av svangerskapsvekt (GWG). GWG (Kg) vil bli beregnet retrospektivt som differansen mellom vekten ved første og siste prenatale besøk, rett før fødsel. Basert på det vil kvinner klassifiseres i 3 kategorier, i henhold til IOM (USA) og National Research Council (U.S.) Committee to Reexamine IOM Pregnancy Weight Guidelines, som følger: i.) Kvinner med tilstrekkelig GWG (AGWG; kvinner med normal BMI før graviditet, som øker fra 11,5 kg til 16 kg under graviditet); ii.) Kvinner med overdreven GWG (EGWG; kvinner med BMI før graviditeten indikerer overvekt eller fedme, som går opp mer enn henholdsvis 11,5 kg eller 9 kg under graviditet); og iii.) Kvinner med lav GWG (LGWG; kvinner med lav vektstatus før graviditet, som øker mindre enn 12,5 kg). |
GWG vil bli evaluert ved T2 (1 måned etter levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ernæringsmessige aspekter under graviditet og amming
Tidsramme: Ernæringsaspekter vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
Evaluering av LEI-programmets effektivitet på ernæringsaspekter.
Spesielt vil mors overholdelse av middelhavsdietten så vel som mors ernæringskunnskap bli vurdert ved hjelp av tidligere validerte spørreskjemaer ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
Ernæringsaspekter vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
|
Evaluering av fysisk aktivitet under graviditet og amming
Tidsramme: Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
Evaluering av LEI-programmets effektivitet på fysisk aktivitet.
Spesielt, for å undersøke fysiske aktivitetsmønstre, ble en del av et tidligere utviklet og validert spørreskjema om en italiensk ungdomspopulasjon tilpasset og administrert til våre voksne deltakere ved å slette fysiske aktiviteter i skolemiljøet.
Denne tilpassede versjonen ble også forhåndstestet på et utvalg av 24 forsøkspersoner og revidert deretter.
Alle svarene var strukturert for å kvantifisere den ukentlige tiden som ble brukt til fysisk aktivitet, inkludert aktivitetene som ble brukt i fritiden og skjermtid.
Spørreskjemaet var sammensatt av 5 flervalgsspørsmål som fulgte et Likert-skalaformat bestående av 4 valg ("Alltid", "Ofte", "Noen ganger" og "Aldri") tilsvarende en poengsum mellom 0 og 3, der den høyeste poengsummen foreslo den sunneste vanen.
|
Fysisk aktivitet vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
|
Røykevaner under graviditet og amming
Tidsramme: Røykevaner vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
Evaluering av LEI-programmets effektivitet på røykevaner.
Spesielt vil røykevaner følges opp gjennom intervjuer, og antall røykte sigarettpakker per år vil bli dokumentert.
Deltakerne vil bli kategorisert som de som aldri hadde røykt, sluttet å røyke før eller under svangerskapet, eller begynte eller fortsatte å røyke under graviditet og/eller amming.
|
Røykevaner vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T1, tre uker før fødselen; T2, 4 uker etter fødselen; T3, 24 uker etter fødselen).
|
|
Mors holdning til spedbarnsmating.
Tidsramme: Mors holdning til spedbarnsmating vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T2, 4 uker etter fødselen).
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) ble brukt til å vurdere mødrenes holdning til spedbarns fôringsmetoder og for å forutsi ammeintensjon og eksklusivitet.
Kort fortalt er IIFAS et standardisert intervjuspørreskjema om deltakernes egenskaper og vaner (alder, bosted, utdanning, selvvurdert sosioøkonomisk status, relasjonsstatus, arbeid før graviditet, tilbake på jobb etter fødselspermisjon, leveringsmåte, paritet, måte). mating av tidligere babyer, planlagt måte å mate denne nyfødte på)
|
Mors holdning til spedbarnsmating vil bli evaluert ved baseline (T0, første trimester) og etter LEI-intervensjonen (T2, 4 uker etter fødselen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 05102023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .