Tekoälyn T&K-työkalun tuleva arviointi potilaiden osittamiseen: munuais-immuno-onkologian mallin kokeellinen arviointi 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio on kehittänyt ennustavan biomarkkeriteknologian, joka yhdistää 3D-soluviljelmän, mikroskopian ja tietokonenäön mittaamaan yksittäisen potilaan kasvainnäytteen vastetta erilaisiin systeemisiin hoito-ohjelmiin, jotka testataan samanaikaisesti ex vivo.
Tämä tutkimus värvää potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja joiden on määrä aloittaa kliinisesti indikoitu uusi hoitolinja.
Onkologi sokeutuu Pear Bio -testin vastaukselle (testi suoritetaan samanaikaisesti potilaan hoidon kanssa). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Pear Bion testitulosten herkkyys ja spesifisyys potilaan tuloksiin nähden (objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen syvyys ja kesto, kokonaiseloonjääminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kansainvälinen havainnollinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää uuden määrityksen, Pear Bio -testin, tarkkuus vasteprosentin (ORR) ennustamisessa potilailla, jotka saavat normaalia systeemistä hoitoa munuaissyövän hoitoon. Potilaille tehdään ylimääräinen, pakollinen ydinneulabiopsia vauriosta ennen seuraavan hoitolinjan aloittamista. Jokaiselta potilaalta kerätään myös 40 ml verta.
Biopsianäyte suoritetaan Pear Bio -testillä, kun potilas saa normaalia hoitoa. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa Pear Bio -testin tulosta ei käytetä hoidon valinnassa ja hoitava onkologi sokeutuu testituloksiin.
Tutkijat mittaavat objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja muita tulosmittareita (PFS, DoR, OS jne.). Pear Bio -testin tuloksia verrataan todellisiin potilaan tuloksiin testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytä:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
- Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta.
Todisteet edenneestä RCC:stä, jonka tarkoituksena on saada systeemistä hoitoa, määritelty seuraavasti:
- Kliininen epäily edenneestä RCC:stä, jonka tarkoituksena on tehdä kliinisesti määrätty biopsia ja sitä seuraava systeeminen hoito TAI
- Histologiset todisteet edenneestä RCC:stä, aikomuksena saada myöhempää systeemistä hoitoa ja olla valmiita lisätutkimusbiopsiaan
- Vähintään yksi leesio, joka voidaan arvioida RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
- Valmis luovuttamaan vähintään kaksi ylimääräistä biopsian ydinnäytettä ennen seuraavan systeemisen hoidon aloittamista.
- Valmis ottamaan laskimonäytteet 40 ml:sta verta
Poissulkeminen:
- Varhaisvaiheen munuaissyöpä
- Potilaat, joilla ei ole munuaissyöpää
- RCC-potilaat, jotka eivät aio saada systeemistä hoitoa
- Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet systeemisen hoidon ilman suunnitelmia muuttaa systeemistä hoitoa ydinneulan biopsian ottamisen jälkeen.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai häiritä hankittuaan tietoisen suostumuksen.
- Aiempi diagnoosi muusta syövästä. Aiemmin hoidettu syöpä voi olla hyväksyttävä joissakin olosuhteissa (esim. leikkaukseen liittymättömän syövän vuoksi > 5 vuotta sitten) keskustelun jälkeen sponsorin kanssa.
- Mitään vauriota ei voida ottaa biopsiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeilukohortti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joiden on määrä aloittaa uusi systeeminen hoito (kohdennettu lääke, immunoterapia jne.)
|
Potilaille tehdään koepala vauriosta ja annetaan 40 ml verta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vastenopeuden korrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on määritetty potilaan ORR:ta vastaan (arvioitu kuvantamisella).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vasteprosenttikorrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on määritetty täydellisen vasteen saavuttavia potilaita vastaan (arvioituna kuvantamisella).
|
2 vuotta
|
|
Deep Response rate -korrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on vahvistettu potilaita vastaan, jotka saavuttavat syvän vasteen (arvioituna kuvantamisella).
|
2 vuotta
|
|
Kestävä vastenopeuskorrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on määritetty niitä potilaita vastaan, jotka saavuttavat kestävän vasteen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (arvioitu kuvantamalla).
|
2 vuotta
|
|
PFS-ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien tehokkuus on määritetty verrattuna potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (arvioitu kuvantamalla).
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulttuurin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 päivää
|
Niiden potilasnäytteiden prosenttiosuus, jotka saapuivat onnistuneesti keskuslaboratorioon, jossa on eristetty yli 100 000 elävää solua ja jotka säilyttävät 70 % solujen elinkelpoisuuden 4 päivän viljelmän jälkeen ilman hoitoa
|
4 päivää
|
|
Riskisuhde biomarkkeriryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
PFS:n ja OS:n vaarasuhde Päärynämäärityksen biomarkkeri-korkea- ja matala-biomarkkeriryhmien välillä
|
2 vuotta
|
|
Käyttöjärjestelmän ennustetarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien suorituskyky on määritetty verrattuna potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEAR-TREE2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .