2. fázisú klinikai vizsgálat a KH001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dentin-túlérzékenységben szenvedő betegeknél
2024. február 19. frissítette: HysensBio Co., Ltd
Multicentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamosan megtervezett, 2. fázisú klinikai vizsgálat a KH001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére dentin-túlérzékenységben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a KH001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése dentin túlérzékenységben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamosan tervezett, 2. fázisú vizsgálat a KH001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.
A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 7-11 hét.
A klinikai biztonsági értékelések magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, a klinikai laboratóriumi eredményeket és a mellékhatások megfigyelését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
171
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: KeumHee Choi
- Telefonszám: +82-2-502-6700
- E-mail: ckh113@hysensbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Juyoung Ryu, M.S
- E-mail: jyryu@hysenbio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálat időpontjában legalább 19 éves
- Legyen jó általános egészségi állapotban, ahogy azt a vizsgáló megállapította
- Legalább 2 nem szomszédos foga van, és túlérzékenységet diagnosztizáltak nála
Kizárási kritériumok:
- Allergiás a vizsgálati készítményben használt hatóanyagra vagy egyéb segédanyagokra
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében
- A szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül a dentin túlérzékenységgel kapcsolatos bármilyen kezelésben részesült
- Aktív fogszuvasodása van, vagy korábban fogszuvasodása van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
KH001 0,2 mg/ml
|
A KH001 3 helyi alkalmazása
|
|
Kísérleti: B csoport
KH001 0,4 mg/ml
|
A KH001 3 helyi alkalmazása
|
|
Placebo Comparator: C csoport
Injekcióhoz való víz
|
Az injekcióhoz való víz 3 helyi alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff-érzékenységi pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 36. nap
|
Schiff érzékenységi pontszám 0-3 légfúvással
|
Alapállapot és 36. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapintási küszöbben
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 36. és 43. nap
|
Tapintási küszöb yeaple szondával
|
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 36. és 43. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schiff-érzékenységi pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8., 15., 22. és 43. nap
|
A Schiff érzékenységi pontszám 0-3 párolgó levegővel
|
Alapállapot, 8., 15., 22. és 43. nap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 8., 15., 22., 36. és 43. nap
|
100 mm-es vizuális analóg skála jéghideg vízzel
|
Alaphelyzet, 8., 15., 22., 36. és 43. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. március 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 23.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH-001-D201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dentin túlérzékenység
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntNephrolithiasis | Dent-kórFranciaország
Klinikai vizsgálatok a KH001
-
HysensBio Co., LtdBefejezveDentin érzékenységKoreai Köztársaság