患者層別化のためのAI研究開発ツールの前向き評価：腎免疫腫瘍モデルの試行 実験評価2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio は、3D 細胞培養、顕微鏡検査、コンピューター ビジョンを組み合わせて、体外で同時に試験されるさまざまな全身療法に対する個々の患者の腫瘍サンプルの反応を測定する予測バイオマーカー技術を開発しました。
この研究では、臨床的に適応のある新しい治療法を開始する予定の進行性または転移性腎がん患者を募集します。
腫瘍学者は Pear Bio テストの反応を知ることができません (テストは患者の治療と並行して実行されます)。 この研究の主な目的は、患者の転帰（客観的反応、無増悪生存期間、反応の深さと期間、全生存期間）に対する Pear Bio の検査結果の感度と特異度を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の国際的な観察パイロット研究であり、腎臓がんの標準治療による全身療法を受けている患者の奏効率（ORR）を予測する際の新しいアッセイであるPear Bioテストの精度を判定することを目的としています。 患者は、次の治療を開始する前に、病変の追加の必須のコア針生検を受けます。 各患者から 40 mL の血液も採取されます。
患者が標準治療を受けている間、生検サンプルは Pear Bio 検査で検査されます。 そのため、この研究では、Pear Bio テストの結果は治療の選択を知らせるために使用されず、治療を担当する腫瘍学者はテスト結果を知らされません。
研究者は、客観的奏効率 (ORR) およびその他の結果指標 (PFS、DoR、OS など) を測定します。 Pear Bio の検査結果は、実際の患者の転帰と比較され、検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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London、イギリス
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
含まれるもの:
- この研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- 18歳以上の女性または男性。
全身療法を受ける予定のある進行性腎細胞癌の証拠。以下のように定義されます。
- 進行性RCCの臨床的疑いがあり、臨床的に義務付けられた生検とその後の全身療法を受ける予定がある、または
- 進行性腎細胞癌の組織学的証拠があり、その後の全身療法を受ける意向があり、追加の研究生検を受ける意欲がある
- RECIST 1.1基準に基づいて評価可能な少なくとも1つの病変
- その後の全身療法を開始する前に、少なくとも 2 つの追加のコア生検サンプルを提供する意思がある。
- 40mLの血液の静脈サンプリングを受けたい
除外：
- 初期段階の腎臓がん
- 腎臓がんを患っていない患者
- 全身療法を受ける予定のないRCC患者
- すでに全身療法を開始しており、コア針生検採取後に全身療法を変更する予定がない患者。
- 結果の解釈に影響を及ぼしたり、患者を治療合併症のリスクが高くしたり、治療に支障をきたしたりする可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、研究者の意見によるその他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見インフォームドコンセントを得た上で。
- 他のがんの以前の診断。 以前に治療を受けたがんは、状況によっては許容される場合があります（例: 5 年以上前に無関係のがんの手術を受けた場合）スポンサーとの協議後。
- 生検に適した病変はない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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試験コホート
新しい全身療法（分子標的薬、免疫療法など）を開始予定の進行性または転移性腎がん患者
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患者は病変部から生検を受け、40mlの血液を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率の相関精度 (感度と特異度)
時間枠：6ヵ月
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの感度、特異性 PPV および NPV は、患者の ORR (画像で評価) に対して確立されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な応答率の相関精度 (感度と特異度)
時間枠：2年
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの感度、特異性 PPV および NPV は、完全奏効（画像による評価）を達成した患者に対して確立されます。
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2年
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深い応答率相関精度 (感度と特異度)
時間枠：2年
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの感度、特異性 PPV および NPV は、深い反応（画像による評価）を達成した患者に対して確立されます。
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2年
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耐久性のある応答率相関精度 (感度と特異度)
時間枠：2年
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Pear 画像ベースのバイオマーカーの感度、特異性 PPV および NPV は、6、12、および 24 か月で持続的な反応を達成した患者に対して確立されています (画像によって評価)。
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2年
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PFS 予測精度
時間枠：2年
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Pear 画像ベースのバイオマーカーのパフォーマンスは、6、12、および 24 か月での患者の無増悪生存期間に対して確立されています (画像によって評価)。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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培養成功率
時間枠：4日
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10 万個を超える生細胞が分離され、無処理で 4 日間の培養後も 70% の細胞生存率を維持した状態で、正常に中央検査室に到着した患者サンプルの割合
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4日
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バイオマーカーグループ別のハザード比
時間枠：2年
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Pear アッセイバイオマーカー高群とバイオマーカー低群間の PFS および OS のハザード比
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2年
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OSの予測精度
時間枠：2年
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Pear 画像ベースのバイオマーカーのパフォーマンスは、患者の全生存率に対して確立されています。
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ekaterini Boleti、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEAR-TREE2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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