Vaiheen 2 kliininen tutkimus KH001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dentiinin yliherkkyys
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: HysensBio Co., Ltd
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen 2 kliininen tutkimus KH001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on dentiinin yliherkkyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KH001:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on dentiiniyliherkkyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan KH001:n tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 7-11 viikkoa.
Kliiniset turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotulokset ja haittatapahtumien seurannan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On vähintään 19-vuotias seulontakäynnin aikaan
- Ole hyvässä yleisessä kunnossa tutkijan määrittämänä
- Sinulla on vähintään 2 ei-viereistä hammasta ja hänellä on diagnosoitu yliherkkyys
Poissulkemiskriteerit:
- Onko allerginen tutkimustuotteessa käytetylle vaikuttavalle lääkkeelle tai muille apuaineille
- Onko hänellä historiaa alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- On saanut dentiiniyliherkkyyteen liittyvää hoitoa 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Hänellä on aktiivinen karies tai aiemmin ollut kariesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
KH001 0,2 mg/ml
|
KH001:n ajankohtaisiin sovelluksiin
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
KH001 0,4 mg/ml
|
KH001:n ajankohtaisiin sovelluksiin
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
Injektionesteisiin käytettävä vesi
|
injektioveden paikalliset sovellukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiffin herkkyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 36
|
Schiffin herkkyyspisteet 0-3 ilmapuhalluksella
|
Lähtötilanne ja päivä 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kosketuskynnyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36 ja 43
|
Kosketuskynnys yeaple-sondin avulla
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36 ja 43
|
|
Muutos perustasosta Schiff-herkkyyspisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 43
|
Schiffin herkkyyspisteet 0-3 haihtuvalla ilmalla
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22 ja 43
|
|
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36 ja 43
|
100 mm visuaalinen analoginen asteikko
|
Lähtötilanne, päivät 8, 15, 22, 36 ja 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH-001-D201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .