Az AI K+F eszköz várható értékelése a betegek rétegződéséhez: próba a vese immunonkológiai modellhez, kísérleti értékelés 2 (PEAR-TREE2)
A Pear Bio kifejlesztett egy prediktív biomarker technológiát, amely a 3D sejtkultúrát, a mikroszkópot és a számítógépes látást ötvözi, hogy mérje az egyes betegek tumormintájának válaszát a különböző szisztémás terápiás sémákra, amelyeket egyidejűleg ex vivo tesztelnek.
Ez a tanulmány olyan előrehaladott vagy áttétes veserákkal küzdő betegeket von be, akiknek klinikailag javallott új terápiás vonalat kell elkezdeniük.
Az onkológust megvakítják a Pear Bio teszt válaszára (a teszt a páciens kezelésével párhuzamosan zajlik). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Pear Bio teszteredményeinek érzékenységének és specificitásának megállapítása a betegek kimenetelével szemben (objektív válasz, progressziómentes túlélés, válasz mélysége és időtartama, teljes túlélés).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nemzetközi, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amelynek célja egy új teszt, a Pear Bio teszt pontosságának meghatározása a válaszarány (ORR) előrejelzésében azoknál a betegeknél, akik a veserák szokásos ápolási szisztémás terápiájában részesülnek. A következő terápia megkezdése előtt a betegek egy további, kötelező magtű biopszián esnek át a lézióról. Minden betegtől 40 ml vért is gyűjtenek.
A biopsziás mintát a Pear Bio teszttel futtatják, amíg a páciens megkapja a szokásos kezelést. Ezért ebben a vizsgálatban a Pear Bio teszt eredményét nem használják fel a kezelés megválasztására, és a kezelő onkológus nem látja a vizsgálati eredményeket.
A vizsgálók mérni fogják az objektív válaszarányt (ORR) és más eredménymutatókat (PFS, DoR, OS stb.). A Pear Bio teszt eredményeit összehasonlítják a páciens tényleges eredményeivel, hogy meghatározzák a teszt érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét és negatív prediktív értékét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadás:
- Képes írásos beleegyezést adni a tanulmányba való felvétel előtt.
- 18 év feletti nő vagy férfi.
Az előrehaladott RCC bizonyítéka szisztémás terápiában részesülni, a következőképpen definiálva:
- Előrehaladott RCC klinikai gyanúja klinikailag kötelező biopszia és azt követő szisztémás terápia alávetésének szándékával VAGY
- Előrehaladott RCC szövettani bizonyítéka, a későbbi szisztémás terápia szándékával, és hajlandó további kutatási biopsziára
- Legalább egy elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok szerint értékelhető
- Hajlandó legalább két további magbiopsziás mintát adományozni a következő szisztémás terápia megkezdése előtt.
- Hajlandó vénás mintavételre 40 ml vérből
Kirekesztés:
- Korai stádiumú veserák
- Veserákban nem szenvedő betegek
- RCC-ben szenvedő betegek, akik nem kívánnak szisztémás terápiát kapni
- Olyan betegek, akik már elkezdték a szisztémás terápiát, és nem tervezik a szisztémás terápia megváltoztatását a magtű biopszia levétele után.
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, nagy kockázatot jelenthet a beteg számára a kezelési szövődmények vagy interferenciák szempontjából. tájékozott beleegyezés megszerzésével.
- Más rák korábbi diagnózisa. A korábban kezelt rák bizonyos körülmények között elfogadható lehet (pl. nem kapcsolódó rák műtétje > 5 évvel ezelőtt) a szponzorral folytatott megbeszélést követően.
- Egyetlen elváltozás sem alkalmas biopsziára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Próba kohorsz
Előrehaladott vagy áttétes veserákban szenvedő betegek új szisztémás terápia megkezdése miatt (célzott gyógyszeres kezelés, immunterápia stb.)
|
A betegek egy elváltozásból biopsziát vesznek, és 40 ml vért adnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány korrelációs pontossága (érzékenység és specifitás)
Időkeret: 6 hónap
|
A Pear képalapú biomarkerek szenzitivitását, specificitását PPV és NPV a páciens ORR-jével szemben állapítják meg (képalkotáson értékelve).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány-korrelációs pontosság (érzékenység és specifitás)
Időkeret: 2 év
|
A Pear képalapú biomarkerek érzékenységét, specificitását PPV és NPV a teljes választ elérő betegekkel szemben állapítják meg (képalkotással értékelve).
|
2 év
|
|
Mély válaszarány-korrelációs pontosság (érzékenység és specifitás)
Időkeret: 2 év
|
A Pear képalapú biomarkerek érzékenységét, specificitását PPV és NPV a mély választ elérő betegekkel szemben állapítják meg (képalkotással értékelve).
|
2 év
|
|
Tartós válaszarány-korrelációs pontosság (érzékenység és specifitás)
Időkeret: 2 év
|
A Pear képalapú biomarkerek szenzitivitását, specificitását PPV és NPV a 6, 12 és 24 hónapos korban tartós választ elérő betegekkel szemben (képalkotással értékelve).
|
2 év
|
|
PFS előrejelzési pontosság
Időkeret: 2 év
|
A körte képalapú biomarkerek teljesítményét a betegek 6, 12 és 24 hónapos progressziómentes túlélése alapján állapítják meg (képalkotással értékelve).
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kultúra sikerességi aránya
Időkeret: 4 nap
|
Azon páciensminták százalékos aránya, akik sikeresen megérkeztek a központi laborba, ahol több mint 100 ezer élő sejtet izoláltak, és 4 napos tenyésztés nélkül, kezelés nélkül fenntartották a 70%-os sejtéletképességet
|
4 nap
|
|
Veszélyességi arány biomarker csoportonként
Időkeret: 2 év
|
A PFS és az OS kockázati aránya a Pear-assay biomarker magas és alacsony biomarker csoportjai között
|
2 év
|
|
OS előrejelzési pontosság
Időkeret: 2 év
|
A körte képalapú biomarkerek teljesítményét a betegek teljes túlélése alapján állapítják meg.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Urológiai neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, vesesejt
- Vese neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEAR-TREE2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .