Fas 2 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KH001 hos patienter med dentinöverkänslighet
13 mars 2025 uppdaterad av: HysensBio Co., Ltd
En multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallelldesignad, klinisk fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KH001 hos patienter med dentinöverkänslighet
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KH001 hos patienter med dentinöverkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallelldesignad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av KH001.
Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 7 till 11 veckor.
Kliniska säkerhetsutvärderingar kommer att omfatta fysiska undersökningar, vitala tecken, kliniska laboratorieresultat och övervakning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är minst 19 år vid tidpunkten för visningsbesöket
- Var vid god allmän hälsa enligt utredarens beslut
- Har minst 2 icke-intilliggande tänder och har diagnosen överkänslig
Exklusions kriterier:
- Är allergisk mot den aktiva läkemedelssubstansen eller andra hjälpämnen som används i prövningsprodukten
- Har någon historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Har fått någon behandling relaterad till dentinöverkänslighet inom 8 veckor före screeningbesöket
- Har aktiv tandkaries eller historia av tandkaries
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
KH001 0,2 mg/ml
|
aktuella tillämpningar av KH001
|
|
Experimentell: Grupp B
KH001 0,4 mg/ml
|
aktuella tillämpningar av KH001
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
Vatten för injektion
|
topiska appliceringar av vatten för injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Schiffs känslighetspoäng
Tidsram: Baslinje och dag 36
|
Schiffs känslighetspoäng 0-3 genom luftsprängning
|
Baslinje och dag 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i en taktil tröskel
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36 och 43
|
Taktil tröskel av yeaple-sond
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36 och 43
|
|
Ändring från baslinjen i en Schiff-känslighetspoäng
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22 och 43
|
Schiffs känslighetspoäng 0-3 av en evaporativ luft
|
Baslinje, dag 8, 15, 22 och 43
|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale
Tidsram: Baslinje, dag 8, 15, 22, 36 och 43
|
100 mm visuell analog skala
|
Baslinje, dag 8, 15, 22, 36 och 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KH-001-D201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .