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Prospektive Bewertung des KI-Forschungs- und Entwicklungstools zur Patientenstratifizierung: eine Studie zur experimentellen Bewertung des renalen Immunonkologiemodells 2 (PEAR-TREE2)

25. Juli 2025 aktualisiert von: Ourotech, Inc.

Pear Bio hat eine prädiktive Biomarker-Technologie entwickelt, die 3D-Zellkultur, Mikroskopie und Computer Vision kombiniert, um die Reaktion der Tumorprobe eines einzelnen Patienten auf verschiedene systemische Therapieschemata zu messen, die gleichzeitig ex vivo getestet werden.

Für diese Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs rekrutiert, die mit einer klinisch indizierten neuen Therapielinie beginnen sollen.

Der Onkologe ist für die Reaktion auf den Pear-Bio-Test blind (der Test wird parallel zur Behandlung des Patienten durchgeführt). Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität der Testergebnisse von Pear Bio im Vergleich zu den Patientenergebnissen (objektives Ansprechen, progressionsfreies Überleben, Tiefe und Dauer des Ansprechens, Gesamtüberleben) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, internationale Beobachtungspilotstudie, deren Ziel es ist, die Genauigkeit eines neuen Tests, des Pear-Bio-Tests, bei der Vorhersage der Ansprechrate (ORR) bei Patienten zu bestimmen, die systemische Standardtherapien gegen Nierenkrebs erhalten. Vor Beginn der nächsten Therapielinie werden sich die Patienten einer zusätzlichen, obligatorischen Kernnadelbiopsie einer Läsion unterziehen. Von jedem Patienten werden außerdem 40 ml Blut entnommen.

Die Biopsieprobe wird dem Pear-Bio-Test unterzogen, während der Patient seine Standardbehandlung erhält. Daher wird das Ergebnis des Pear-Bio-Tests für diese Studie nicht als Entscheidungshilfe für die Wahl der Behandlung herangezogen und der behandelnde Onkologe erhält keinen Einblick in die Testergebnisse.

Die Forscher messen die objektive Rücklaufquote (ORR) und andere Ergebnismetriken (PFS, DoR, OS usw.). Die Ergebnisse des Pear Bio-Tests werden mit den tatsächlichen Patientenergebnissen verglichen, um die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert und den negativen Vorhersagewert des Tests zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs, die mit einer neuen Therapielinie beginnen müssen

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Kann vor der Zulassung zu dieser Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren.

  3. Hinweise auf fortgeschrittenes RCC mit der Absicht, eine systemische Therapie zu erhalten, definiert als:

    • Klinischer Verdacht auf fortgeschrittenes RCC mit der Absicht, sich einer klinisch vorgeschriebenen Biopsie und anschließender systemischer Therapie zu unterziehen ODER
    • Histologischer Nachweis eines fortgeschrittenen RCC mit der Absicht, sich anschließend einer systemischen Therapie zu unterziehen, und der Bereitschaft, sich einer zusätzlichen Forschungsbiopsie zu unterziehen
  4. Mindestens eine nach RECIST 1.1-Kriterien auswertbare Läsion
  5. Bereit, mindestens zwei zusätzliche Kernbiopsieproben zu spenden, bevor mit der anschließenden systemischen Therapie begonnen wird.
  6. Bereit, sich einer venösen Blutentnahme von 40 ml zu unterziehen

Ausschluss:

  1. Nierenkrebs im Frühstadium
  2. Patienten, die keinen Nierenkrebs haben
  3. Patienten mit RCC, die keine systemische Therapie beabsichtigen
  4. Patienten, die bereits mit der systemischen Therapie begonnen haben und keine Pläne haben, die systemische Therapie nach der Entnahme der Kernnadelbiopsie zu ändern.
  5. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, der die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen und den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen oder -beeinträchtigungen aussetzen kann mit der Einholung einer informierten Einwilligung.
  6. Frühere Diagnose einer anderen Krebserkrankung. Eine zuvor behandelte Krebserkrankung kann unter bestimmten Umständen akzeptabel sein (z. B. Operation wegen einer nicht verwandten Krebsart, die > 5 Jahre zurückliegt) nach Rücksprache mit dem Sponsor.
  7. Es gibt keine Läsionen, die einer Biopsie zugänglich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs, bei denen eine neue systemische Therapielinie (zielgerichtete Arzneimittel, Immuntherapie usw.) begonnen werden soll.
Verfahren: Biopsie
Die Patienten unterziehen sich einer Biopsie einer Läsion und spenden 40 ml Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Korrelation der objektiven Antwortrate (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sensitivität, Spezifität PPV und NPV der bildbasierten Pear-Biomarker werden anhand der Patienten-ORR ermittelt (bewertet durch Bildgebung).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Korrelationsgenauigkeit der Antwortrate (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität, Spezifität PPV und NPV der bildbasierten Pear-Biomarker werden anhand von Patienten ermittelt, die ein vollständiges Ansprechen erreichen (bewertet durch Bildgebung).
2 Jahre
Genauigkeit der Korrelation der tiefen Antwortrate (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität, Spezifität PPV und NPV der bildbasierten Pear-Biomarker werden anhand von Patienten ermittelt, die eine tiefe Reaktion erzielen (bewertet durch Bildgebung).
2 Jahre
Dauerhafte Korrelationsgenauigkeit der Antwortrate (Sensitivität und Spezifität)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität, Spezifität PPV und NPV der bildbasierten Pear-Biomarker werden anhand von Patienten ermittelt, die nach 6, 12 und 24 Monaten ein dauerhaftes Ansprechen erreichen (evaluiert durch Bildgebung).
2 Jahre
Genauigkeit der PFS-Vorhersage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Leistung der bildbasierten Pear-Biomarker wird anhand des progressionsfreien Überlebens der Patienten nach 6, 12 und 24 Monaten ermittelt (bewertet durch Bildgebung).
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturelle Erfolgsquote
Zeitfenster: 4 Tage
Der Prozentsatz der Patientenproben, die erfolgreich im Zentrallabor mit >100.000 isolierten lebenden Zellen ankommen und nach 4 Tagen in Kultur ohne Behandlung eine Zelllebensfähigkeit von 70 % beibehalten
4 Tage
Gefährdungsverhältnis nach Biomarkergruppe
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gefährdungsverhältnis für PFS und OS zwischen den Gruppen mit hohem und niedrigem Biomarker im Pear-Assay
2 Jahre
Genauigkeit der Betriebssystemvorhersage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Leistung der bildbasierten Pear-Biomarker wird anhand des Gesamtüberlebens des Patienten ermittelt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Mitarbeiter

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Trust
East & North Herts NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEAR-TREE2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pseudonymisierte Daten werden zwischen den Studienstandorten ausgetauscht, beispielsweise Behandlungs- und Ergebnisdaten für jeden Patienten. Es erfolgt keine Veröffentlichung mit Offenlegung individueller Patientendaten; Es werden nur Daten auf Gruppenebene veröffentlicht.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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