Клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности KH001 у пациентов с гиперчувствительностью дентина
19 февраля 2024 г. обновлено: HysensBio Co., Ltd
Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности KH001 у пациентов с гиперчувствительностью дентина
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности KH001 у пациентов с гиперчувствительностью дентина.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное параллельное исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности KH001.
Общая продолжительность исследования составит примерно от 7 до 11 недель.
Клиническая оценка безопасности будет включать физическое обследование, определение жизненно важных показателей, результаты клинических лабораторных исследований и мониторинг нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
171
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: KeumHee Choi
- Номер телефона: +82-2-502-6700
- Электронная почта: ckh113@hysensbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Juyoung Ryu, M.S
- Электронная почта: jyryu@hysenbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент скринингового визита вам исполнилось 19 лет.
- Иметь хорошее общее состояние здоровья по определению исследователя.
- Имеют как минимум 2 несмежных зуба и имеют диагноз гиперчувствительности.
Критерий исключения:
- Имеет аллергию на активное лекарственное вещество или другие вспомогательные вещества, используемые в исследуемом препарате.
- Имеет какую-либо историю злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Получал какое-либо лечение, связанное с гиперчувствительностью дентина, в течение 8 недель до скринингового визита.
- Имеет активный кариес зубов или кариес в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
KH001 0,2 мг/мл
|
3 актуальных применения KH001
|
|
Экспериментальный: Группа Б
KH001 0,4 мг/мл
|
3 актуальных применения KH001
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
Вода для инъекций
|
3 местных применения воды для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя чувствительности Шиффа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и день 36
|
Чувствительность по шкале Шиффа 0–3 при воздействии воздушной струи.
|
Исходный уровень и день 36
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тактильного порога по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36 и 43.
|
Тактильный порог по датчику Yeaple
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36 и 43.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя чувствительности Шиффа
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 43.
|
Оценка чувствительности Шиффа 0–3 при испарении воздуха.
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22 и 43.
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36 и 43.
|
Визуально-аналоговая шкала 100 мм с использованием ледяной воды
|
Исходный уровень, дни 8, 15, 22, 36 и 43.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KH-001-D201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .