Проспективная оценка инструмента исследований и разработок искусственного интеллекта для стратификации пациентов: испытание модели иммуноонкологии почек. Экспериментальная оценка 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio разработала технологию прогнозирования биомаркеров, которая сочетает в себе 3D-культуру клеток, микроскопию и компьютерное зрение для измерения реакции образца опухоли отдельного пациента на различные схемы системной терапии, которые тестируются одновременно ex vivo.
В это исследование будут включены пациенты с распространенным или метастатическим раком почки, которым предстоит начать новую клинически показанную линию терапии.
Онколог не будет знать ответа на тест Pear Bio (тест будет проводиться параллельно с лечением пациента). Основная цель этого исследования — установить чувствительность и специфичность результатов тестов Pear Bio в отношении результатов лечения пациентов (объективный ответ, выживаемость без прогрессирования, глубина и продолжительность ответа, общая выживаемость).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое международное обсервационное пилотное исследование, целью которого является определение точности нового анализа, теста Pear Bio, в прогнозировании частоты ответа (ЧОО) у пациентов, получающих стандартную системную терапию рака почки. Перед началом следующей линии терапии пациентам будет проведена дополнительная обязательная пункционная биопсия очага поражения. У каждого пациента также будет взято 40 мл крови.
Образец биопсии будет проверен с помощью теста Pear Bio, пока пациент получает стандартное лечение. Таким образом, в этом исследовании результат теста Pear Bio не будет использоваться для выбора лечения, а лечащий онколог не будет знать о результатах теста.
Исследователи будут измерять объективную частоту ответов (ЧОО) и другие показатели результатов (PFS, DoR, OS и т. д.). Результаты теста Pear Bio будут сравниваться с фактическими результатами лечения пациентов, чтобы определить чувствительность, специфичность теста, положительную прогностическую ценность и отрицательную прогностическую ценность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Duleek Ranatunga
- Номер телефона: +44 7716558079
- Электронная почта: duleek@pearbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elli Tham
- Электронная почта: elli.tham@pearbio.com
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Контакт:
- Anand Sharma
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ekaterini Boleti, MD PhD MRCP
- Номер телефона: 34476 020 7830 2396
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Контакт:
- Kate Fife
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Включение:
- Способен дать письменное информированное согласие до допуска к участию в этом исследовании.
- Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет.
Признаки распространенного ПКР с намерением получить системную терапию, определяемые как:
- Клиническое подозрение на распространенный ПКР с намерением пройти клинически назначенную биопсию и последующую системную терапию ИЛИ
- Гистологические данные о распространенном ПКР с намерением пройти последующую системную терапию и желанием пройти дополнительную исследовательскую биопсию
- По крайней мере одно поражение, поддающееся оценке по критериям RECIST 1.1.
- Готов сдать как минимум два дополнительных образца биопсии перед началом последующей системной терапии.
- Готов сдать анализ венозной крови на 40 мл.
Исключение:
- Рак почки на ранней стадии
- Пациенты, у которых нет рака почки
- Пациенты с ПКР, не планирующие получать системную терапию
- Пациенты, которые уже начали системную терапию и не планируют менять системную терапию после сбора пункционной биопсии.
- Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, данные физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое может повлиять на интерпретацию результатов, подвергает пациента высокому риску осложнений лечения или мешает с получением информированного согласия.
- Предыдущий диагноз другого рака. Ранее леченный рак может быть приемлемым в некоторых обстоятельствах (например, операция по поводу несвязанного рака > 5 лет назад) после обсуждения со Спонсором.
- Никакие поражения не поддаются биопсии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пробная когорта
Пациенты с распространенным или метастатическим раком почки, в связи с началом новой линии системной терапии (таргетного препарата, иммунотерапии и т.д.)
|
Пациенты проходят биопсию из очага поражения и сдают 40 мл крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность корреляции объективной частоты ответов (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чувствительность, специфичность PPV и NPV биомаркеров на основе изображений Pear устанавливаются на основе ORR пациента (оценивается при визуализации).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная точность корреляции частоты ответов (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность PPV и NPV биомаркеров на основе изображений Pear устанавливаются в отношении пациентов, достигших полного ответа (оценивается с помощью визуализации).
|
2 года
|
|
Точность корреляции частоты глубоких ответов (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность PPV и NPV биомаркеров на основе изображений Pear устанавливаются в отношении пациентов, достигающих глубокого ответа (оценивается с помощью визуализации).
|
2 года
|
|
Точность корреляции частоты ответов на длительный срок (чувствительность и специфичность)
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность PPV и NPV биомаркеров на основе изображений Pear установлены для пациентов, достигших устойчивого ответа через 6, 12 и 24 месяца (оценивается с помощью визуализации).
|
2 года
|
|
Точность прогноза PFS
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность биомаркеров на основе изображений Pear оценивается по выживаемости пациентов без прогрессирования через 6, 12 и 24 месяца (оценивается с помощью визуализации).
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха культуры
Временное ограничение: 4 дня
|
Процент образцов пациентов, успешно доставленных в центральную лабораторию с более чем 100 тыс. выделенных живых клеток и сохраняющих 70% жизнеспособность клеток после 4 дней культивирования без лечения
|
4 дня
|
|
Соотношение рисков по группам биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Отношение рисков для PFS и OS между группами с высоким и низким биомаркером по тесту Pear
|
2 года
|
|
Точность прогнозирования ОС
Временное ограничение: 2 года
|
Эффективность биомаркеров на основе изображений Pear оценивается в зависимости от общей выживаемости пациентов.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
Другие идентификационные номера исследования
- PEAR-TREE2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство