Evaluación prospectiva de la herramienta de I+D de IA para la estratificación de pacientes: un ensayo para la evaluación experimental 2 del modelo de inmunooncología renal (PEAR-TREE2)
Pear Bio ha desarrollado una tecnología de biomarcadores predictivos que combina cultivo celular en 3D, microscopía y visión por computadora para medir la respuesta de una muestra de tumor de un paciente individual a diferentes regímenes de terapia sistémica que se prueban simultáneamente ex vivo.
Este estudio reclutará pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastásico que deben comenzar una nueva línea de terapia clínicamente indicada.
El oncólogo no conocerá la respuesta de la prueba Pear Bio (la prueba se realizará en paralelo con el tratamiento del paciente). El objetivo principal de este estudio es establecer la sensibilidad y especificidad de los resultados de la prueba de Pear Bio frente a los resultados del paciente (respuesta objetiva, supervivencia libre de progresión, profundidad y duración de la respuesta, supervivencia general).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto observacional, internacional y multicéntrico que tiene como objetivo determinar la precisión de un nuevo ensayo, la prueba Pear Bio, para predecir la tasa de respuesta (TRO) en pacientes que reciben terapias sistémicas estándar de atención para el cáncer de riñón. Los pacientes se someterán a una biopsia con aguja gruesa adicional obligatoria de una lesión antes de comenzar la siguiente línea de terapia. También se extraerán 40 ml de sangre de cada paciente.
La muestra de biopsia se analizará en la prueba Pear Bio mientras el paciente recibe su tratamiento de atención estándar. Como tal, para este estudio, el resultado de la prueba Pear Bio no se utilizará para informar la elección del tratamiento y el oncólogo tratante estará cegado a los resultados de la prueba.
Los investigadores medirán la tasa de respuesta objetiva (ORR) y otras métricas de resultados (PFS, DoR, OS, etc.). Los resultados de la prueba Pear Bio se compararán con los resultados reales del paciente para determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
- Mujer o hombre de ≥18 años.
Evidencia de CCR avanzado con intención de recibir terapia sistémica, definido como:
- Sospecha clínica de CCR avanzado con intención de someterse a una biopsia clínicamente obligatoria y terapia sistémica posterior O
- Evidencia histológica de CCR avanzado con intención de someterse a una terapia sistémica posterior y dispuesto a someterse a una biopsia de investigación adicional
- Al menos una lesión evaluable según los criterios RECIST 1.1
- Dispuesto a donar al menos dos muestras de biopsia central adicionales antes de comenzar la terapia sistémica posterior.
- Dispuesto a someterse a una muestra venosa de 40 ml de sangre.
Exclusión:
- Cáncer de riñón en etapa temprana
- Pacientes que no tienen cáncer de riñón.
- Pacientes con CCR que no tienen intención de recibir terapia sistémica
- Pacientes que ya han comenzado la terapia sistémica sin planes de cambiar la terapia sistémica después de la recolección de la biopsia con aguja gruesa.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo del examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que pueda afectar la interpretación de los resultados, poner al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interferir con la obtención del consentimiento informado.
- Diagnóstico previo de otro cáncer. El cáncer previamente tratado puede ser aceptable en algunas circunstancias (p. ej. cirugía por un cáncer no relacionado hace > 5 años) después de discutirlo con el Patrocinador.
- Ninguna lesión es susceptible de biopsia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de prueba
Pacientes con cáncer de riñón avanzado o metastásico, que vayan a iniciar una nueva línea de terapia sistémica (fármaco dirigido, inmunoterapia, etc.)
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Los pacientes se someten a una biopsia de una lesión y donan 40 ml de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de correlación de la tasa de respuesta objetiva (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establecen frente a la ORR del paciente (evaluada mediante imágenes).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de correlación de la tasa de respuesta completa (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establecen frente a los pacientes que logran una respuesta completa (evaluada mediante imágenes).
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2 años
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Precisión de correlación de la tasa de respuesta profunda (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establecen frente a pacientes que logran una respuesta profunda (evaluada mediante imágenes).
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2 años
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Durable Precisión de correlación de la tasa de respuesta (sensibilidad y especificidad)
Periodo de tiempo: 2 años
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La sensibilidad, especificidad, VPP y VPN de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establecen frente a pacientes que logran una respuesta duradera a los 6, 12 y 24 meses (evaluada mediante imágenes).
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2 años
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Precisión de la predicción de PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establece frente a la supervivencia libre de progresión de los pacientes a los 6, 12 y 24 meses (evaluada mediante imágenes).
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de la cultura
Periodo de tiempo: 4 dias
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El porcentaje de muestras de pacientes que llegan con éxito al laboratorio central con más de 100 000 células vivas aisladas y que mantienen una viabilidad celular del 70 % después de 4 días en cultivo sin tratamiento
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4 dias
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Hazard ratio por grupo de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
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El índice de riesgo para PFS y OS entre los grupos con biomarcadores altos y bajos en el ensayo de pera
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2 años
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Precisión de predicción del sistema operativo
Periodo de tiempo: 2 años
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El rendimiento de los biomarcadores basados en imágenes de Pear se establece en función de la supervivencia general de los pacientes.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- PEAR-TREE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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