Fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KH001 hos pasienter med dentinoverfølsomhet
13. mars 2025 oppdatert av: HysensBio Co., Ltd
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallelldesignet, fase 2 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KH001 hos pasienter med dentinoverfølsomhet
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KH001 hos pasienter med dentinoverfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallelldesignet fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KH001.
Den totale varigheten av studien vil være omtrent 7 til 11 uker.
Kliniske sikkerhetsevalueringer vil inkludere fysiske undersøkelser, vitale tegn, kliniske laboratorieresultater og overvåking av bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 19 år gammel ved visningsbesøket
- Være i god generell helse som bestemt av etterforskeren
- Har minst 2 ikke-tilstøtende tenner og er diagnostisert med overfølsomhet
Ekskluderingskriterier:
- Er allergisk mot det aktive legemiddelstoffet eller andre hjelpestoffer som brukes i undersøkelsesproduktet
- Har noen historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Har mottatt behandling relatert til dentinoverfølsomhet innen 8 uker før screeningbesøket
- Har aktiv tannkaries eller historie med tannkaries
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
KH001 0,2 mg/ml
|
aktuelle anvendelser av KH001
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
KH001 0,4 mg/ml
|
aktuelle anvendelser av KH001
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
Vann til injeksjon
|
aktuell bruk av vann til injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Schiff-sensitivitetspoeng
Tidsramme: Grunnlinje og dag 36
|
Schiff sensitivitetsscore 0-3 ved lufteksplosjon
|
Grunnlinje og dag 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i en taktil terskel
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36 og 43
|
Taktil terskel ved yeaple-sonde
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36 og 43
|
|
Endring fra baseline i en Schiff-sensitivitetsscore
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 43
|
Schiff sensitivitetsscore 0-3 av en fordampende luft
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22 og 43
|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale
Tidsramme: Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36 og 43
|
100 mm visuell analog skala
|
Grunnlinje, dag 8, 15, 22, 36 og 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KH-001-D201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .