상아질 과민증 환자를 대상으로 KH001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험
2025년 3월 13일 업데이트: HysensBio Co., Ltd
상아질 과민증 환자에서 KH001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 설계, 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 상아질 과민증 환자를 대상으로 KH001의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 KH001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 배정, 병행 설계의 2상 연구입니다.
총 연구 기간은 약 7~11주입니다.
임상 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 결과 및 부작용 모니터링이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Dental Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 최소 19세 이상임
- 조사관이 판단한 대로 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 인접하지 않은 치아가 2개 이상 있고 과민증으로 진단됨
제외 기준:
- 임상시험용 의약품에 사용된 활성 약물 물질이나 기타 부형제에 알레르기가 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있음
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 상아질 과민증과 관련된 치료를 받은 적이 있는 경우
- 활동성 치아우식증 또는 치아우식증 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
KH001 0.2mg/mL
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KH001의 국소 적용
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실험적: 그룹 B
KH001 0.4mg/mL
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KH001의 국소 적용
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위약 비교기: 그룹 C
주사용수
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주사용수의 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Schiff 민감도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 36일차
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공기 폭발에 의한 Schiff 감도 점수 0-3
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기준선 및 36일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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촉각 임계값의 기준선 변경
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 36일차, 43일차
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Yeaple 프로브에 의한 촉각 임계값
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기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 36일차, 43일차
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Schiff 민감도 점수의 기준선 변경
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 43일차
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증발 공기에 의한 Schiff 감도 점수 0-3
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기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 43일차
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시각적 아날로그 척도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 36일차, 43일차
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100mm 시각적 아날로그 스케일
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기준선, 8일차, 15일차, 22일차, 36일차, 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyoung-Kyu Choi, D.D.S, Kyung Hee University Dentistry Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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KH001에 대한 임상 시험
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Byoung-Moo SeoHysensBio Co., Ltd완전한