象牙質過敏症患者におけるKH001の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験
2025年3月13日 更新者：HysensBio Co., Ltd
象牙質過敏症患者におけるKH001の有効性と安全性を評価するための多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行計画、第2相臨床試験
この研究の目的は、象牙質過敏症患者における KH001 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、KH001 の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行計画、第 2 相研究です。
研究の総期間は約 7 ～ 11 週間です。
臨床安全性評価には、身体検査、バイタルサイン、臨床検査結果、有害事象のモニタリングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問時までに少なくとも19歳になっている
- 研究者が判断した一般的な健康状態が良好であること
- 隣接していない歯が少なくとも2本あり、過敏症と診断されている
除外基準:
- 治験薬に使用される有効原薬またはその他の賦形剤に対してアレルギーがある
- アルコールまたは薬物乱用の履歴がある
- -スクリーニング訪問前8週間以内に象牙質過敏症に関連する治療を受けている
- 進行中の虫歯がある、または虫歯の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
KH001 0.2mg/mL
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KH001の局所応用
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実験的：グループB
KH001 0.4mg/mL
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KH001の局所応用
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プラセボコンパレーター：グループC
注射用水
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注射用水の局所応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シッフ感度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 36 日目
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空気爆風によるシフ感度スコア 0-3
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ベースラインと 36 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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触覚閾値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、36、43日目
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イープルプローブによる触覚閾値
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ベースライン、8、15、22、36、43日目
|
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シッフ感度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8日目、15日目、22日目、43日目
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蒸発空気によるシッフ感度スコア 0-3
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ベースライン、8日目、15日目、22日目、43日目
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Visual Analogue Scaleのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8、15、22、36、43日目
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100mmビジュアルアナログスケール
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ベースライン、8、15、22、36、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyoung-Kyu Choi, D.D.S、Kyung Hee University Dentistry Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月19日
一次修了 (実際)
2024年9月25日
研究の完了 (実際)
2024年9月25日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。