评估 KH001 对牙本质过敏患者疗效和安全性的 2 期临床试验
2025年3月13日 更新者：HysensBio Co., Ltd
一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行设计的 2 期临床试验，旨在评估 KH001 对牙本质过敏患者的疗效和安全性
本研究的目的是评估 KH001 对牙本质过敏患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行设计的2期研究，旨在评估KH001的有效性和安全性。
研究的总持续时间约为 7 至 11 周。
临床安全性评估将包括体检、生命体征、临床实验室结果和不良事件监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选访视时已年满 19 岁
- 根据研究者的判断，总体健康状况良好
- 拥有至少 2 颗不相邻的牙齿并被诊断患有过敏症
排除标准：
- 对研究产品中使用的活性药物或其他赋形剂过敏
- 有酗酒或吸毒史
- 在筛查访视前 8 周内接受过任何与牙本质过敏相关的治疗
- 有活动性龋齿或有龋齿史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
KH001 0.2毫克/毫升
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KH001的局部应用
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实验性的：B组
KH001 0.4毫克/毫升
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KH001的局部应用
|
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安慰剂比较：C组
注射用水
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注射用水的局部应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希夫敏感性评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 36 天
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吹气的 Schiff 灵敏度评分 0-3
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基线和第 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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触觉阈值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、15、22、36 和 43 天
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Yeaple 探针的触觉阈值
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基线，第 8、15、22、36 和 43 天
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Schiff 敏感性评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、15、22 和 43 天
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蒸发空气的席夫灵敏度评分 0-3
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基线，第 8、15、22 和 43 天
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视觉模拟量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 8、15、22、36 和 43 天
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100mm 视觉模拟标尺
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基线，第 8、15、22、36 和 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyoung-Kyu Choi, D.D.S、Kyung Hee University Dentistry Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2024年9月25日
研究完成 (实际的)
2024年9月25日
研究注册日期
首次提交
2024年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月9日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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