Prospektivní hodnocení nástroje výzkumu a vývoje umělé inteligence pro stratifikaci pacientů: zkouška pro model renální imunoonkologie Experimentální hodnocení 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio vyvinula technologii prediktivních biomarkerů, která kombinuje 3D buněčnou kulturu, mikroskopii a počítačové vidění k měření odezvy vzorku nádoru jednotlivého pacienta na různé režimy systémové terapie, které jsou testovány současně ex vivo.
Tato studie bude přijímat pacienty s pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin, kteří mají zahájit klinicky indikovanou novou linii terapie.
Onkolog bude zaslepený k odpovědi na Pear Bio test (test bude probíhat souběžně s léčbou pacienta). Primárním cílem této studie je stanovit senzitivitu a specificitu výsledků testu Pear Bio vůči výsledkům pacientů (objektivní odpověď, přežití bez progrese, hloubka a trvání odpovědi, celkové přežití).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická mezinárodní observační pilotní studie, jejímž cílem je určit přesnost nového testu, testu Pear Bio, při predikci míry odpovědi (ORR) u pacientů, kteří dostávají standardní systémovou léčbu rakoviny ledvin. Pacienti podstoupí dodatečnou povinnou biopsii léze jádrovou jehlou před zahájením další linie terapie. Od každého pacienta bude také odebráno 40 ml krve.
Vzorek biopsie bude podroben testu Pear Bio, zatímco pacient obdrží standardní péči. Proto pro tuto studii nebude výsledek testu Pear Bio použit k informování o volbě léčby a ošetřující onkolog bude zaslepený výsledky testu.
Vyšetřovatelé budou měřit míru objektivní odpovědi (ORR) a další metriky výsledku (PFS, DoR, OS atd.). Výsledky testu Pear Bio budou porovnány se skutečnými výsledky pacienta, aby se určila citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Spojené království
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas před přijetím do této studie.
- Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let.
Důkaz pokročilého RCC se záměrem podstoupit systémovou léčbu, definovaný jako:
- Klinické podezření na pokročilý RCC s úmyslem podstoupit klinicky nařízenou biopsii a následnou systémovou léčbu NEBO
- Histologický průkaz pokročilého RCC s úmyslem podstoupit následnou systémovou léčbu a s ochotou podstoupit další výzkumnou biopsii
- Alespoň jedna léze hodnotitelná podle kritérií RECIST 1.1
- Ochota darovat alespoň dva další vzorky základní biopsie před zahájením následné systémové terapie.
- Ochota podstoupit žilní odběr 40 ml krve
Vyloučení:
- Rané stadium rakoviny ledvin
- Pacienti, kteří nemají rakovinu ledvin
- Pacienti s RCC, kteří nemají v úmyslu podstoupit systémovou léčbu
- Pacienti, kteří již zahájili systémovou léčbu, aniž by plánovali změnu systémové léčby po odběru biopsie jádrové jehly.
- Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který může ovlivnit interpretaci výsledků, vystavit pacienta vysokému riziku komplikací léčby nebo interferovat se získáním informovaného souhlasu.
- Předchozí diagnóza jiné rakoviny. Dříve léčená rakovina může být za určitých okolností přijatelná (např. operace nesouvisející rakoviny před > 5 lety) po diskusi se sponzorem.
- Žádné léze nejsou přístupné biopsii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zkušební kohorta
Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvin, kvůli zahájení nové linie systémové léčby (cílený lék, imunoterapie atd.)
|
Pacienti podstoupí biopsii z léze a podají 40 ml krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost korelace míry objektivní odpovědi (citlivost a specificita)
Časové okno: 6 měsíců
|
Senzitivita, specificita PPV a NPV biomarkerů založených na obrázku hrušky jsou stanoveny proti ORR pacienta (vyhodnoceno na zobrazení).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní přesnost korelace míry odezvy (citlivost a specificita)
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita PPV a NPV biomarkerů založených na obrázku hrušky jsou stanoveny proti pacientům, kteří dosáhli kompletní odpovědi (vyhodnoceno zobrazením).
|
2 roky
|
|
Přesnost korelace míry hluboké odezvy (citlivost a specificita)
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita PPV a NPV biomarkerů založených na obrázku hrušky jsou stanoveny proti pacientům, kteří dosáhli hluboké odpovědi (vyhodnoceno zobrazením).
|
2 roky
|
|
Korelační přesnost trvalé odezvy (citlivost a specifičnost)
Časové okno: 2 roky
|
Senzitivita, specificita PPV a NPV biomarkerů založených na obrázku hrušky jsou stanoveny proti pacientům, kteří dosáhli trvalé odpovědi po 6, 12 a 24 měsících (vyhodnoceno zobrazením).
|
2 roky
|
|
Přesnost předpovědi PFS
Časové okno: 2 roky
|
Výkonnost biomarkerů založených na obrázku hrušky je stanovena proti přežití pacientů bez progrese v 6, 12 a 24 měsících (vyhodnoceno zobrazením).
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti kultury
Časové okno: 4 dny
|
Procento vzorků pacientů, které úspěšně dorazily do centrální laboratoře s > 100 000 izolovanými živými buňkami a udržujícími 70% životaschopnost buněk po 4 dnech v kultuře bez léčby
|
4 dny
|
|
Poměr rizik podle skupiny biomarkerů
Časové okno: 2 roky
|
Poměr rizik pro PFS a OS mezi skupinami s vysokým biomarkerem a nízkým biomarkerem v Pearově testu
|
2 roky
|
|
Přesnost předpovědi OS
Časové okno: 2 roky
|
Výkon biomarkerů založených na obrázku hrušky je stanoven proti celkovému přežití pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Karcinom, renální buňka
- Novotvary ledvin
Další identifikační čísla studie
- PEAR-TREE2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno