Ensaio clínico de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do KH001 em pacientes com hipersensibilidade dentinária
13 de março de 2025 atualizado por: HysensBio Co., Ltd
Um ensaio clínico de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e projetado em paralelo para avaliar a eficácia e segurança de KH001 em pacientes com hipersensibilidade dentinária
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança deste KH001 em pacientes com hipersensibilidade dentinária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, com desenho paralelo, estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança de KH001.
A duração total do estudo será de aproximadamente 7 a 11 semanas.
As avaliações de segurança clínica incluirão exames físicos, sinais vitais, resultados laboratoriais clínicos e monitoramento de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyung Hee University Dental Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 19 anos no momento da visita de triagem
- Estar com boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador
- Tem pelo menos 2 dentes não adjacentes e é diagnosticado com hipersensibilidade
Critério de exclusão:
- É alérgico à substância ativa do medicamento ou a outros excipientes utilizados no produto sob investigação
- Tem algum histórico de abuso de álcool ou drogas
- Recebeu qualquer tratamento relacionado à hipersensibilidade dentinária nas 8 semanas anteriores à consulta de triagem
- Tem cárie dentária ativa ou histórico de cárie dentária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
KH001 0,2 mg/mL
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aplicações tópicas de KH001
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Experimental: Grupo B
KH001 0,4 mg/mL
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aplicações tópicas de KH001
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Comparador de Placebo: Grupo C
Água para injeção
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aplicações tópicas de água para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de sensibilidade de Schiff
Prazo: Linha de base e dia 36
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Pontuação de sensibilidade de Schiff 0-3 por explosão de ar
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Linha de base e dia 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em um limite tátil
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 36 e 43
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Limiar tátil por sonda yeaple
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Linha de base, dias 8, 15, 22, 36 e 43
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Alteração da linha de base em uma pontuação de sensibilidade de Schiff
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22 e 43
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Pontuação de sensibilidade de Schiff 0-3 por um ar evaporativo
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Linha de base, dias 8, 15, 22 e 43
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Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, dias 8, 15, 22, 36 e 43
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Escala analógica visual de 100 mm
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Linha de base, dias 8, 15, 22, 36 e 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH-001-D201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .