환자 계층화를 위한 AI R&D 도구의 전향적 평가: 신장 면역종양학 모델 실험 평가 2에 대한 시험 (PEAR-TREE2)
Pear Bio는 3D 세포 배양, 현미경 및 컴퓨터 비전을 결합하여 생체 외에서 동시에 테스트되는 다양한 전신 치료 요법에 대한 개별 환자의 종양 샘플의 반응을 측정하는 예측 바이오마커 기술을 개발했습니다.
이 연구에서는 임상적으로 적응증이 있는 새로운 치료법을 시작할 예정인 진행성 또는 전이성 신장암 환자를 모집할 예정입니다.
종양 전문의는 Pear Bio 테스트에 대한 반응을 보지 못할 것입니다(테스트는 환자의 치료와 병행하여 실행됩니다). 본 연구의 일차 목적은 환자 결과(객관적 반응, 무진행 생존, 반응 깊이 및 기간, 전체 생존)에 대한 Pear Bio 테스트 결과의 민감도와 특이성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 신장암에 대한 표준 치료 전신 요법을 받는 환자의 반응률(ORR)을 예측하는 데 있어 새로운 분석법인 Pear Bio 테스트의 정확성을 결정하는 것을 목표로 하는 다기관, 국제, 관찰 파일럿 연구입니다. 환자는 다음 치료 라인을 시작하기 전에 병변에 대한 추가적인 필수 핵심 바늘 생검을 받게 됩니다. 각 환자로부터 40mL의 혈액도 채취됩니다.
환자가 표준 치료 치료를 받는 동안 생검 샘플은 Pear Bio 테스트로 실행됩니다. 따라서 본 연구의 경우 Pear Bio 테스트 결과는 치료 선택을 알리는 데 사용되지 않으며 치료 종양 전문의는 테스트 결과를 보지 못합니다.
조사관은 객관적 반응률(ORR) 및 기타 결과 지표(PFS, DoR, OS 등)를 측정합니다. Pear Bio 검사 결과를 실제 환자 결과와 비교하여 검사의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도를 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
London, 영국
- Royal Free NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함:
- 본 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 여성 또는 남성.
다음과 같이 정의된 전신 치료를 받을 의도가 있는 진행성 RCC의 증거:
- 임상적으로 요구되는 생검 및 후속 전신 치료를 받을 의도가 있는 진행성 RCC의 임상적 의심 또는
- 후속 전신 치료를 받을 의도가 있고 추가 연구 생검을 받을 의향이 있는 진행성 RCC의 조직학적 증거
- RECIST 1.1 기준에 따라 평가 가능한 최소 하나의 병변
- 후속 전신 치료를 시작하기 전에 최소 2개의 추가 핵심 생검 샘플을 기증할 의향이 있습니다.
- 혈액 40mL에 대해 정맥 샘플링을 받을 의향이 있음
제외:
- 초기 신장암
- 신장암이 없는 환자
- 전신 치료를 받을 의도가 없는 RCC 환자
- 핵심 바늘 생검 수집 후 전신 치료를 변경할 계획이 없고 이미 전신 치료를 시작한 환자.
- 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있고, 환자를 치료 합병증으로 인한 위험에 빠뜨리거나 방해할 수 있는 질병이나 상태에 대해 합리적인 의심을 주는 기타 질병, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 조사자의 의견에 따른 임상 실험실 소견 사전 동의를 얻은 후.
- 다른 암의 이전 진단. 이전에 치료받은 암은 일부 상황에서는 허용될 수 있습니다(예: > 5년 전 관련 없는 암에 대한 수술) 후원자와 논의한 후.
- 생검을 할 수 있는 병변이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시험 코호트
새로운 계열의 전신치료(표적치료, 면역치료 등) 개시로 인한 진행성 또는 전이성 신장암 환자
|
환자는 병변에서 생체검사를 받고 혈액 40ml를 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률 상관 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 6 개월
|
Pear 이미지 기반 바이오마커의 민감도, 특이도 PPV 및 NPV는 환자 ORR(영상에서 평가)에 대해 설정됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전한 반응률 상관관계 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 2 년
|
Pear 이미지 기반 바이오마커의 민감도, 특이성 PPV 및 NPV는 완전한 반응을 달성한 환자에 대해 확립됩니다(영상으로 평가).
|
2 년
|
|
깊은 응답률 상관관계 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 2 년
|
Pear 이미지 기반 바이오마커의 민감도, 특이성 PPV 및 NPV는 깊은 반응을 달성한 환자에 대해 확립됩니다(영상으로 평가).
|
2 년
|
|
내구성 있는 응답률 상관 정확도(민감도 및 특이도)
기간: 2 년
|
Pear 이미지 기반 바이오마커의 민감도, 특이성 PPV 및 NPV는 6개월, 12개월 및 24개월에 지속성 반응을 달성한 환자에 대해 확립되었습니다(영상으로 평가).
|
2 년
|
|
PFS 예측 정확도
기간: 2 년
|
Pear 이미지 기반 바이오마커의 성능은 6개월, 12개월 및 24개월에 환자의 무진행 생존 기간에 대해 확립되었습니다(영상 촬영으로 평가).
|
2 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문화 성공률
기간: 4 일
|
100,000개 이상의 살아있는 세포가 분리되고 치료 없이 배양 4일 후 70% 세포 생존율을 유지하는 중앙 실험실에 성공적으로 도착한 환자 샘플의 비율
|
4 일
|
|
바이오마커 그룹별 위험 비율
기간: 2 년
|
배 분석 바이오마커가 높은 그룹과 바이오마커가 낮은 그룹 간의 PFS 및 OS에 대한 위험 비율
|
2 년
|
|
OS 예측 정확도
기간: 2 년
|
Pear 이미지 기반 바이오마커의 성능은 환자의 전체 생존율에 대해 확립되었습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ekaterini Boleti, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PEAR-TREE2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .