Ensayo clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de KH001 en pacientes con hipersensibilidad a la dentina
13 de marzo de 2025 actualizado por: HysensBio Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase 2 multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo, aleatorizado y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de KH001 en pacientes con hipersensibilidad a la dentina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de KH001 en pacientes con hipersensibilidad dentinaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de diseño paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de KH001.
La duración total del estudio será de aproximadamente 7 a 11 semanas.
Las evaluaciones de seguridad clínica incluirán exámenes físicos, signos vitales, resultados de laboratorio clínico y monitoreo de eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Kyung Hee University Dental Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene al menos 19 años en el momento de la visita de selección.
- Gozar de buena salud general según lo determine el investigador.
- Tiene al menos 2 dientes no adyacentes y se le diagnostica hipersensibilidad.
Criterio de exclusión:
- Es alérgico al principio activo u otros excipientes utilizados en el producto en investigación.
- Tiene algún historial de abuso de alcohol o drogas.
- Ha recibido algún tratamiento relacionado con la hipersensibilidad dentinaria dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tiene caries dental activa o antecedentes de caries dental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
KH001 0,2 mg/mL
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aplicaciones tópicas de KH001
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Experimental: Grupo B
KH001 0,4 mg/mL
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aplicaciones tópicas de KH001
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Comparador de placebos: Grupo C
Agua para inyección
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Aplicaciones tópicas de agua para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Línea de base y día 36
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Puntuación de sensibilidad de Schiff 0-3 por ráfaga de aire
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Línea de base y día 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en un umbral táctil
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 36 y 43
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Umbral táctil mediante sonda Yeaple.
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Línea de base, días 8, 15, 22, 36 y 43
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Cambio desde el inicio en una puntuación de sensibilidad de Schiff
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22 y 43
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Puntuación de sensibilidad de Schiff 0-3 por aire evaporativo
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Línea de base, días 8, 15, 22 y 43
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, días 8, 15, 22, 36 y 43
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Escala analógica visual de 100 mm
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Línea de base, días 8, 15, 22, 36 y 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH-001-D201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .