Fase 2 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van KH001 te evalueren bij patiënten met overgevoeligheid voor dentine
13 maart 2025 bijgewerkt door: HysensBio Co., Ltd
Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallel ontworpen klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KH001 te evalueren bij patiënten met overgevoeligheid voor dentine
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van KH001 te evalueren bij patiënten met overgevoeligheid voor dentine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, parallel ontworpen fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van KH001 te evalueren.
De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 7 tot 11 weken bedragen.
Klinische veiligheidsevaluaties omvatten lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumresultaten en monitoring van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is op het moment van het screeningsbezoek minimaal 19 jaar oud
- In goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft minimaal 2 niet-aangrenzende tanden en is gediagnosticeerd als overgevoelig
Uitsluitingscriteria:
- Is allergisch voor de werkzame stof of andere hulpstoffen die in het onderzoeksproduct worden gebruikt
- Heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een behandeling ondergaan die verband houdt met overgevoeligheid voor dentine
- Heeft actieve cariës of een voorgeschiedenis van cariës
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
KH001 0,2 mg/ml
|
actuele toepassingen van KH001
|
|
Experimenteel: Groep B
KH001 0,4 mg/ml
|
actuele toepassingen van KH001
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
Water voor injectie
|
actuele toepassingen van water voor injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schiff-gevoeligheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en dag 36
|
Schiff-gevoeligheidsscore 0-3 door luchtstoot
|
Basislijn en dag 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in een tactiele drempel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 36 en 43
|
Tactiele drempel door middel van een sonde
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 36 en 43
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een Schiff-gevoeligheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22 en 43
|
Schiff-gevoeligheidsscore 0-3 door verdampingslucht
|
Basislijn, dag 8, 15, 22 en 43
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, 15, 22, 36 en 43
|
Visueel analoge schaal van 100 mm
|
Basislijn, dag 8, 15, 22, 36 en 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KH-001-D201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .