Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af AI R&D-værktøj til patientstratificering: et forsøg med nyreimmunonkologisk model Eksperimentel evaluering 2 (PEAR-TREE2)

25. juli 2025 opdateret af: Ourotech, Inc.

Pear Bio har udviklet en prædiktiv biomarkørteknologi, der kombinerer 3D-cellekultur, mikroskopi og computersyn for at måle responsen af ​​en individuel patients tumorprøve på forskellige systemiske terapiregimer, der testes samtidigt ex vivo.

Denne undersøgelse vil rekruttere patienter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft, som skal starte en klinisk indiceret ny behandlingslinje.

Onkologen vil blive blindet over for responsen på Pear Bio-testen (testen vil blive kørt parallelt med patientens behandling). Det primære formål med denne undersøgelse er at fastslå sensitiviteten og specificiteten af ​​Pear Bios testresultater i forhold til patientresultater (objektiv respons, progressionsfri overlevelse, dybde og varighed af respons, samlet overlevelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, internationalt, observationspilotstudie, der har til formål at bestemme nøjagtigheden af ​​en ny analyse, Pear Bio-testen, til at forudsige responsrate (ORR) hos patienter, der modtager standardbehandling systemiske behandlinger for nyrekræft. Patienterne vil gennemgå en yderligere, obligatorisk kernenålebiopsi af en læsion, før de påbegynder deres næste behandlingslinje. 40 ml blod vil også blive indsamlet fra hver patient.

Biopsiprøven vil blive kørt på Pear Bio-testen, mens patienten modtager deres standardbehandling. Som sådan vil resultatet fra Pear Bio-testen for denne undersøgelse ikke blive brugt til at informere om valget af behandling, og den behandlende onkolog vil være blind for testresultaterne.

Efterforskerne vil måle objektiv responsrate (ORR) og andre resultatmålinger (PFS, DoR, OS osv.). Pear Bio-testresultaterne vil blive sammenlignet med de faktiske patientresultater for at bestemme testens sensitivitet, specificitet, positive prædiktive værdi og negative prædiktive værdi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft, som skal starte en ny behandlingslinje

Beskrivelse

Inkludering:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse.
  2. Kvinde eller mand i alderen ≥18 år.

  3. Bevis på fremskreden RCC med intention om at modtage systemisk terapi, defineret som:

    • Klinisk mistanke om fremskreden RCC med intention om at gennemgå en klinisk påbudt biopsi og efterfølgende systemisk terapi ELLER
    • Histologiske tegn på fremskreden RCC med intention om at gennemgå efterfølgende systemisk terapi og villig til at gennemgå yderligere forskningsbiopsi
  4. Mindst én læsion kan evalueres i henhold til RECIST 1.1-kriterierne
  5. Villig til at donere mindst to yderligere kernebiopsiprøver før påbegyndelse af efterfølgende systemisk terapi.
  6. Villig til at gennemgå venøs prøvetagning for 40mL blod

Undtagelse:

  1. Nyrekræft i tidligt stadium
  2. Patienter, der ikke har nyrekræft
  3. Patienter med RCC, der ikke har til hensigt at modtage systemisk terapi
  4. Patienter, der allerede er påbegyndt systemisk terapi uden planer om at ændre den systemiske terapi efter indsamling af kernenålebiopsien.
  5. Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer med indhentet informeret samtykke.
  6. Tidligere diagnose af anden kræftsygdom. Tidligere behandlet cancer kan være acceptabel under nogle omstændigheder (f. operation for en ikke-relateret cancer for > 5 år siden) efter drøftelse med sponsoren.
  7. Ingen læsioner er modtagelige for biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgskohorte
Patienter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft, der skal starte en ny linje af systemisk terapi (målrettet lægemiddel, immunterapi osv.)
Procedure: Biopsi
Patienter gennemgår en biopsi fra en læsion og giver 40 ml blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate korrelationsnøjagtighed (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 6 måneder
Sensitiviteten, specificiteten PPV og NPV af Pear-billedbaserede biomarkører etableres mod patientens ORR (evalueret på billeddannelse).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate-korrelationsnøjagtighed (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten, specificiteten PPV og NPV af pærebillede-baserede biomarkører er etableret mod patienter, der opnår et fuldstændigt respons (evalueret ved billeddannelse).
2 år
Dyb responsrate korrelationsnøjagtighed (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten, specificiteten PPV og NPV af pærebillede-baserede biomarkører er etableret mod patienter, der opnår en dyb respons (evalueret ved billeddannelse).
2 år
Holdbar responsrate-korrelationsnøjagtighed (sensitivitet og specificitet)
Tidsramme: 2 år
Sensitiviteten, specificiteten PPV og NPV af pærebillede-baserede biomarkører er etableret mod patienter, der opnår et varigt respons efter 6, 12 og 24 måneder (evalueret ved billeddannelse).
2 år
PFS-forudsigelsesnøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Ydeevnen af ​​Pear-billedbaserede biomarkører er etableret mod patienters progressionsfri overlevelse efter 6, 12 og 24 måneder (evalueret ved billeddiagnostik).
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturens succesrate
Tidsramme: 4 dage
Procentdelen af ​​patientprøver, der med succes ankommer til det centrale laboratorium med >100.000 levende celler isoleret og opretholder 70 % cellelevedygtighed efter 4 dage i kultur uden behandling
4 dage
Hazard ratio efter biomarkørgruppe
Tidsramme: 2 år
Fareforholdet for PFS og OS mellem pære-assay biomarkør-høj og biomarkør-lav grupper
2 år
OS forudsigelsesnøjagtighed
Tidsramme: 2 år
Ydeevnen af ​​Pear-billedbaserede biomarkører er etableret i forhold til patienters samlede overlevelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Samarbejdspartnere

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Trust
East & North Herts NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEAR-TREE2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede data vil blive delt mellem undersøgelsessteder, såsom behandlings- og resultatdata for hver patient. Der vil ikke blive offentliggjort nogen afsløring af individuelle patientdata; kun data på gruppeniveau vil blive offentliggjort.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner