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Behandlungsübungen mit Rumpfstabilität und dynamischem Widerstand für postmenopausale Frauen mit Osteoporose

25. Juni 2024 aktualisiert von: Nermeen Shaaban Abd El Azeim, Cairo University

Behandlungsübungen mit Rumpfstabilität und dynamischem Widerstand für postmenopausale Frauen mit Osteoporose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Osteoporose ist eine häufige Erkrankung, von der die meisten Frauen nach der Menopause betroffen sind. Verschiedene Behandlungsverfahren werden eingesetzt, um zukünftige Beschwerden bei der postmenopausalen Bevölkerung zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ethikerklärung Diese Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss der Fakultät für Physiotherapie der Universität Kairo, Ägypten (Nr. P.T. REC/012/003867) genehmigt und hielt sich strikt an die Kriterien, die in der neuesten Version der Erklärung des Helsinki-Kodex von veröffentlicht wurden Ethik. Jede Frau stimmt der Teilnahme an dieser Forschungsstudie freiwillig zu.

Studiendesign. Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Berechnung der Stichprobengröße. Basierend auf einer Pilotstudie wurde die Stichprobengröße anhand des signifikanten Unterschieds im Wert der mittleren Differenz (Werte vor der Behandlung – Nachbehandlungswerte) des ODI zwischen der Kontrollgruppe (16,60 ± 2,22) und der Studiengruppe (26,50 ± 4,09) im zweiseitigen ungepaarten t-Test berechnet , mit α=0,05, einer Potenz von 80 % und einer Effektgröße von 0,74. Daher wäre eine Stichprobengröße von 30 Patienten/pro Gruppe erforderlich und auf 35 Frauen erhöht, um eine Abbrecherquote von 15 % zu ermöglichen (Power 301 http: www.psycho.uni-duesseldorf.de) Randomisierung. Die Randomisierung der Stichprobenauswahl wurde mithilfe einer geschlossenen Methode erreicht, um die Studienteilnehmer entweder einer Interventionsgruppe (Medikamente und Behandlungsübungen) oder einer Kontrollgruppe (nur Medikamente) zuzuordnen. Alle postmenopausalen Frauen und Untersucher wussten nichts von der Gruppenzuordnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12662
        • Faculty of physical therapy, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ihr Alter lag zwischen 50 und 60 Jahren.
  • Ihr BMI überschritt 30 kg/m2 nicht.
  • Alle postmenopausalen Frauen, die mindestens ein Jahr nach der Menopause vergangen sind.
  • Hatte in den letzten 6 Monaten keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen vor der Studie keine Medikamente ein (z. B. Kalziumtabletten, Multivitamine mit Kalzium und Vitamin D), die den Knochenstoffwechsel beeinflussen.
  • Patienten, die rauchten oder Alkohol konsumierten.
  • Vorgeschichte von Brüchen und Operationen oder schweren Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placepo-Gruppe

Alendronat:

Die Versuchs- und Kontrollgruppe erhielt 4 Monate lang jede Woche 70 mg 1 Tablette (Alendronat).
Sonstiges: Alendronat
Die Kontrollgruppe erhielt jede Woche 70 mg 1 Tablette (Alendronat).
Experimental: Übungen und Alendronatgruppe

Alendronat: Die Versuchs- und Kontrollgruppe erhielten 4 Monate lang jede Woche 70 mg 1 Tablette (Alendronat).

Behandlungsübungen: Die Versuchsgruppe führte Rumpfstabilitäts- und dynamische Widerstandsübungen durch, ein 45-minütiges Lenden-Becken-/Kernkraft- und Stabilitätsübungsprogramm, das 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen am Ende der Sitzung umfasste, für die jede Übung durchgeführt wurde Drei Sätze à 15 Sekunden, die im vierten Monat schrittweise auf drei Sätze à 45 Sekunden erweitert wurden, und eine Pause von 10 Sekunden zwischen jedem Satz und eine dynamische Widerstandsübung, die jede Frau in 2 Sätzen mit 8–12 Wiederholungen schrittweise im Verlauf der Studie von 90 Sekunden durchführte Machen Sie zwischen den einzelnen Sätzen eine Pause von 60 Minuten, einschließlich 10 Minuten Aufwärmen und 10 Minuten Abkühlen in Form von Dehnübungen.
Sonstiges: Behandlungsübungen
Die Versuchsgruppe führte Rumpfstabilitäts- und dynamische Widerstandsübungen durch, ein 45-minütiges Übungsprogramm für Lenden-, Becken- und Rumpfkraft- und Stabilitätsübungen. Jede Übung dauerte drei Sätze zu je 15 Sekunden, die beim vierten Satz schrittweise auf drei Sätze zu je 45 Sekunden gesteigert wurden Monat und 10 Sekunden Pause zwischen jedem Satz und dynamische Widerstandsübung, die von jeder Frau für 2 Sätze mit 8–12 Wiederholungen schrittweise durchgeführt wird, entlang der Studie von 90 Sekunden Pause zwischen jedem Satz über eine Dauer von 60 Minuten.
Sonstiges: Alendronat
Die Kontrollgruppe erhielt jede Woche 70 mg 1 Tablette (Alendronat).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 aufeinanderfolgende Monate.
eine gültige und zuverlässige Methode zur Beurteilung der Knochenmineraldichte. Ein normaler T-Wert liegt bei -1,0 und höher, eine niedrige Knochendichte liegt zwischen -1,0 und -2,5 und Osteoporose liegt bei -2,5 und niedriger
Die Behandlungsdauer betrug 4 aufeinanderfolgende Monate.
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Die Behandlungsdauer betrug 4 aufeinanderfolgende Monate.

zuverlässige Methode zur Beurteilung der Lebensqualität. Die 10 Faktoren, die die ODI-Kriterien zur Beurteilung der Funktionsbeeinträchtigung von Patienten bilden, sind Schmerzintensität, einfache Körperpflege, Heben, Arbeiten, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, soziales Leben und Reisen.

Jede der 10 Fragen wird mit 0 bis 5 bewertet, was eine maximale Punktzahl von 50 ergibt. Die Gesamtpunktzahl wird dann durch Multiplikation mit 2 in einen Prozentsatz umgerechnet.
Die Behandlungsdauer betrug 4 aufeinanderfolgende Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hala Emara, phd, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • menopausal with osteoporsis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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