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Klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KH001 bei Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

13. März 2025 aktualisiert von: HysensBio Co., Ltd

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallel konzipierte klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KH001 bei Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von KH001 bei Patienten mit Dentinüberempfindlichkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallel konzipierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von KH001. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ca. 7 bis 11 Wochen. Klinische Sicherheitsbewertungen umfassen körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinische Laborergebnisse und die Überwachung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 19 Jahre alt
  • Seien Sie in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie vom Prüfer festgestellt
  • Sie haben mindestens zwei nicht benachbarte Zähne und es wurde eine Überempfindlichkeit diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Ist allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Hilfsstoffe, die im Prüfpräparat verwendet werden
  • Hat in der Vergangenheit Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Behandlung im Zusammenhang mit Dentinüberempfindlichkeit erhalten
  • Hat aktive Zahnkaries oder Zahnkaries in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
KH001 0,2 mg/ml
Arzneimittel: KH001
topische Anwendungen von KH001
Experimental: Gruppe B
KH001 0,4 mg/ml
Arzneimittel: KH001
topische Anwendungen von KH001
Placebo-Komparator: Gruppe C
Wasser für Injektion
Arzneimittel: Placebo
topische Anwendungen von Wasser für Injektionszwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schiff-Sensitivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 36
Schiff-Empfindlichkeitsbewertung 0-3 durch Luftstoß
Ausgangswert und Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der taktilen Schwelle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 22, 36 und 43
Taktile Schwelle durch Yeaple-Sonde
Ausgangswert, Tag 8, 15, 22, 36 und 43
Änderung des Schiff-Sensitivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 8, 15, 22 und 43
Schiff-Empfindlichkeitswert 0-3 durch verdunstende Luft
Basislinie, Tag 8, 15, 22 und 43
Änderung der visuellen Analogskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 15, 22, 36 und 43
100 mm visuelle Analogskala
Ausgangswert, Tag 8, 15, 22, 36 und 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH-001-D201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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