骨粗鬆症の閉経後の女性のための体幹の安定性と動的抵抗運動を伴う治療運動
骨粗鬆症の閉経後女性に対する体幹の安定性と動的抵抗運動を伴う治療運動：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
倫理声明 この研究は、エジプトのカイロ大学理学療法学部の施設内審査委員会 (no.P.T. REC/012/003867) によって承認され、ヘルシンキ規約の宣言の最新版で宣言された基準に厳密に準拠しました。倫理。 各女性はこの調査研究に参加することに自由に同意します。
デザインを勉強します。 前向きの二重マスクランダム化対照試験。
サンプルサイズの計算。 パイロット研究に基づいて、対応のない両側 t 検定における対照群 (16.60 ± 2.22) と研究群 (26.50 ± 4.09) の間の ODI の平均差 (治療前 - 治療後の値) の値の有意差に従ってサンプル サイズを計算しました。 、α = 0.05、検出力 80%、効果サイズ 0.74 です。 したがって、1 グループあたり 30 人の患者のサンプル サイズが必要となり、15% のドロップアウト率を考慮して女性 35 人に増やすことになります (Power 301 http: www.psycho.uni-duesseldorf.de)。 ランダム化。 サンプル選択のランダム化は、研究参加者を介入群（投薬および治療演習）対照群（投薬のみ）のいずれかに割り当てる密閉封筒法を使用して達成されました。 すべての閉経後の女性と試験官はグループの割り当てを知りませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Giza、エジプト、12662
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 彼らの年齢は50～60歳でした。
- 彼らのBMIは30kg/m2を超えませんでした。
- 閉経後少なくとも1年を経過したすべての閉経後女性。
- 過去 6 か月間、定期的な身体活動がありませんでした。
除外基準:
- 患者は研究前にいかなる薬も服用していませんでした（例： カルシウム錠剤、カルシウムとビタミンDを含むマルチビタミン）は、骨代謝に影響を与えます。
- 喫煙または飲酒をしていた患者。
- 骨折や手術の既往、または重傷の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセポグループ
アレンドロネート: 実験群と対照群には、(アレンドロネート) 70 mg 1錠を毎週4か月間投与しました。 |
対照群には（アレンドロネート）70mg 1錠を毎週投与した。
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実験的：演習とアレンドロネートグループ
アレンドロネート: 実験グループと対照グループには、(アレンドロネート) 70 mg 1 錠を 4 か月間毎週投与されました。 治療演習: 実験グループは、コアの安定性と動的抵抗の演習を実施しました。45 分間の腰椎-骨盤/コアの強度と安定性の演習プログラムには、セッションの最後に 5 分間のウォーミングアップと 5 分間のクールダウンが含まれます。各演習は、 15秒を3セット、4ヶ月目には45秒を3セットに徐々にアップグレードし、各セットの間に10秒の休憩を挟み、各女性が90秒の研究に沿って段階的に8〜12回を2セット行う動的抵抗運動を実施しました。各セットの間には、10 分間のウォームアップと 10 分間のストレッチ形式のクールダウンを含む 60 分間の休憩を挟みます。 |
実験グループは、コアの安定性と動的抵抗のエクササイズ、45分間の腰椎-骨盤/コアの筋力と安定性のエクササイズプログラムを実行しました。各エクササイズは15秒を3セット実行し、4回目には45秒を3セットに徐々にアップグレードしました。各セット間に 10 秒の休憩をとり、60 分間の各セットの間に 90 秒の休憩の研究に沿って、各女性が 2 セットの動的抵抗運動を 8 ～ 12 回繰り返し徐々に実行します。
対照群には（アレンドロネート）70mg 1錠を毎週投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デュアルエネルギーX線吸光光度法
時間枠：治療期間は連続4か月でした。
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骨密度を評価するための有効かつ信頼性の高い方法。正常な T スコアは -1.0 以上、低骨密度は -1.0 ～ -2.5、骨粗鬆症は -2.5 以下です。
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治療期間は連続4か月でした。
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オスウェストリー障害指数
時間枠：治療期間は連続4か月でした。
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生活の質を評価するための信頼できる方法。患者の機能障害を評価するための ODI 基準を構成する 10 要素は、痛みの強さ、身の回りの世話のしやすさ、持ち上げる、仕事をする、座る、立つ、睡眠、性生活、社会生活、旅行です。 10 問のそれぞれに 0 から 5 のスコアが付けられ、最大スコアは 50 になります。 合計スコアは、2 を乗算してパーセンテージに変換されます。 |
治療期間は連続4か月でした。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hala Emara, phd、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。