Prospektiv utvärdering av AI FoU-verktyg för patientstratifiering: ett försök för njurimmuno-onkologisk modell Experimentell utvärdering 2 (PEAR-TREE2)
Pear Bio har utvecklat en prediktiv biomarkörteknologi som kombinerar 3D-cellkultur, mikroskopi och datorseende för att mäta svaret från en enskild patients tumörprov på olika systemiska terapiregimer som testas samtidigt ex vivo.
Denna studie kommer att rekrytera patienter med avancerad eller metastaserad njurcancer som ska starta en kliniskt indikerad ny behandlingslinje.
Onkologen kommer att bli blind för svaret på Pear Bio-testet (testet kommer att köras parallellt med patientens behandling). Det primära syftet med denna studie är att fastställa känsligheten och specificiteten hos Pear Bios testresultat mot patientresultat (objektiv respons, progressionsfri överlevnad, djup och varaktighet av respons, total överlevnad).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, internationell, observationspilotstudie som syftar till att bestämma noggrannheten av en ny analys, Pear Bio-testet, för att förutsäga responsfrekvens (ORR) hos patienter som får standardbehandlingar för njurcancer. Patienterna kommer att genomgå en ytterligare, obligatorisk kärnnålsbiopsi av en lesion innan de påbörjar sin nästa behandlingslinje. 40 ml blod kommer också att samlas in från varje patient.
Biopsiprovet kommer att köras på Pear Bio-testet medan patienten får sin standardbehandling. För denna studie kommer resultatet från Pear Bio-testet inte att användas för att informera valet av behandling och den behandlande onkologen kommer att bli blind för testresultaten.
Utredarna kommer att mäta objektiv svarsfrekvens (ORR) och andra resultatmått (PFS, DoR, OS, etc.). Pear Bio-testresultaten kommer att jämföras med de faktiska patientresultaten för att bestämma testets känslighet, specificitet, positiva prediktiva värde och negativa prediktiva värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, Storbritannien
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkludering:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan antagning till denna studie.
- Kvinna eller man i åldern ≥18 år.
Bevis på avancerad RCC med avsikt att få systemisk terapi, definierad som:
- Klinisk misstanke om avancerad RCC med avsikt att genomgå en kliniskt obligatorisk biopsi och efterföljande systemisk terapi ELLER
- Histologiska bevis på avancerad RCC med avsikt att genomgå efterföljande systemisk terapi och villig att genomgå ytterligare forskningsbiopsi
- Minst en lesion kan utvärderas enligt RECIST 1.1-kriterierna
- Villig att donera minst två ytterligare kärnbiopsiprover innan efterföljande systemisk behandling påbörjas.
- Villig att genomgå venös provtagning för 40mL blod
Uteslutning:
- Tidigt stadium av njurcancer
- Patienter som inte har njurcancer
- Patienter med RCC som inte avser att få systemisk behandling
- Patienter som redan har påbörjat systemisk terapi utan planer på att ändra den systemiska terapin efter insamling av kärnnålsbiopsi.
- Varje annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som, enligt utredarens uppfattning, ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kan påverka tolkningen av resultaten, gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller stör. med att inhämta informerat samtycke.
- Tidigare diagnos av annan cancer. Tidigare behandlad cancer kan vara acceptabel under vissa omständigheter (t. operation för en icke-relaterad cancer för > 5 år sedan) efter diskussion med sponsorn.
- Inga lesioner är mottagliga för biopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökskohort
Patienter med avancerad eller metastaserad njurcancer, på grund av att starta en ny linje av systemisk terapi (riktat läkemedel, immunterapi, etc.)
|
Patienterna genomgår en biopsi från en lesion och ger 40 ml blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvenskorrelationsnoggrannhet (känslighet och specificitet)
Tidsram: 6 månader
|
Känsligheten, specificiteten PPV och NPV för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patientens ORR (utvärderas på bildbehandling).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvenskorrelationsnoggrannhet (känslighet och specificitet)
Tidsram: 2 år
|
Känsligheten, specificiteten PPV och NPV för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patienter som uppnår ett fullständigt svar (utvärderas genom bildbehandling).
|
2 år
|
|
Djup svarsfrekvenskorrelationsnoggrannhet (känslighet och specificitet)
Tidsram: 2 år
|
Känsligheten, specificiteten PPV och NPV för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patienter som uppnår ett djupt svar (utvärderat genom bildbehandling).
|
2 år
|
|
Hållbar svarsfrekvenskorrelationsnoggrannhet (känslighet och specificitet)
Tidsram: 2 år
|
Sensitiviteten, specificiteten PPV och NPV för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patienter som uppnår ett varaktigt svar vid 6, 12 och 24 månader (utvärderat genom bildbehandling).
|
2 år
|
|
PFS-förutsägelseprecision
Tidsram: 2 år
|
Prestandan för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patienters progressionsfri överlevnad vid 6, 12 och 24 månader (utvärderad genom bildbehandling).
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för kultur
Tidsram: 4 dagar
|
Procentandelen av patientprover som framgångsrikt anländer till centrallabb med >100 000 levande celler isolerade och bibehåller 70 % cellviabilitet efter 4 dagar i odling utan behandling
|
4 dagar
|
|
Farokvot per biomarkörgrupp
Tidsram: 2 år
|
Faroförhållandet för PFS och OS mellan Päron-analys biomarkör-hög och biomarkör-låg grupper
|
2 år
|
|
OS förutsägelse noggrannhet
Tidsram: 2 år
|
Prestandan för Pear-bildbaserade biomarkörer fastställs mot patienternas totala överlevnad.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Karcinom, njurcell
- Neoplasmer i njurarna
Andra studie-ID-nummer
- PEAR-TREE2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .