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患者分层AI研发工具的前瞻性评估：肾脏免疫肿瘤模型实验评估2的尝试 (PEAR-TREE2)

2025年7月25日 更新者：Ourotech, Inc.

Pear Bio 开发了一种预测生物标志物技术，该技术结合了 3D 细胞培养、显微镜和计算机视觉，以测量个体患者的肿瘤样本对同时离体测试的不同全身治疗方案的反应。

这项研究将招募患有晚期或转移性肾癌的患者，他们将开始临床指示的新疗法。

肿瘤科医生将不知道 Pear Bio 测试的反应（该测试将与患者的治疗同时进行）。 本研究的主要目的是确定 Pear Bio 测试结果对患者结果（客观反应、无进展生存期、反应深度和持续时间、总体生存期）的敏感性和特异性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、国际观察性试点研究，旨在确定新检测（Pear Bio 检测）在预测接受肾癌标准护理系统治疗的患者的缓解率 (ORR) 方面的准确性。 在开始下一行治疗之前，患者将接受额外的、强制性的病灶芯针活检。 还将从每位患者身上采集 40mL 的血液。

当患者接受标准护理治疗时，活检样本将在 Pear Bio 测试中进行。 因此，对于本研究，梨生物测试的结果将不会用于告知治疗选择，并且治疗肿瘤科医生将对测试结果不知情。

研究人员将测量客观缓解率 (ORR) 和其他结果指标（PFS、DoR、OS 等）。 Pear Bio 测试结果将与实际患者结果进行比较，以确定测试的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、英国、HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London、英国
        • Royal Free NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

晚期或转移性肾癌患者将开始新的治疗方案

描述

包含：

  1. 能够在参加本研究之前提供书面知情同意书。
  2. 年龄≥18岁的女性或男性。

  3. 有意接受全身治疗的晚期肾细胞癌的证据，定义为：

    • 临床怀疑晚期肾细胞癌，打算进行临床规定的活检和随后的全身治疗或
    • 晚期肾细胞癌的组织学证据，有意接受后续全身治疗并愿意接受额外的研究性活检
  4. 至少一处病变可根据 RECIST 1.1 标准进行评估
  5. 在开始后续全身治疗之前愿意捐赠至少两个额外的核心活检样本。
  6. 愿意接受40mL静脉采血

排除：

  1. 早期肾癌
  2. 未患有肾癌的患者
  3. 不打算接受全身治疗的肾细胞癌患者
  4. 已开始全身治疗且在采集芯针活检后不打算改变全身治疗的患者。
  5. 研究者认为合理怀疑可能影响结果解释、使患者面临治疗并发症或干扰的高风险的任何其他疾病、代谢功能障碍、体检发现或临床实验室发现并获得知情同意。
  6. 先前诊断出其他癌症。 在某些情况下，以前接受过治疗的癌症可能是可以接受的（例如， 与申办者讨论后，对不相关的癌症进行手术 > 5 年前）。
  7. 没有病变适合活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
试验队列
晚期或转移性肾癌患者，由于开始新的全身治疗（靶向药物、免疫治疗等）
程序：活检
患者对病灶进行活检，并给予 40ml 血液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率相关准确性（敏感性和特异性）
大体时间：6个月
基于 Pear 图像的生物标志物的敏感性、特异性 PPV 和 NPV 是根据患者 ORR（通过成像评估）建立的。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完整响应率相关准确度（灵敏度和特异性）
大体时间：2年
基于 Pear 图像的生物标志物的敏感性、特异性 PPV 和 NPV 是针对实现完全缓解（通过成像评估）的患者建立的。
2年
深度响应率相关精度（灵敏度和特异性）
大体时间：2年
基于 Pear 图像的生物标志物的敏感性、特异性 PPV 和 NPV 是针对实现深度反应的患者（通过成像评估）而建立的。
2年
持久的响应率相关精度（灵敏度和特异性）
大体时间：2年
基于 Pear 图像的生物标志物的敏感性、特异性 PPV 和 NPV 是针对在 6、12 和 24 个月（通过成像评估）获得持久反应的患者建立的。
2年
PFS预测准确度
大体时间：2年
Pear 基于图像的生物标志物的性能是根据患者 6、12 和 24 个月的无进展生存期（通过成像评估）确定的。
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
培养成功率
大体时间：4天
在未经处理的培养 4 天后，成功到达中心实验室并分离出 >100k 活细胞并保持 70% 细胞活力的患者样本百分比
4天
按生物标志物组划分的风险比
大体时间：2年
Pear 测定生物标志物高组和生物标志物低组之间的 PFS 和 OS 风险比
2年
操作系统预测准确度
大体时间：2年
基于 Pear 图像的生物标志物的性能是根据患者的总体生存率建立的。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ourotech, Inc.

合作者

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Trust
East & North Herts NHS Trust

调查人员

  • 首席研究员：Ekaterini Boleti、Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月19日

初级完成 (实际的)

2025年7月25日

研究完成 (实际的)

2025年7月25日

研究注册日期

首次提交

2024年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PEAR-TREE2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

假名数据将在研究中心之间共享，例如每位患者的治疗和结果数据。 不会发表任何披露患者个人数据的出版物；仅发布团体级别的数据。

研究数据/文件

  1. 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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