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Valutazione prospettica dello strumento di ricerca e sviluppo sull'intelligenza artificiale per la stratificazione dei pazienti: uno studio per la valutazione sperimentale del modello immuno-oncologico renale 2 (PEAR-TREE2)

1 aprile 2024 aggiornato da: Ourotech, Inc.

Pear Bio ha sviluppato una tecnologia di biomarcatori predittivi che combina coltura cellulare 3D, microscopia e visione artificiale per misurare la risposta del campione tumorale di un singolo paziente a diversi regimi terapeutici sistemici testati simultaneamente ex vivo.

Questo studio recluterà pazienti con cancro renale avanzato o metastatico che dovrebbero iniziare una nuova linea di terapia clinicamente indicata.

L'oncologo non sarà in grado di vedere la risposta al test Pear Bio (il test verrà eseguito parallelamente al trattamento del paziente). L'obiettivo primario di questo studio è stabilire la sensibilità e la specificità dei risultati del test Pear Bio rispetto agli esiti dei pazienti (risposta obiettiva, sopravvivenza libera da progressione, profondità e durata della risposta, sopravvivenza globale).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota osservazionale, multicentrico, internazionale, che mira a determinare l’accuratezza di un nuovo test, il test Pear Bio, nel predire il tasso di risposta (ORR) nei pazienti che ricevono terapie sistemiche standard per il cancro del rene. I pazienti verranno sottoposti a un'ulteriore biopsia con ago centrale obbligatoria di una lesione prima di iniziare la successiva linea di terapia. Verranno inoltre raccolti 40 ml di sangue da ciascun paziente.

Il campione bioptico verrà eseguito sul test Pear Bio mentre il paziente riceve il trattamento standard di cura. Pertanto, per questo studio, il risultato del test Pear Bio non verrà utilizzato per orientare la scelta del trattamento e l'oncologo curante sarà cieco rispetto ai risultati del test.

Gli investigatori misureranno il tasso di risposta obiettiva (ORR) e altri parametri di risultato (PFS, DoR, OS, ecc.). I risultati del test Pear Bio verranno confrontati con i risultati effettivi del paziente per determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Contatto:
          • Anand Sharma
      • London, Regno Unito
        • Royal Free NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Ekaterini Boleti, MD PhD MRCP
          • Numero di telefono: 34476 020 7830 2396
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
        • Contatto:
          • Kate Fife

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico che devono iniziare una nuova linea di terapia

Descrizione

Inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio.
  2. Donne o uomini di età ≥18 anni.

  3. Evidenza di RCC avanzato con intenzione di ricevere una terapia sistemica, definita come:

    • Sospetto clinico di RCC avanzato con intenzione di sottoporsi a biopsia clinicamente richiesta e successiva terapia sistemica OPPURE
    • Evidenza istologica di RCC avanzato con intenzione di sottoporsi a successiva terapia sistemica e disposto a sottoporsi a ulteriore biopsia di ricerca
  4. Almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1
  5. Disposto a donare almeno due ulteriori campioni bioptici prima di iniziare la successiva terapia sistemica.
  6. Disposto a sottoporsi al prelievo venoso per 40 ml di sangue

Esclusione:

  1. Cancro al rene in stadio iniziale
  2. Pazienti che non hanno il cancro del rene
  3. Pazienti con RCC che non intendono ricevere una terapia sistemica
  4. Pazienti che hanno già iniziato la terapia sistemica senza intenzione di modificare la terapia sistemica dopo il prelievo dell'agobiopsia centrale.
  5. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato dell'esame clinico di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che possa influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o interferire con l’ottenimento del consenso informato.
  6. Precedente diagnosi di altro cancro. Il cancro precedentemente trattato può essere accettabile in alcune circostanze (ad es. intervento chirurgico per un cancro non correlato > 5 anni fa) dopo averne discusso con lo Sponsor.
  7. Nessuna lesione è suscettibile di biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di prova
I pazienti con carcinoma renale avanzato o metastatico, che devono iniziare una nuova linea di terapia sistemica (farmaci mirati, immunoterapia, ecc.)
Procedura: Biopsia
I pazienti vengono sottoposti a una biopsia da una lesione e donano 40 ml di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della correlazione del tasso di risposta obiettiva (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 6 mesi
La sensibilità, la specificità PPV e NPV dei biomarcatori basati su immagini Pear vengono stabilite rispetto all'ORR del paziente (valutato sull'imaging).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza della correlazione del tasso di risposta completa (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità, la specificità PPV e NPV dei biomarcatori basati su immagini Pear sono stabilite rispetto ai pazienti che ottengono una risposta completa (valutata mediante imaging).
2 anni
Accuratezza della correlazione del tasso di risposta profonda (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità, la specificità PPV e NPV dei biomarcatori basati su immagini Pear sono stabilite rispetto ai pazienti che ottengono una risposta profonda (valutata mediante imaging).
2 anni
Accuratezza della correlazione del tasso di risposta durevole (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità, la specificità PPV e NPV dei biomarcatori basati su immagini Pear sono stabilite rispetto ai pazienti che ottengono una risposta duratura a 6, 12 e 24 mesi (valutati mediante imaging).
2 anni
Precisione della previsione della PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni dei biomarcatori basati su immagini Pear vengono stabilite rispetto alla sopravvivenza libera da progressione dei pazienti a 6, 12 e 24 mesi (valutata mediante imaging).
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo culturale
Lasso di tempo: 4 giorni
La percentuale di campioni di pazienti che arrivano con successo al laboratorio centrale con >100.000 cellule vive isolate e che mantengono una vitalità cellulare del 70% dopo 4 giorni in coltura senza trattamento
4 giorni
Rapporto di rischio per gruppo di biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Il rapporto di rischio per PFS e OS tra i gruppi con biomarker elevato e con biomarcatore basso secondo il test Pear
2 anni
Precisione della previsione del sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
Le prestazioni dei biomarcatori basati su immagini Pear vengono stabilite rispetto alla sopravvivenza globale dei pazienti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ourotech, Inc.

Collaboratori

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Cambridge University Hospitals NHS Trust
East & North Herts NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEAR-TREE2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati pseudonimizzati saranno condivisi tra i siti di studio, come i dati sul trattamento e sui risultati per ciascun paziente. Non verrà effettuata alcuna pubblicazione che riveli i dati dei singoli pazienti; verranno pubblicati solo i dati a livello di gruppo.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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