Évaluation prospective de l'outil de R&D en IA pour la stratification des patients : un essai pour l'évaluation expérimentale du modèle d'immuno-oncologie rénale 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio a développé une technologie de biomarqueurs prédictifs qui combine la culture cellulaire 3D, la microscopie et la vision par ordinateur pour mesurer la réponse d'un échantillon de tumeur d'un patient individuel à différents schémas thérapeutiques systémiques testés simultanément ex vivo.
Cette étude recrutera des patients atteints d'un cancer du rein avancé ou métastatique qui doivent commencer une nouvelle ligne de traitement cliniquement indiquée.
L'oncologue ne connaîtra pas la réponse au test Pear Bio (le test sera effectué en parallèle avec le traitement du patient). L'objectif principal de cette étude est d'établir la sensibilité et la spécificité des résultats des tests de Pear Bio par rapport aux résultats des patients (réponse objective, survie sans progression, profondeur et durée de la réponse, survie globale).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle internationale multicentrique qui vise à déterminer l'exactitude d'un nouveau test, le test Pear Bio, pour prédire le taux de réponse (ORR) chez les patients recevant des thérapies systémiques standard pour le cancer du rein. Les patients subiront une biopsie à l'aiguille supplémentaire et obligatoire d'une lésion avant de commencer leur prochaine ligne de traitement. 40 ml de sang seront également collectés sur chaque patient.
L'échantillon de biopsie sera analysé avec le test Pear Bio pendant que le patient reçoit son traitement standard. A ce titre, pour cette étude, le résultat du test Pear Bio ne sera pas utilisé pour éclairer le choix du traitement et l'oncologue traitant ne connaîtra pas les résultats du test.
Les enquêteurs mesureront le taux de réponse objectif (ORR) et d'autres mesures de résultats (PFS, DoR, OS, etc.). Les résultats du test Pear Bio seront comparés aux résultats réels du patient pour déterminer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative du test.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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London, Royaume-Uni
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion:
- Capable de donner son consentement éclairé écrit avant l'admission à cette étude.
- Femme ou homme âgé de ≥18 ans.
Preuve d'un CCR avancé avec intention de recevoir un traitement systémique, défini comme :
- Suspicion clinique de CCR avancé avec intention de subir une biopsie cliniquement prescrite et un traitement systémique ultérieur OU
- Preuve histologique d'un CCR avancé avec intention de suivre un traitement systémique ultérieur et volonté de subir une biopsie de recherche supplémentaire
- Au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST 1.1
- Disposé à faire don d'au moins deux échantillons de biopsie supplémentaires avant de commencer un traitement systémique ultérieur.
- Disposé à subir un prélèvement veineux pour 40 ml de sang
Exclusion:
- Cancer du rein à un stade précoce
- Patients qui n'ont pas de cancer du rein
- Patients atteints de CCR qui n'ont pas l'intention de recevoir un traitement systémique
- Patients qui ont déjà commencé un traitement systémique et qui n'ont pas l'intention de changer de traitement systémique après le prélèvement de la biopsie à l'aiguille.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, laisse raisonnablement soupçonner une maladie ou un état susceptible d'affecter l'interprétation des résultats, d'exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement ou d'interférer. avec l’obtention d’un consentement éclairé.
- Diagnostic antérieur d'un autre cancer. Un cancer déjà traité peut être acceptable dans certaines circonstances (p. chirurgie pour un cancer non lié il y a plus de 5 ans) après discussion avec le promoteur.
- Aucune lésion ne se prête à la biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte d'essai
Patients atteints d'un cancer du rein avancé ou métastatique, devant démarrer une nouvelle ligne de thérapie systémique (médicament ciblé, immunothérapie, etc.)
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Les patients subissent une biopsie d'une lésion et donnent 40 ml de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la corrélation du taux de réponse objective (sensibilité et spécificité)
Délai: 6 mois
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La sensibilité, la spécificité PPV et NPV des biomarqueurs basés sur l'image Pear sont établies par rapport à l'ORR du patient (évalué par imagerie).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision complète de la corrélation du taux de réponse (sensibilité et spécificité)
Délai: 2 ans
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La sensibilité, la spécificité PPV et NPV des biomarqueurs basés sur l'image Pear sont établies par rapport aux patients obtenant une réponse complète (évaluée par imagerie).
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2 ans
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Précision de la corrélation du taux de réponse profonde (sensibilité et spécificité)
Délai: 2 ans
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La sensibilité, la spécificité PPV et NPV des biomarqueurs basés sur l'image Pear sont établies par rapport aux patients obtenant une réponse profonde (évaluée par imagerie).
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2 ans
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Précision de la corrélation du taux de réponse (sensibilité et spécificité)
Délai: 2 ans
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La sensibilité, la spécificité PPV et NPV des biomarqueurs basés sur l'image Pear sont établies contre des patients obtenant une réponse durable à 6, 12 et 24 mois (évaluée par imagerie).
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2 ans
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Précision des prédictions PFS
Délai: 2 ans
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Les performances des biomarqueurs basés sur l'image Pear sont établies par rapport à la survie sans progression des patients à 6, 12 et 24 mois (évaluée par imagerie).
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2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite culturelle
Délai: 4 jours
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Le pourcentage d'échantillons de patients arrivant avec succès au laboratoire central avec plus de 100 000 cellules vivantes isolées et maintenant une viabilité cellulaire de 70 % après 4 jours de culture sans traitement
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4 jours
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Rapport de risque par groupe de biomarqueurs
Délai: 2 ans
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Le rapport de risque pour la SSP et la SG entre les groupes à biomarqueurs élevés et à faibles biomarqueurs du test Pear
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2 ans
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Précision des prédictions du système d'exploitation
Délai: 2 ans
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Les performances des biomarqueurs basés sur l'image Pear sont établies par rapport à la survie globale des patients.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- PEAR-TREE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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