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Esercizi di trattamento con stabilità del core ed esercizi di resistenza dinamica per donne in postmenopausa con osteoporosi

25 giugno 2024 aggiornato da: Nermeen Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Esercizi di trattamento con stabilità del core ed esercizi di resistenza dinamica per donne in postmenopausa con osteoporosi: uno studio controllato randomizzato

L’osteoporosi è una malattia comune che colpisce la maggior parte delle donne in postmenopausa. vengono utilizzate varie procedure di trattamento per evitare futuri disturbi nella popolazione in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dichiarazione etica Questo studio è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale della facoltà di terapia fisica, Università del Cairo, Egitto (no.P.T. REC/012/003867) e ha aderito rigorosamente ai criteri proclamati nell'ultima versione della dichiarazione del codice di Helsinki di etica. ogni donna acconsente liberamente a partecipare a questo studio di ricerca.

progettazione dello studio. Uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

calcolo della dimensione del campione. Sulla base di uno studio pilota, la dimensione del campione è stata calcolata in base alla differenza significativa nel valore della differenza media (valori pretrattamenti - posttrattamento) di ODI tra i gruppi di controllo (16,60 ± 2,22) e di studio (26,50 ± 4,09) nel test t non appaiato a due code , con α=0,05, potenza dell'80% e una dimensione dell'effetto di 0,74. Pertanto, sarebbe necessaria una dimensione del campione di 30 pazienti/per gruppo, da aumentare a 35 donne per consentire un tasso di abbandono del 15% (Power 301 http: www.psycho.uni-duesseldorf.de) Randomizzazione. La randomizzazione della selezione del campione è stata ottenuta utilizzando la modalità a busta chiusa per assegnare i partecipanti allo studio al gruppo di intervento (esercizi di trattamento e farmaci) o al gruppo di controllo (solo farmaci). tutte le donne in postmenopausa e gli esaminatori non erano a conoscenza dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La loro età variava dai 50 ai 60 anni.
  • Il loro BMI non superava i 30 kg/m2.
  • Tutte le donne in postmenopausa hanno trascorso almeno un anno dalla menopausa.
  • Non ho svolto attività fisica regolare negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non assumevano alcun farmaco prima dello studio (ad es. compresse di calcio, multivitaminici contenenti calcio e vitamina D) che influenzano il metabolismo osseo.
  • Pazienti che fumavano o consumavano alcol.
  • Storia di fratture e interventi chirurgici o lesioni gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo placepo

Alendronato:

il gruppo sperimentale e quello di controllo hanno ricevuto (Alendronato) 70 mg 1 compressa ogni settimana per 4 mesi.
Altro: Alendronato
il gruppo di controllo ha ricevuto (alendronato) 70 mg 1 compressa ogni settimana.
Sperimentale: esercizi e gruppo alendronato

alendronato: il gruppo sperimentale e quello di controllo hanno ricevuto (Alendronato) 70 mg 1 compressa ogni settimana per 4 mesi.

esercizi di trattamento: il gruppo sperimentale ha eseguito esercizi di stabilità del core e resistenza dinamica, un programma di esercizi di forza e stabilità lombo-pelvico/core di 45 minuti che include 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento alla fine della sessione per cui ogni esercizio è stato eseguito tre serie da 15 secondi, che gradualmente vengono aggiornate a tre serie da 45 secondi al quarto mese e 10 secondi di riposo tra ogni serie ed esercizi di resistenza dinamica eseguiti da ciascuna donna per 2 serie per 8-12 ripetizioni gradualmente lungo lo studio di 90 secondi riposare tra ogni serie per una durata di 60 minuti inclusi 10 minuti di riscaldamento e 10 minuti di raffreddamento sotto forma di stretching.
Altro: esercizi di trattamento
il gruppo sperimentale ha eseguito esercizi di stabilità del core e resistenza dinamica, un programma di esercizi di forza e stabilità lombo-pelvico/core di 45 minuti, ogni esercizio è stato eseguito per tre serie da 15 secondi, che sono gradualmente aumentate a tre serie da 45 secondi al quarto mese e 10 secondi di riposo tra ogni serie ed esercizio di resistenza dinamica eseguito da ciascuna donna per 2 serie per 8-12 ripetizioni gradualmente lungo lo studio di 90 secondi di riposo tra ogni serie per una durata di 60 minuti.
Altro: Alendronato
il gruppo di controllo ha ricevuto (alendronato) 70 mg 1 compressa ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 mesi consecutivi.
un metodo valido e affidabile per valutare la densità minerale ossea, un punteggio T normale è -1,0 e superiore, una bassa densità ossea è compresa tra -1,0 e -2,5 e l'osteoporosi è -2,5 e inferiore
Il periodo di trattamento è stato di 4 mesi consecutivi.
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Il periodo di trattamento è stato di 4 mesi consecutivi.

metodo affidabile per valutare la qualità della vita. I 10 fattori che costituiscono i criteri ODI per valutare il deterioramento funzionale dei pazienti sono l'intensità del dolore, la facilità di cura personale, il sollevamento, il lavoro, la seduta, la posizione in piedi, il sonno, la vita sessuale, la vita sociale e i viaggi.

A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 5, per un punteggio massimo di 50. Il punteggio totale viene poi convertito in percentuale moltiplicandolo per 2.
Il periodo di trattamento è stato di 4 mesi consecutivi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hala Emara, phd, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • menopausal with osteoporsis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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