Avaliação prospectiva da ferramenta de P&D de IA para estratificação de pacientes: um ensaio para avaliação experimental do modelo de imuno-oncologia renal 2 (PEAR-TREE2)
A Pear Bio desenvolveu uma tecnologia de biomarcadores preditivos que combina cultura de células 3D, microscopia e visão computacional para medir a resposta de uma amostra de tumor de um paciente individual a diferentes regimes de terapia sistêmica que são testados simultaneamente ex vivo.
Este estudo recrutará pacientes com câncer renal avançado ou metastático que deverão iniciar uma nova linha de terapia clinicamente indicada.
O oncologista não terá conhecimento da resposta do teste Pear Bio (o teste será realizado em paralelo com o tratamento do paciente). O objetivo principal deste estudo é estabelecer a sensibilidade e especificidade dos resultados dos testes da Pear Bio em relação aos resultados dos pacientes (resposta objetiva, sobrevida livre de progressão, profundidade e duração da resposta, sobrevida global).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto observacional multicêntrico, internacional, que visa determinar a precisão de um novo ensaio, o teste Pear Bio, na previsão da taxa de resposta (ORR) em pacientes que recebem terapias sistêmicas padrão de tratamento para câncer renal. Os pacientes serão submetidos a uma biópsia com agulha adicional obrigatória de uma lesão antes de iniciar a próxima linha de terapia. Também serão coletados 40mL de sangue de cada paciente.
A amostra da biópsia será analisada no teste Pear Bio enquanto o paciente recebe seu tratamento padrão. Como tal, para este estudo, o resultado do teste Pear Bio não será usado para informar a escolha do tratamento e o oncologista responsável pelo tratamento não terá conhecimento dos resultados do teste.
Os investigadores medirão a taxa de resposta objetiva (ORR) e outras métricas de resultados (PFS, DoR, OS, etc.). Os resultados do teste Pear Bio serão comparados com os resultados reais do paciente para determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo do teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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London, Reino Unido
- Royal Free NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo.
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos.
Evidência de CCR avançado com intenção de receber terapia sistêmica, definida como:
- Suspeita clínica de CCR avançado com intenção de ser submetido a uma biópsia clinicamente obrigatória e subsequente terapia sistêmica OU
- Evidência histológica de CCR avançado com intenção de ser submetido a terapia sistêmica subsequente e disposto a ser submetido a biópsia de pesquisa adicional
- Pelo menos uma lesão avaliável segundo os critérios RECIST 1.1
- Disposto a doar pelo menos duas amostras adicionais de biópsia antes de iniciar a terapia sistêmica subsequente.
- Disposto a se submeter a amostragem venosa para 40mL de sangue
Exclusão:
- Câncer renal em estágio inicial
- Pacientes que não têm câncer renal
- Pacientes com CCR que não pretendem receber terapia sistêmica
- Pacientes que já iniciaram terapia sistêmica sem planos de mudança de terapia sistêmica após a coleta da biópsia por agulha grossa.
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que possa afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente em alto risco de complicações no tratamento ou interferir com a obtenção do consentimento informado.
- Diagnóstico prévio de outro câncer. O cancro previamente tratado pode ser aceitável em algumas circunstâncias (por ex. cirurgia para um câncer não relacionado há > 5 anos) após discussão com o Patrocinador.
- Nenhuma lesão é passível de biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de teste
Pacientes com câncer renal avançado ou metastático, que deverão iniciar uma nova linha de terapia sistêmica (medicamento direcionado, imunoterapia, etc.)
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Os pacientes são submetidos a uma biópsia de uma lesão e doam 40ml de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da correlação da taxa de resposta objetiva (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 6 meses
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A sensibilidade, especificidade PPV e NPV dos biomarcadores baseados em imagens Pear são estabelecidas em relação à ORR do paciente (avaliada em imagens).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão completa da correlação da taxa de resposta (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade, especificidade PPV e NPV dos biomarcadores baseados em imagens Pear são estabelecidas contra pacientes que alcançam uma resposta completa (avaliada por imagem).
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2 anos
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Precisão da correlação da taxa de resposta profunda (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade, especificidade PPV e NPV dos biomarcadores baseados em imagens Pear são estabelecidas contra pacientes que alcançam uma resposta profunda (avaliada por imagem).
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2 anos
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Precisão de correlação da taxa de resposta durável (sensibilidade e especificidade)
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade, especificidade PPV e NPV dos biomarcadores baseados em imagens Pear são estabelecidas contra pacientes que alcançam uma resposta durável em 6, 12 e 24 meses (avaliada por imagem).
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2 anos
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Precisão de previsão PFS
Prazo: 2 anos
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O desempenho dos biomarcadores baseados em imagens Pear é estabelecido em relação à sobrevida livre de progressão dos pacientes em 6, 12 e 24 meses (avaliada por imagem).
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da cultura
Prazo: 4 dias
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A porcentagem de amostras de pacientes que chegam com sucesso ao laboratório central com > 100 mil células vivas isoladas e mantendo 70% de viabilidade celular após 4 dias em cultura sem tratamento
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4 dias
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Razão de risco por grupo de biomarcadores
Prazo: 2 anos
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A taxa de risco para PFS e OS entre os grupos de biomarcadores altos e baixos de biomarcadores do ensaio Pear
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2 anos
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Precisão de previsão do sistema operacional
Prazo: 2 anos
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O desempenho dos biomarcadores baseados em imagens Pear é estabelecido em relação à sobrevida global dos pacientes.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
Outros números de identificação do estudo
- PEAR-TREE2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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