Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn T&K-työkalun tuleva arviointi potilaiden osittamiseen: munuais-immuno-onkologian mallin kokeellinen arviointi 2 (PEAR-TREE2)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ourotech, Inc.

Pear Bio on kehittänyt ennustavan biomarkkeriteknologian, joka yhdistää 3D-soluviljelmän, mikroskopian ja tietokonenäön mittaamaan yksittäisen potilaan kasvainnäytteen vastetta erilaisiin systeemisiin hoito-ohjelmiin, jotka testataan samanaikaisesti ex vivo.

Tämä tutkimus värvää potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä ja joiden on määrä aloittaa kliinisesti indikoitu uusi hoitolinja.

Onkologi sokeutuu Pear Bio -testin vastaukselle (testi suoritetaan samanaikaisesti potilaan hoidon kanssa). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Pear Bion testitulosten herkkyys ja spesifisyys potilaan tuloksiin nähden (objektiivinen vaste, etenemisvapaa eloonjääminen, vasteen syvyys ja kesto, kokonaiseloonjääminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kansainvälinen havainnollinen pilottitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää uuden määrityksen, Pear Bio -testin, tarkkuus vasteprosentin (ORR) ennustamisessa potilailla, jotka saavat normaalia systeemistä hoitoa munuaissyövän hoitoon. Potilaille tehdään ylimääräinen, pakollinen ydinneulabiopsia vauriosta ennen seuraavan hoitolinjan aloittamista. Jokaiselta potilaalta kerätään myös 40 ml verta.

Biopsianäyte suoritetaan Pear Bio -testillä, kun potilas saa normaalia hoitoa. Sellaisenaan tässä tutkimuksessa Pear Bio -testin tulosta ei käytetä hoidon valinnassa ja hoitava onkologi sokeutuu testituloksiin.

Tutkijat mittaavat objektiivista vasteprosenttia (ORR) ja muita tulosmittareita (PFS, DoR, OS jne.). Pear Bio -testin tuloksia verrataan todellisiin potilaan tuloksiin testin herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anand Sharma
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ekaterini Boleti, MD PhD MRCP
          • Puhelinnumero: 34476 020 7830 2396
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kate Fife

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen munuaissyöpä, joiden on määrä aloittaa uusi hoitolinja

Kuvaus

Sisällytä:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tähän tutkimukseen pääsyä.
  2. Nainen tai mies ikä ≥18 vuotta.

  3. Todisteet edenneestä RCC:stä, jonka tarkoituksena on saada systeemistä hoitoa, määritelty seuraavasti:

    • Kliininen epäily edenneestä RCC:stä, jonka tarkoituksena on tehdä kliinisesti määrätty biopsia ja sitä seuraava systeeminen hoito TAI
    • Histologiset todisteet edenneestä RCC:stä, aikomuksena saada myöhempää systeemistä hoitoa ja olla valmiita lisätutkimusbiopsiaan
  4. Vähintään yksi leesio, joka voidaan arvioida RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  5. Valmis luovuttamaan vähintään kaksi ylimääräistä biopsian ydinnäytettä ennen seuraavan systeemisen hoidon aloittamista.
  6. Valmis ottamaan laskimonäytteet 40 ml:sta verta

Poissulkeminen:

  1. Varhaisvaiheen munuaissyöpä
  2. Potilaat, joilla ei ole munuaissyöpää
  3. RCC-potilaat, jotka eivät aio saada systeemistä hoitoa
  4. Potilaat, jotka ovat jo aloittaneet systeemisen hoidon ilman suunnitelmia muuttaa systeemistä hoitoa ydinneulan biopsian ottamisen jälkeen.
  5. Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, tehdä potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita tai häiritä hankittuaan tietoisen suostumuksen.
  6. Aiempi diagnoosi muusta syövästä. Aiemmin hoidettu syöpä voi olla hyväksyttävä joissakin olosuhteissa (esim. leikkaukseen liittymättömän syövän vuoksi > 5 vuotta sitten) keskustelun jälkeen sponsorin kanssa.
  7. Mitään vauriota ei voida ottaa biopsiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kokeilukohortti
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä, joiden on määrä aloittaa uusi systeeminen hoito (kohdennettu lääke, immunoterapia jne.)
Menettely: Biopsia
Potilaille tehdään koepala vauriosta ja annetaan 40 ml verta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden korrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pear-kuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on määritetty potilaan ORR:ta vastaan ​​(arvioitu kuvantamisella).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vasteprosenttikorrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on määritetty täydellisen vasteen saavuttavia potilaita vastaan ​​(arvioituna kuvantamisella).
2 vuotta
Deep Response rate -korrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on vahvistettu potilaita vastaan, jotka saavuttavat syvän vasteen (arvioituna kuvantamisella).
2 vuotta
Kestävä vastenopeuskorrelaation tarkkuus (herkkyys ja spesifisyys)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien herkkyys, spesifisyys PPV ja NPV on määritetty niitä potilaita vastaan, jotka saavuttavat kestävän vasteen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (arvioitu kuvantamalla).
2 vuotta
PFS-ennusteen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien tehokkuus on määritetty verrattuna potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla (arvioitu kuvantamalla).
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuurin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 4 päivää
Niiden potilasnäytteiden prosenttiosuus, jotka saapuivat onnistuneesti keskuslaboratorioon, jossa on eristetty yli 100 000 elävää solua ja jotka säilyttävät 70 % solujen elinkelpoisuuden 4 päivän viljelmän jälkeen ilman hoitoa
4 päivää
Riskisuhde biomarkkeriryhmittäin
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS:n ja OS:n vaarasuhde Päärynämäärityksen biomarkkeri-korkea- ja matala-biomarkkeriryhmien välillä
2 vuotta
Käyttöjärjestelmän ennustetarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Päärynäkuvapohjaisten biomarkkerien suorituskyky on määritetty verrattuna potilaiden kokonaiseloonjäämiseen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ourotech, Inc.

Yhteistyökumppanit

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Trust
East & North Herts NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEAR-TREE2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudonymisoidut tiedot, kuten kunkin potilaan hoito- ja tulostiedot, jaetaan tutkimuspaikkojen välillä. Yksittäisiä potilastietoja paljastavia julkaisuja ei julkaista; vain ryhmätason tiedot julkaistaan.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa