Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KH001 u pacjentów z nadwrażliwością zębiny

13 marca 2025 zaktualizowane przez: HysensBio Co., Ltd

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, zaprojektowane równolegle badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KH001 u pacjentów z nadwrażliwością zębiny

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu KH001 u pacjentów z nadwrażliwością zębiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym, równoległym badaniem fazy 2, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa KH001. Całkowity czas trwania badania będzie wynosić około 7 do 11 tygodni. Ocena bezpieczeństwa klinicznego będzie obejmować badania fizykalne, parametry życiowe, wyniki badań laboratoryjnych i monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie wizyty przesiewowej ma ukończone 19 lat
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Posiada co najmniej 2 niesąsiadujące ze sobą zęby i rozpoznaje się nadwrażliwość

Kryteria wyłączenia:

  • Jest uczulony na substancję czynną leku lub inne substancje pomocnicze użyte w badanym produkcie
  • Czy kiedykolwiek nadużywał alkoholu lub narkotyków
  • Czy w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową otrzymał jakiekolwiek leczenie związane z nadwrażliwością zębiny
  • Ma aktywną próchnicę zębów lub historię próchnicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
KH001 0,2 mg/ml
Lek: KH001
miejscowe zastosowania KH001
Eksperymentalny: Grupa B
KH001 0,4 mg/ml
Lek: KH001
miejscowe zastosowania KH001
Komparator placebo: Grupa C
Woda do wstrzykiwań
Lek: Placebo
miejscowe zastosowania wody do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 36
Wynik wrażliwości Schiffa 0-3 na podmuch powietrza
Wartość wyjściowa i dzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w progu dotykowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22, 36 i 43
Próg dotykowy za pomocą sondy Yeaple
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22, 36 i 43
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali wrażliwości Schiffa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i 43
Wynik wrażliwości Schiffa 0-3 na powietrze wyparne
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22 i 43
Zmiana w porównaniu z wartością bazową w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22, 36 i 43
Wizualna skala analogowa 100 mm
Wartość wyjściowa, dzień 8, 15, 22, 36 i 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HysensBio Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH-001-D201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębiny

Badania kliniczne na KH001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj