Prospectieve evaluatie van AI R&D-tool voor patiëntenstratificatie: een proef voor nier-immuno-oncologiemodel Experimentele evaluatie 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio heeft een voorspellende biomarkertechnologie ontwikkeld die 3D-celcultuur, microscopie en computervisie combineert om de respons van het tumormonster van een individuele patiënt op verschillende systemische therapieregimes te meten die tegelijkertijd ex vivo worden getest.
Deze studie zal patiënten rekruteren met gevorderde of gemetastaseerde nierkanker die op het punt staan te starten met een klinisch geïndiceerde nieuwe therapielijn.
De oncoloog zal blind zijn voor de respons op de Pear Bio-test (de test zal parallel worden uitgevoerd met de behandeling van de patiënt). Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van de gevoeligheid en specificiteit van de testresultaten van Pear Bio ten opzichte van de uitkomsten van de patiënt (objectieve respons, progressievrije overleving, diepte en duur van de respons, totale overleving).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, internationale, observationele pilotstudie die tot doel heeft de nauwkeurigheid van een nieuwe test, de Pear Bio-test, te bepalen bij het voorspellen van het responspercentage (ORR) bij patiënten die standaard systemische therapieën voor nierkanker krijgen. Patiënten zullen een aanvullende, verplichte kernnaaldbiopsie van een laesie ondergaan voordat ze met hun volgende therapielijn beginnen. Bij elke patiënt wordt ook 40 ml bloed afgenomen.
Het biopsiemonster wordt op de Pear Bio-test uitgevoerd terwijl de patiënt de standaardzorgbehandeling krijgt. Als zodanig zal voor dit onderzoek het resultaat van de Pear Bio-test niet worden gebruikt om de keuze van de behandeling te bepalen en zal de behandelende oncoloog blind zijn voor de testresultaten.
De onderzoekers zullen het objectieve responspercentage (ORR) en andere uitkomstmaatstaven (PFS, DoR, OS, enz.) meten. De Pear Bio-testresultaten worden vergeleken met de daadwerkelijke patiëntresultaten om de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van de test te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusie:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot dit onderzoek.
- Vrouw of man ≥18 jaar.
Bewijs van gevorderd RCC met de intentie om systemische therapie te krijgen, gedefinieerd als:
- Klinisch vermoeden van gevorderd RCC met de intentie om een klinisch verplichte biopsie en daaropvolgende systemische therapie te ondergaan
- Histologisch bewijs van gevorderd RCC met de intentie om daaropvolgende systemische therapie te ondergaan en bereid om aanvullende onderzoeksbiopten te ondergaan
- Ten minste één laesie evalueerbaar volgens de RECIST 1.1-criteria
- Bereid om ten minste twee extra kernbiopsiemonsters te doneren voordat met de daaropvolgende systemische therapie wordt begonnen.
- Bereid om veneuze monsterafname te ondergaan voor 40 ml bloed
Uitsluiting:
- Nierkanker in een vroeg stadium
- Patiënten die geen nierkanker hebben
- Patiënten met RCC die niet van plan zijn systemische therapie te krijgen
- Patiënten die al met systemische therapie zijn begonnen en geen plannen hebben om de systemische therapie te veranderen na afname van de kernnaaldbiopsie.
- Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, waardoor de patiënt een hoog risico loopt op complicaties bij de behandeling of interfereert met het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Eerdere diagnose van andere kanker. Eerder behandelde kanker kan onder bepaalde omstandigheden aanvaardbaar zijn (bijv. operatie voor een niet-gerelateerde kanker > 5 jaar geleden) na overleg met de sponsor.
- Geen enkele laesie is vatbaar voor biopsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefcohort
Patiënten met gevorderde of gemetastaseerde nierkanker, die gaan starten met een nieuwe lijn systemische therapie (gerichte medicatie, immunotherapie, enz.)
|
Patiënten ondergaan een biopsie van een laesie en geven 40 ml bloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van correlatie van objectieve responspercentages (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De gevoeligheid, specificiteit PPV en NPV van op Pear-beelden gebaseerde biomarkers worden vastgesteld aan de hand van de ORR van de patiënt (geëvalueerd op beeldvorming).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige nauwkeurigheid van de correlatie van het responspercentage (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid, specificiteit PPV en NPV van op Pear-beelden gebaseerde biomarkers zijn vastgesteld tegen patiënten die een volledige respons bereiken (geëvalueerd door middel van beeldvorming).
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van diepe responspercentagecorrelatie (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid, specificiteit PPV en NPV van op Pear-afbeeldingen gebaseerde biomarkers zijn vastgesteld tegen patiënten die een diepe respons bereiken (geëvalueerd door middel van beeldvorming).
|
2 jaar
|
|
Duurzame correlatienauwkeurigheid van responspercentage (gevoeligheid en specificiteit)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De gevoeligheid, specificiteit PPV en NPV van op Pear-beelden gebaseerde biomarkers zijn vastgesteld tegen patiënten die een duurzame respons bereiken na 6, 12 en 24 maanden (geëvalueerd door middel van beeldvorming).
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van PFS-voorspelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De prestaties van op Pear-beelden gebaseerde biomarkers zijn vastgesteld ten opzichte van de progressievrije overleving van patiënten na 6, 12 en 24 maanden (geëvalueerd door middel van beeldvorming).
|
2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage cultuur
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Het percentage patiëntmonsters dat met succes in het centrale laboratorium aankomt met >100.000 levende cellen geïsoleerd en 70% cellevensvatbaar blijft na 4 dagen in kweek zonder behandeling
|
4 dagen
|
|
Hazard ratio per biomarkergroep
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De risicoverhouding voor PFS en OS tussen de perentest-biomarker-hoge en biomarker-lage-groepen
|
2 jaar
|
|
Nauwkeurigheid van OS-voorspellingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De prestaties van op Pear-beelden gebaseerde biomarkers zijn vastgesteld ten opzichte van de algehele overleving van patiënten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, niercel
- Nierneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- PEAR-TREE2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .