Prospektywna ocena narzędzia badawczo-rozwojowego AI do stratyfikacji pacjentów: próba modelu immunoonkologicznego nerek Ocena eksperymentalna 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio opracowało technologię predykcyjnych biomarkerów, która łączy hodowlę komórkową 3D, mikroskopię i wizję komputerową w celu pomiaru odpowiedzi próbki nowotworu od konkretnego pacjenta na różne schematy terapii systemowej, które są jednocześnie testowane ex vivo.
Do badania tego zostaną zakwalifikowani pacjenci z zaawansowanym rakiem nerki z przerzutami, u których rozpocznie się klinicznie wskazana nowa linia terapii.
Onkolog nie będzie wiedział, jaka będzie odpowiedź na test Pear Bio (badanie będzie wykonywane równolegle z leczeniem pacjenta). Głównym celem tego badania jest ustalenie czułości i swoistości wyników testu Pear Bio w porównaniu z wynikami leczenia pacjentów (obiektywna odpowiedź, przeżycie wolne od progresji, głębokość i czas trwania odpowiedzi, przeżycie całkowite).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, pilotażowe badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie dokładności nowego testu, testu Pear Bio, w przewidywaniu wskaźnika odpowiedzi (ORR) u pacjentów otrzymujących standardowe terapie systemowe z powodu raka nerki. Przed rozpoczęciem kolejnej linii leczenia pacjenci zostaną poddani dodatkowej, obowiązkowej biopsji gruboigłowej zmiany chorobowej. Od każdego pacjenta pobrane zostanie również 40 ml krwi.
Próbka z biopsji zostanie poddana testowi Pear Bio, podczas gdy pacjent będzie objęty standardową opieką. W związku z tym w tym badaniu wynik testu Pear Bio nie zostanie wykorzystany do podjęcia decyzji o leczeniu, a onkolog prowadzący nie będzie miał dostępu do wyników testu.
Badacze będą mierzyć współczynnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) i inne wskaźniki wyników (PFS, DoR, OS itp.). Wyniki testu Pear Bio zostaną porównane z rzeczywistymi wynikami pacjenta, aby określić czułość, swoistość testu oraz pozytywną i ujemną wartość predykcyjną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Włączenie:
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed dopuszczeniem do badania.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat.
Dowody na zaawansowanego RCC z zamiarem leczenia systemowego, zdefiniowanego jako:
- Kliniczne podejrzenie zaawansowanego RCC z zamiarem poddania się biopsji wymaganej klinicznie i późniejszej terapii systemowej LUB
- Histologiczne dowody zaawansowanego RCC z zamiarem poddania się dalszemu leczeniu systemowemu i chęcią poddania się dodatkowej biopsji badawczej
- Co najmniej jedna zmiana możliwa do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
- Chęć przekazania co najmniej dwóch dodatkowych próbek z biopsji grubopsyjnej przed rozpoczęciem kolejnej terapii systemowej.
- Chęć poddania się pobraniu krwi żylnej na 40 ml krwi
Wykluczenie:
- Wczesny etap raka nerki
- Pacjenci, którzy nie mają raka nerki
- Pacjenci z RCC, którzy nie zamierzają otrzymywać leczenia systemowego
- Pacjenci, którzy rozpoczęli już leczenie systemowe i nie planują zmiany leczenia systemowego po pobraniu biopsji gruboigłowej.
- Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub wynik badania laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który może mieć wpływ na interpretację wyników, narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań w leczeniu lub przeszkadzać z uzyskaniem świadomej zgody.
- Wcześniejsza diagnoza innego nowotworu. W pewnych okolicznościach akceptowalny może być wcześniej leczony nowotwór (np. operacja z powodu niepowiązanego nowotworu > 5 lat temu) po rozmowie ze Sponsorem.
- Żadna zmiana nie kwalifikuje się do biopsji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta próbna
Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, w związku z koniecznością rozpoczęcia nowej linii leczenia systemowego (lek celowany, immunoterapia itp.)
|
Pacjenci poddawani są biopsji ze zmiany chorobowej i pobierają 40 ml krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi Dokładność korelacji (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość, swoistość PPV i NPV biomarkerów opartych na obrazie Pear'a ustala się w stosunku do ORR pacjenta (ocenianego na podstawie obrazowania).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność korelacji całkowitego odsetka odpowiedzi (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość PPV i NPV biomarkerów opartych na obrazie Gruszki ustala się w odniesieniu do uzyskania przez pacjentów całkowitej odpowiedzi (ocenianej za pomocą obrazowania).
|
2 lata
|
|
Dokładność korelacji współczynnika głębokiej odpowiedzi (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość PPV i NPV biomarkerów opartych na obrazie Gruszki ustala się w odniesieniu do uzyskania przez pacjentów głębokiej odpowiedzi (ocenianej za pomocą obrazowania).
|
2 lata
|
|
Trwała Dokładność korelacji wskaźnika odpowiedzi (czułość i swoistość)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość, swoistość PPV i NPV biomarkerów opartych na obrazie Gruszki ustalono w odniesieniu do pacjentów, którzy osiągnęli trwałą odpowiedź po 6, 12 i 24 miesiącach (ocenianą za pomocą obrazowania).
|
2 lata
|
|
Dokładność przewidywania PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność biomarkerów opartych na obrazie Gruszki porównuje się z przeżyciem pacjentów bez progresji po 6, 12 i 24 miesiącach (ocenianym za pomocą obrazowania).
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu kultury
Ramy czasowe: 4 dni
|
Odsetek próbek pacjentów, które pomyślnie dotarły do centralnego laboratorium z >100 000 wyizolowanych żywych komórek i utrzymywały żywotność komórek na poziomie 70% po 4 dniach w hodowli bez leczenia
|
4 dni
|
|
Współczynnik ryzyka według grupy biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Współczynnik ryzyka dla PFS i OS pomiędzy grupami z wysokim i niskim biomarkerem w teście Gruszki
|
2 lata
|
|
Dokładność przewidywania systemu operacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skuteczność biomarkerów opartych na obrazie Pear'a porównuje się z całkowitym przeżyciem pacjentów.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Rak, Komórka Nerki
- Nowotwory nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEAR-TREE2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .